Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione del nervo trigemino per l'ADHD (TNS for ADHD)

26 giugno 2019 aggiornato da: James McGough, University of California, Los Angeles

Studio pilota sullo sviluppo della stimolazione del nervo trigemino esterno per l'ADHD

Lo scopo di questo studio è sviluppare la stimolazione esterna del nervo trigemino (eTNS) come potenziale trattamento non farmacologico per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

L'ipotesi dello studio affronta le potenziali differenze nell'arco di 4 settimane di trattamento eTNS attivo rispetto a quello fittizio su sintomi ADHD, misure della funzione esecutiva, profili elettroencefalografici (EEG), altre misure dimensionali di altezza, peso, umore, ansia e sonno e profili degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di sviluppo triennale è uno studio randomizzato in doppio cieco di eTNS simulato attivo vs. inattivo per l'ADHD, con quattro settimane di trattamento acuto seguite da un'ulteriore settimana di osservazione clinica e test dopo l'interruzione del trattamento.

Lo studio arruolerà 85-90 partecipanti di età compresa tra 8 e 12 anni per raggiungere un obiettivo di completamento di N = 36 per ciascuna condizione di studio (totale finale N = 72). I partecipanti soddisferanno i criteri del Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) per l'ADHD, qualsiasi presentazione attuale, come stabilito dal Modulo sui disturbi del comportamento del Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS-PL) e colloquio clinico.

Altre procedure di screening includono misure della gravità dei sintomi dell'ADHD, altre valutazioni comportamentali e valutazioni cognitive. Una volta che i criteri di inclusione/esclusione sono stati esaminati e verificati, i partecipanti alla Fase 1A effettueranno una visita pre-trattamento per stabilire valutazioni di base comportamentali e cognitive e per ottenere un EEG. I partecipanti e i genitori saranno istruiti sull'uso di eTNS e i partecipanti inizieranno a utilizzare l'eTNS come indicato durante il sonno ogni notte. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a sham eTNS attivo o inattivo. I partecipanti, le famiglie e la maggior parte del team di studio rimarranno ciechi all'assegnazione del trattamento. I partecipanti avranno valutazioni settimanali durante lo studio di cinque settimane per valutare il cambiamento comportamentale, cognitivo e di attivazione cerebrale e per monitorare la sicurezza, la tollerabilità e la conformità. Le valutazioni settimanali saranno ottenute da un genitore, insegnante e investigatore clinico. L'EEG si verificherà al basale, alla fine del trattamento (settimana 4).

Nella Fase 1B, tutti i partecipanti rimangono in cieco per una settimana dopo la cessazione dell'intervento e tornano per una visita finale per valutare gli effetti residui della terapia eTNS rispetto alla simulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Semel Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini maschi e femmine di età compresa tra 8 e 12 anni con DSM-5 ADHD, qualsiasi presentazione attuale, come determinato da KSADS e colloquio clinico
  • punteggi minimi di 12 su entrambe le sottoscale disattento e iperattivo/impulsivo del basale ADHD-RS
  • Punteggio CGI-S al basale ≥ 4
  • nessun farmaco in corso con effetti sul SNC
  • genitori in grado e disposti a monitorare l'uso corretto del dispositivo di stimolazione e completare tutte le scale di valutazione richieste
  • QI a fondo scala stimato ≥ 85 basato su test secondari WASI
  • genitore e partecipante in grado di completare scale di valutazione e altre misure in inglese
  • in grado di cooperare durante l'EEG

Criteri di esclusione:

  • funzionamento compromesso a un livello tale da richiedere l'immediato inizio del trattamento per l'ADHD secondo il parere dei genitori e/o dello sperimentatore
  • diagnosi attuale di disturbo dello spettro autistico o depressione maggiore
  • storia di psicosi per tutta la vita, mania, disturbo convulsivo o trauma cranico con perdita di coscienza
  • suicidalità di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ETNS attivo
Dopo lo screening e la determinazione dell'idoneità, i partecipanti al basale vengono randomizzati per ricevere un trattamento notturno di 4 settimane con eTNS attivo o fittizio, seguito da una valutazione continua in cieco di una settimana dopo l'interruzione del trattamento. I risponditori positivi saranno invitati a partecipare a un'estensione aperta di 12 mesi.
Dispositivo: ETNS attivo
I partecipanti riceveranno la stimolazione attiva del nervo trigemino (TNS) somministrata dal sistema Monarch eTNS ogni notte durante il sonno per 4 settimane, seguita da una settimana di osservazione e follow-up rimanendo ciechi dopo l'interruzione del trattamento. I partecipanti ritenuti risponditori positivi al trattamento attivo in cieco saranno invitati a continuare l'eTNS aperto per un periodo di estensione di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Stimolazione del nervo trigemino
  • Monarch eTNS System™ (NeuroSigma, Inc., Los Angeles CA
Comparatore fittizio: Falso eTNS
Dopo lo screening e la determinazione dell'idoneità, i partecipanti al basale vengono randomizzati per ricevere un trattamento notturno di 4 settimane con eTNS attivo o fittizio, seguito da una valutazione continua in cieco di una settimana dopo l'interruzione del trattamento. Dopo la fase in doppio cieco, i partecipanti interessati randomizzati a sham hanno un'opzione per uno studio TNS aperto di 4 settimane. I risponditori positivi saranno invitati a partecipare a un'estensione aperta di 12 mesi.
Dispositivo: Falso eTNS
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione del nervo trigemino (TNS) somministrata dal sistema Monarch eTNS ogni notte durante il sonno per 4 settimane, seguita da una settimana di osservazione e follow-up rimanendo ciechi dopo l'interruzione del trattamento. Alla conclusione dello studio in cieco, ai partecipanti randomizzati nel gruppo sham verranno offerte 4 settimane di trattamento eTNS aperto. I partecipanti ritenuti risponditori positivi al trattamento aperto saranno invitati a continuare l'eTNS notturno aperto per un periodo di estensione di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione ADHD-IV (ADHD-RS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alle settimane 1, 2, 3, 4 e 5.
Una valutazione dimensionale dei sintomi dell'ADHD, con punteggi compresi tra 0 e 54 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Variazione rispetto al basale e alle settimane 1, 2, 3, 4 e 5.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Variazione nelle settimane 1, 2, 3, 4 e 5 rispetto al basale.
Misura categorica che indica il grado migliorato o non migliorato rispetto al basale per ciascun gruppo di trattamento. Punteggio minimo = 1 (molto migliorato); Punteggio massimo = 7 (molto peggio). I risultati riflettono il numero di partecipanti stratificati come "Migliorato" (CGI-I <=2) o "Non migliorato" (CGI-I > 2).
Variazione nelle settimane 1, 2, 3, 4 e 5 rispetto al basale.
Indice Conners Global - Relazione dei genitori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alle settimane 1, 2, 3, 4, 5.
Il genitore ha completato la misurazione dimensionale dei sintomi dell'ADHD, con un punteggio compreso tra 0 e 30 e punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Variazione rispetto al basale e alle settimane 1, 2, 3, 4, 5.
Indice di reattività affettiva (ARI) - Bambino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alle settimane 4 e 5.
Un bambino ha completato la misurazione dimensionale della reattività emotiva, con punteggi compresi tra 0 e 12 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Variazione rispetto al basale e alle settimane 4 e 5.
Indice di reattività affettiva (ARI) - Relazione dei genitori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alle settimane 4 e 5.
Un genitore ha completato la misurazione dimensionale della reattività emotiva, con punteggi compresi tra 0 e 12 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Variazione rispetto al basale e alle settimane 4 e 5.
Scala multidimensionale dell'ansia per i bambini (MASC) - Rapporto sui bambini
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alle settimane 4 e 5.
Un bambino ha completato la valutazione dell'ansia infantile, con punteggi compresi tra 0 e 300 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Variazione rispetto al basale e alle settimane 4 e 5.
Scala multidimensionale dell'ansia per i bambini (MASC) - Relazione dei genitori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alle settimane 4 e 5.
Un genitore ha completato la valutazione dell'ansia infantile, con punteggi compresi tra 0 e 300 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Variazione rispetto al basale e alle settimane 4 e 5.
Altezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alle settimane 1, 4 e 5.
Una misura dimensionale valutata in centimetri (cm).
Variazione rispetto al basale e alle settimane 1, 4 e 5.
Peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alle settimane 1, 4 e 5.
Una misura dimensionale valutata in chilogrammi (kg).
Variazione rispetto al basale e alle settimane 1, 4 e 5.
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alle settimane 1, 4 e 5.
Una misura dimensionale espressa in mm di mercurio (Hg).
Variazione rispetto al basale e alle settimane 1, 4 e 5.
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alle settimane 1, 4 e 5.
Una misura dimensionale valutata in mm di mercurio (Hg).
Variazione rispetto al basale e alle settimane 1, 4 e 5.
Polso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alle settimane 1, 4 e 5.
Frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm).
Variazione rispetto al basale e alle settimane 1, 4 e 5.
Inventario sulla depressione dei bambini (CDI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alle settimane 4 e 5.
Un bambino ha completato la misurazione dimensionale self-report dei sintomi depressivi, con un intervallo di punteggi da 0 a 54. I punteggi più alti riflettono l'aumento della depressione. I punteggi limite < 17-20 sono generalmente considerati nell'intervallo normativo. Un punteggio di 36 o superiore riflette una depressione relativamente grave.
Variazione rispetto al basale e alle settimane 4 e 5.
Conners Global Index - Insegnante
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alle settimane 1, 2, 3, 4, 5.
L'insegnante ha completato la misurazione dimensionale dei sintomi dell'ADHD, con punteggi compresi tra 0 e 30 e punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Variazione rispetto al basale e alle settimane 1, 2, 3, 4, 5.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito Posner affettivo
Lasso di tempo: Basale e settimane 1 e 4
Una misura di laboratorio della tolleranza alla frustrazione.
Basale e settimane 1 e 4
Inibizione della risposta dell'Attention Network Task (ANT).
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 e 4
Una misura di laboratorio gestita da computer della funzione esecutiva.
Basale, settimane 1 e 4
Memoria di lavoro spaziale (SWM)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 e 4
Una misura di laboratorio gestita da computer della funzione esecutiva.
Basale, settimane 1 e 4
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Una misura di laboratorio dell'attività corticale.
Basale e settimana 4
Inventario di valutazione del comportamento del funzionamento esecutivo (BRIEF)
Lasso di tempo: Basale, fine delle settimane 4 e 5.
Un genitore ha completato la valutazione della funzione esecutiva del bambino. Comprende 5 sottoscale che misurano varie misure di comportamento e cognizione. I punteggi grezzi su ciascuna misura vengono convertiti in punteggi T compresi tra 28 e 103, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
Basale, fine delle settimane 4 e 5.
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Settimanale per la prova in doppio cieco.
Un genitore ha completato una scala di 33 elementi per valutare i problemi legati al sonno. I punteggi totali vanno da 33 a 99 suddivisi in 8 sottoscale, con punteggi più alti che indicano difficoltà più gravi.
Settimanale per la prova in doppio cieco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra K Loo, Ph.D., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMH R34MH101282
  • R34MH101282 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Prove cliniche su ETNS attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi