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Estimulación del nervio trigémino para el TDAH (TNS for ADHD)

26 de junio de 2019 actualizado por: James McGough, University of California, Los Angeles

Estudio piloto de desarrollo de la estimulación del nervio trigémino externo para el TDAH

El propósito de este estudio es desarrollar la estimulación externa del nervio trigémino (eTNS) como un posible tratamiento sin medicación para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

La hipótesis del estudio aborda las diferencias potenciales durante 4 semanas de tratamiento con eTNS activo versus simulado en los síntomas del TDAH, medidas de la función ejecutiva, perfiles de electroencefalografía (EEG), otras medidas dimensionales de altura, peso, estado de ánimo, ansiedad y sueño, y perfiles de efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de desarrollo de tres años es un ensayo aleatorizado doble ciego de eTNS simulado activo frente a inactivo para el TDAH, con cuatro semanas de tratamiento agudo seguidas de una semana adicional de observación clínica y pruebas después de la interrupción del tratamiento.

El estudio inscribirá de 85 a 90 participantes de 8 a 12 años de edad para lograr un objetivo de finalización de N = 36 para cada condición del estudio (total final N = 72). Los participantes cumplirán con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5) para el TDAH, cualquier presentación actual, según lo establecido por el Módulo de trastornos del comportamiento del Programa para niños para trastornos afectivos y esquizofrenia (KSADS-PL) y la entrevista clínica.

Otros procedimientos de detección incluyen medidas de la gravedad de los síntomas del TDAH, otras calificaciones de comportamiento y evaluaciones cognitivas. Una vez que se hayan revisado y verificado los criterios de inclusión/exclusión, los participantes en la Fase 1A tendrán una visita previa al tratamiento para establecer calificaciones de referencia conductuales y cognitivas y para obtener un EEG. Los participantes y los padres recibirán instrucciones sobre el uso de eTNS, y los participantes comenzarán a usar el eTNS según las indicaciones durante el sueño cada noche. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a eTNS simulado activo o inactivo. Los participantes, las familias y la mayoría del equipo del estudio permanecerán ciegos a la asignación del tratamiento. Los participantes tendrán evaluaciones semanales durante el estudio de cinco semanas para evaluar el cambio de activación conductual, cognitiva y cerebral y para monitorear la seguridad, la tolerabilidad y el cumplimiento. Se obtendrán calificaciones semanales de un padre, maestro e investigador clínico. El EEG ocurrirá al inicio, al final del tratamiento (semana 4).

En la Fase 1B, todos los participantes permanecen cegados durante una semana después del cese de la intervención y regresan para una visita final para evaluar los efectos residuales de la terapia eTNS frente a la simulada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Semel Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas de 8 a 12 años de edad con TDAH DSM-5, cualquier presentación actual, según lo determinado por KSADS y entrevista clínica
  • puntajes mínimos de 12 en las subescalas de falta de atención e hiperactividad/impulsividad de la ADHD-RS de referencia
  • Puntuación CGI-S al inicio ≥ 4
  • sin medicación actual con efectos sobre el SNC
  • padres capaces y dispuestos a monitorear el uso adecuado del dispositivo de estimulación y completar todas las escalas de calificación requeridas
  • CI de escala completa estimado ≥ 85 basado en las subpruebas WASI
  • padre y participante capaces de completar escalas de calificación y otras medidas en inglés
  • capaz de cooperar durante el EEG

Criterio de exclusión:

  • deterioro del funcionamiento a un grado que requiere el inicio inmediato de la medicación para el TDAH en opinión de los padres y/o del investigador
  • diagnóstico actual de trastorno del espectro autista o depresión mayor
  • antecedentes de psicosis de por vida, manía, trastorno convulsivo o lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento
  • tendencia suicida de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ETNS activo
Después de la selección y la determinación de la elegibilidad, los participantes al inicio del estudio se aleatorizan para recibir 4 semanas de tratamiento nocturno con eTNS activo o simulado, seguido de una evaluación ciega continua de una semana después de la interrupción del tratamiento. Los que respondan positivamente serán invitados a participar en una extensión abierta de 12 meses.
Dispositivo: ETNS activo
Los participantes recibirán estimulación activa del nervio trigémino (TNS) administrada por el sistema Monarch eTNS todas las noches durante el sueño durante 4 semanas, seguido de una semana de observación y seguimiento mientras permanecen ciegos después de la interrupción del tratamiento. Se invitará a los participantes que respondan positivamente al tratamiento activo cegado a continuar con eTNS abierto en un período de extensión de 12 meses.
Otros nombres:
  • Estimulación del nervio trigémino
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Ángeles CA
Comparador falso: ETNS falso
Después de la selección y la determinación de la elegibilidad, los participantes al inicio del estudio se aleatorizan para recibir 4 semanas de tratamiento nocturno con eTNS activo o simulado, seguido de una evaluación ciega continua de una semana después de la interrupción del tratamiento. Después de la fase doble ciego, los participantes interesados ​​asignados al azar al tratamiento simulado tienen la opción de un ensayo TNS abierto de 4 semanas. Los que respondan positivamente serán invitados a participar en una extensión abierta de 12 meses.
Dispositivo: ETNS falso
Los participantes recibirán estimulación del nervio trigémino (TNS) simulada administrada por el sistema Monarch eTNS todas las noches durante el sueño durante 4 semanas, seguido de una semana de observación y seguimiento mientras permanecen ciegos después de la interrupción del tratamiento. Al finalizar el ensayo ciego, a los participantes asignados al azar al grupo simulado se les ofrecerán 4 semanas de tratamiento abierto con eTNS. Se invitará a los participantes que respondan positivamente al tratamiento abierto a continuar con el eTNS nocturno abierto en un período de extensión de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación del TDAH-IV (ADHD-RS)
Periodo de tiempo: Cambio sobre el valor inicial y las semanas 1, 2, 3, 4 y 5.
Una calificación dimensional de los síntomas del TDAH, con puntajes que van de 0 a 54, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Cambio sobre el valor inicial y las semanas 1, 2, 3, 4 y 5.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Cambio en las semanas 1, 2, 3, 4 y 5 en comparación con el valor inicial.
Medida categórica que indica el grado de mejora o no mejora en comparación con el valor inicial para cada grupo de tratamiento. Puntuación mínima = 1 (muy mejorado); Puntuación máxima = 7 (mucho peor). Los resultados reflejan el número de participantes estratificados como "Mejorados" (CGI-I <=2) o "No mejorados" (CGI-I > 2).
Cambio en las semanas 1, 2, 3, 4 y 5 en comparación con el valor inicial.
Índice global de Conners - Informe principal
Periodo de tiempo: Cambio sobre el valor inicial y las semanas 1, 2, 3, 4, 5.
El padre completó la medida dimensional de los síntomas del TDAH, con un rango de puntuación de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Cambio sobre el valor inicial y las semanas 1, 2, 3, 4, 5.
Índice de reactividad afectiva (IRA) - Niño
Periodo de tiempo: Cambio sobre el valor inicial y las semanas 4 y 5.
Un niño completó una medida dimensional de reactividad emocional, con puntajes que van de 0 a 12, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad.
Cambio sobre el valor inicial y las semanas 4 y 5.
Índice de reactividad afectiva (ARI) - Informe principal
Periodo de tiempo: Cambio sobre el valor inicial y las semanas 4 y 5.
Un padre completó la medida dimensional de la reactividad emocional, con puntajes que van de 0 a 12, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad.
Cambio sobre el valor inicial y las semanas 4 y 5.
Escala de ansiedad multidimensional para niños (MASC) - Informe infantil
Periodo de tiempo: Cambio sobre el valor inicial y las semanas 4 y 5.
Un niño completó la calificación de la ansiedad infantil, con puntajes que van de 0 a 300, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad.
Cambio sobre el valor inicial y las semanas 4 y 5.
Escala de ansiedad multidimensional para niños (MASC) - Informe para padres
Periodo de tiempo: Cambio sobre el valor inicial y las semanas 4 y 5.
Un padre completó la calificación de la ansiedad del niño, con puntajes que van de 0 a 300, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad.
Cambio sobre el valor inicial y las semanas 4 y 5.
Altura
Periodo de tiempo: Cambio sobre el valor inicial y las semanas 1, 4 y 5.
Una medida dimensional evaluada en centímetros (cm).
Cambio sobre el valor inicial y las semanas 1, 4 y 5.
Peso
Periodo de tiempo: Cambio sobre el valor inicial y las semanas 1, 4 y 5.
Una medida dimensional evaluada en kilogramos (kg).
Cambio sobre el valor inicial y las semanas 1, 4 y 5.
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio sobre el valor inicial y las semanas 1, 4 y 5.
Una medida dimensional expresada en mm de mercurio (Hg).
Cambio sobre el valor inicial y las semanas 1, 4 y 5.
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio sobre el valor inicial y las semanas 1, 4 y 5.
Una medida dimensional evaluada en mm mercurio (Hg).
Cambio sobre el valor inicial y las semanas 1, 4 y 5.
Legumbres
Periodo de tiempo: Cambio sobre el valor inicial y las semanas 1, 4 y 5.
Frecuencia cardíaca en latidos por minuto (lpm).
Cambio sobre el valor inicial y las semanas 1, 4 y 5.
Inventario de Depresión Infantil (CDI)
Periodo de tiempo: Cambio sobre el valor inicial y las semanas 4 y 5.
Un niño completó una medida dimensional de autoinforme de síntomas depresivos, con un rango de puntajes de 0 a 54. Las puntuaciones más altas reflejan una depresión creciente. Las puntuaciones de corte <17 a 20 generalmente se consideran dentro del rango normativo. Una puntuación de 36 o más refleja una depresión relativamente grave.
Cambio sobre el valor inicial y las semanas 4 y 5.
Índice Global de Conners - Profesor
Periodo de tiempo: Cambio sobre el valor inicial y las semanas 1, 2, 3, 4, 5.
El maestro completó la medida dimensional de los síntomas del TDAH, con puntuaciones que oscilaban entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indicaban síntomas más graves.
Cambio sobre el valor inicial y las semanas 1, 2, 3, 4, 5.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea Posner Afectivo
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1 y 4
Una medida de laboratorio de la tolerancia a la frustración.
Línea de base y Semanas 1 y 4
Inhibición de la respuesta de la tarea de la red de atención (ANT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 y 4
Una medida de laboratorio administrada por computadora de la función ejecutiva.
Línea de base, Semanas 1 y 4
Memoria de trabajo espacial (SWM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 y 4
Una medida de laboratorio administrada por computadora de la función ejecutiva.
Línea de base, Semanas 1 y 4
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Una medida de laboratorio de la actividad cortical.
Línea de base y semana 4
Inventario de calificación de comportamiento del funcionamiento ejecutivo (BRIEF)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de las semanas 4 y 5.
Un padre completó la calificación de la función ejecutiva del niño. Consta de 5 subescalas que miden varias medidas de comportamiento y cognición. Las puntuaciones brutas de cada medida se convierten en puntuaciones T que oscilan entre 28 y 103; las puntuaciones más altas indican mayores dificultades.
Línea de base, final de las semanas 4 y 5.
Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: Semanalmente para ensayo doble ciego.
Un padre completó una escala de 33 elementos para evaluar los problemas relacionados con el sueño. Las puntuaciones totales oscilan entre 33 y 99 divididas en 8 subescalas; las puntuaciones más altas indican dificultades más graves.
Semanalmente para ensayo doble ciego.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra K Loo, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIMH R34MH101282
  • R34MH101282 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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