Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu trójdzielnego w ADHD (TNS for ADHD)

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: James McGough, University of California, Los Angeles

Rozwojowe badanie pilotażowe zewnętrznej stymulacji nerwu trójdzielnego w ADHD

Celem tego badania jest opracowanie zewnętrznej stymulacji nerwu trójdzielnego (eTNS) jako potencjalnej niefarmakologicznej metody leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Hipoteza badawcza dotyczy potencjalnych różnic w ciągu 4 tygodni aktywnego i pozorowanego leczenia eTNS w zakresie objawów ADHD, pomiarów funkcji wykonawczych, profili elektroencefalograficznych (EEG), innych pomiarów wymiarowych wzrostu, masy ciała, nastroju, lęku i snu oraz profili skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To trzyletnie badanie rozwojowe jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą aktywnego vs. nieaktywnego pozorowanego eTNS w przypadku ADHD, z czterotygodniowym leczeniem ostrym, po którym następuje dodatkowy tydzień obserwacji klinicznej i testów po zaprzestaniu leczenia.

Do badania zostanie włączonych 85-90 uczestników w wieku 8-12 lat, aby osiągnąć docelowy poziom ukończenia N=36 dla każdego warunku badania (łączna końcowa liczba N=72). Uczestnicy spełnią kryteria ADHD z Podręcznika Diagnostyki i Statystyki-5 (DSM-5), wszelkie obecne objawy, zgodnie z modułem dotyczącym zaburzeń zachowania w Harmonogramie dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (KSADS-PL) oraz wywiadem klinicznym.

Inne procedury przesiewowe obejmują pomiary nasilenia objawów ADHD, inne oceny behawioralne i oceny poznawcze. Po dokonaniu przeglądu i weryfikacji kryteriów włączenia/wyłączenia uczestnicy fazy 1A przejdą wizytę przed leczeniem w celu ustalenia podstawowych ocen behawioralnych i poznawczych oraz uzyskania EEG. Uczestnicy i rodzice zostaną poinstruowani w zakresie korzystania z eTNS, a uczestnicy zaczną korzystać z eTNS zgodnie z zaleceniami podczas snu każdej nocy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aktywnego lub nieaktywnego pozorowanego eTNS. Uczestnicy, rodziny i większość zespołu badawczego pozostaną ślepi na przydział leczenia. Uczestnicy będą mieli cotygodniowe oceny w ciągu pięciotygodniowego badania, aby ocenić zmiany behawioralne, poznawcze i aktywację mózgu oraz monitorować bezpieczeństwo, tolerancję i zgodność. Tygodniowe oceny będą uzyskiwane od rodzica, nauczyciela i klinicysty-badacza. EEG wystąpi na początku leczenia, pod koniec leczenia (tydzień 4).

W fazie 1B wszyscy uczestnicy pozostają zaślepieni przez tydzień po zaprzestaniu interwencji i wracają na wizytę końcową w celu oceny resztkowych efektów terapii eTNS w porównaniu z pozorowaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Semel Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 8 do 12 lat z DSM-5 ADHD, każdy aktualny obraz, określony na podstawie KSADS i wywiadu klinicznego
  • minimalne wyniki 12 zarówno w podskalach nieuwagi, jak i nadpobudliwości/impulsywności wyjściowego ADHD-RS
  • Punktacja CGI-S na początku badania ≥ 4
  • brak aktualnych leków o działaniu na OUN
  • rodzice zdolni i chętni do monitorowania prawidłowego korzystania z urządzenia stymulującego i wypełnienia wszystkich wymaganych skal ocen
  • oszacowano IQ pełnej skali ≥ 85 na podstawie podtestów WASI
  • rodzic i uczestnik są w stanie wypełnić skale ocen i inne środki w języku angielskim
  • potrafi współpracować podczas EEG

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzone funkcjonowanie w stopniu, który w opinii rodziców i/lub badacza wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia ADHD
  • aktualna diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu lub dużej depresji
  • historia psychozy życiowej, manii, napadów padaczkowych lub urazu głowy z utratą przytomności
  • podstawowe samobójstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny eTNS
Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i określeniu kwalifikowalności, uczestnicy na początku badania są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 4-tygodniowe nocne leczenie aktywnym lub pozorowanym eTNS, po czym po przerwaniu leczenia przeprowadzana jest trwająca przez tydzień ślepa ocena. Osoby pozytywnie reagujące zostaną zaproszone do udziału w 12-miesięcznym otwartym przedłużeniu.
Urządzenie: Aktywny eTNS
Uczestnicy otrzymają aktywną stymulację nerwu trójdzielnego (TNS) podawaną przez system Monarch eTNS co noc podczas snu przez 4 tygodnie, po czym następuje tydzień obserwacji i obserwacji, podczas gdy pozostaną zaślepieni po przerwaniu leczenia. Uczestnik uznany za pozytywnie reagującego na aktywne leczenie zaślepione zostanie zaproszony do kontynuowania otwartego eTNS w 12-miesięcznym okresie przedłużenia.
Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwu trójdzielnego
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Angeles CA
Pozorny komparator: Wstyd eTNS
Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i określeniu kwalifikowalności, uczestnicy na początku badania są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 4-tygodniowe nocne leczenie aktywnym lub pozorowanym eTNS, po czym po przerwaniu leczenia przeprowadzana jest trwająca przez tydzień ślepa ocena. Po fazie podwójnie ślepej próby zainteresowani uczestnicy przydzieleni losowo do grupy pozorowanej mają możliwość 4-tygodniowej otwartej próby TNS. Osoby pozytywnie reagujące zostaną zaproszone do udziału w 12-miesięcznym otwartym przedłużeniu.
Urządzenie: Wstyd eTNS
Uczestnicy otrzymają pozorowaną stymulację nerwu trójdzielnego (TNS) podawaną przez system Monarch eTNS co noc podczas snu przez 4 tygodnie, po czym następuje tydzień obserwacji i obserwacji, podczas gdy pozostaną zaślepieni po przerwaniu leczenia. Po zakończeniu zaślepionego badania, uczestnikom przydzielonym losowo do grupy pozorowanej zostanie zaproponowane 4-tygodniowe otwarte leczenie eTNS. Uczestnicy uznani za pozytywnie reagujących na otwarte leczenie zostaną zaproszeni do kontynuowania otwartego nocnego eTNS w 12-miesięcznym okresie przedłużenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD-IV (ADHD-RS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej i tygodni 1, 2, 3, 4 i 5.
Wymiarowa ocena objawów ADHD, z wynikami w zakresie od 0 do 54, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej i tygodni 1, 2, 3, 4 i 5.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Zmiana w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 5 w porównaniu z wartością wyjściową.
Kategoryczna miara wskazująca stopień poprawy lub braku poprawy w porównaniu z wartością wyjściową dla każdej grupy leczenia. Minimalny wynik = 1 (znacznie poprawiony); Maksymalna ocena = 7 (bardzo dużo gorzej). Wyniki odzwierciedlają liczbę uczestników sklasyfikowanych jako „Poprawa” (CGI-I <=2) lub „Brak poprawy” (CGI-I > 2).
Zmiana w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 5 w porównaniu z wartością wyjściową.
Globalny indeks Conners — raport dla rodziców
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej i tygodni 1, 2, 3, 4, 5.
Rodzic wypełnił wymiarową miarę objawów ADHD, z zakresem punktacji od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej i tygodni 1, 2, 3, 4, 5.
Indeks reaktywności afektywnej (ARI) - Dziecko
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oraz tygodni 4 i 5.
Dziecko wypełniło wymiarową miarę reaktywności emocjonalnej, z wynikami w zakresie od 0-12, a wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oraz tygodni 4 i 5.
Indeks reaktywności afektywnej (ARI) - raport rodzica
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oraz tygodni 4 i 5.
Rodzic wypełnił wymiarową miarę reaktywności emocjonalnej, z wynikami w zakresie od 0-12, a wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oraz tygodni 4 i 5.
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC) - Raport Dziecka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oraz tygodni 4 i 5.
Dziecko ukończyło ocenę lęku dziecięcego, z wynikami w zakresie od 0-300, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oraz tygodni 4 i 5.
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC) - Raport Rodziców
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oraz tygodni 4 i 5.
Rodzic wypełnił ocenę lęku dziecka, z wynikami w zakresie od 0-300, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oraz tygodni 4 i 5.
Wysokość
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej i tygodni 1, 4 i 5.
Miara wymiarowa wyrażona w centymetrach (cm).
Zmiana w stosunku do linii podstawowej i tygodni 1, 4 i 5.
Waga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej i tygodni 1, 4 i 5.
Miara wymiarowa wyrażona w kilogramach (kg).
Zmiana w stosunku do linii podstawowej i tygodni 1, 4 i 5.
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej i tygodni 1, 4 i 5.
Miara wymiarowa wyrażona w mm rtęci (Hg).
Zmiana w stosunku do linii podstawowej i tygodni 1, 4 i 5.
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej i tygodni 1, 4 i 5.
Miara wymiarowa wyrażona w mm rtęci (Hg).
Zmiana w stosunku do linii podstawowej i tygodni 1, 4 i 5.
Puls
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej i tygodni 1, 4 i 5.
Tętno w uderzeniach na minutę (bpm).
Zmiana w stosunku do linii podstawowej i tygodni 1, 4 i 5.
Inwentarz depresji u dzieci (CDI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oraz tygodni 4 i 5.
Dziecko wypełniło samoopisową wymiarową miarę objawów depresyjnych, z zakresem wyników od 0 do 54. Wyższe wyniki odzwierciedlają narastającą depresję. Punkty odcięcia < 17 do 20 są ogólnie uważane za mieszczące się w zakresie normatywnym. Wynik 36 lub wyższy odzwierciedla stosunkowo ciężką depresję.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oraz tygodni 4 i 5.
Conners Global Index - Nauczyciel
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej i tygodni 1, 2, 3, 4, 5.
Nauczyciel wypełnił wymiarową miarę objawów ADHD, z wynikami w zakresie od 0-30, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej i tygodni 1, 2, 3, 4, 5.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Afektywne zadanie Posnera
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tygodnie 1 i 4
Laboratoryjna miara tolerancji frustracji.
Linia bazowa oraz tygodnie 1 i 4
Uwaga Wstrzymanie odpowiedzi zadania sieciowego (ANT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1 i 4
Sterowana komputerowo laboratoryjna miara funkcji wykonawczych.
Linia bazowa, tygodnie 1 i 4
Przestrzenna pamięć robocza (SWM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1 i 4
Sterowana komputerowo laboratoryjna miara funkcji wykonawczych.
Linia bazowa, tygodnie 1 i 4
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Laboratoryjna miara aktywności korowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec tygodnia 4 i 5.
Rodzic ukończył ocenę funkcji wykonawczych dziecka. Składa się z 5 podskal, które mierzą różne miary zachowania i poznania. Surowe wyniki dla każdego środka są konwertowane na wyniki T w zakresie od 28 do 103, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
Wartość wyjściowa, koniec tygodnia 4 i 5.
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Co tydzień dla podwójnie ślepej próby.
Rodzic wypełnił 33-punktową skalę, aby ocenić problemy związane ze snem. Łączne wyniki wahają się od 33 do 99, podzielone na 8 podskal, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze trudności.
Co tydzień dla podwójnie ślepej próby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra K Loo, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMH R34MH101282
  • R34MH101282 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj