Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция тройничного нерва при СДВГ (TNS for ADHD)

26 июня 2019 г. обновлено: James McGough, University of California, Los Angeles

Пилотное исследование развития внешней стимуляции тройничного нерва при СДВГ

Целью данного исследования является разработка внешней стимуляции тройничного нерва (eTNS) в качестве потенциального немедикаментозного лечения синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).

Гипотеза исследования касается потенциальных различий в течение 4 недель активного и фиктивного лечения eTNS в отношении симптомов СДВГ, показателей исполнительной функции, профилей электроэнцефалографии (ЭЭГ), других измерений роста, веса, настроения, беспокойства и сна, а также профилей побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это трехлетнее исследование развития представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование активной и неактивной имитации eTNS для СДВГ с четырехнедельным курсом интенсивного лечения, за которым следует дополнительная неделя клинического наблюдения и тестирования после прекращения лечения.

В исследовании примут участие 85-90 участников в возрасте 8-12 лет для достижения целевого показателя завершения N = 36 для каждого условия исследования (общее окончательное N = 72). Участники будут соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства-5 (DSM-5) для СДВГ, любых текущих проявлений, как установлено модулем поведенческих расстройств Детского графика аффективных расстройств и шизофрении (KSADS-PL) и клинического интервью.

Другие процедуры скрининга включают измерение тяжести симптомов СДВГ, другие поведенческие рейтинги и когнитивные оценки. После того, как критерии включения/исключения будут рассмотрены и проверены, участники фазы 1A пройдут предварительный визит для установления поведенческих и когнитивных базовых оценок и получения ЭЭГ. Участники и родители будут проинструктированы об использовании eTNS, и участники начнут использовать eTNS в соответствии с указаниями каждую ночь во время сна. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 к активным или неактивным фиктивным eTNS. Участники, семьи и большая часть исследовательской группы останутся слепыми к назначению лечения. Участники будут проходить еженедельные оценки в течение пятинедельного исследования для оценки поведенческих, когнитивных изменений и изменений активации мозга, а также для контроля безопасности, переносимости и соблюдения режима лечения. Еженедельные оценки будут получены от родителей, учителей и врачей-исследователей. ЭЭГ будет происходить на исходном уровне, в конце лечения (4-я неделя).

В фазе 1B все участники остаются слепыми в течение одной недели после прекращения вмешательства и возвращаются для последнего визита для оценки остаточных эффектов терапии eTNS по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети мужского и женского пола в возрасте от 8 до 12 лет с СДВГ DSM-5, любыми текущими проявлениями, как определено KSADS и клиническим опросом
  • минимум 12 баллов по субшкалам невнимательности и гиперактивности/импульсивности базового уровня СДВГ-РС
  • Оценка CGI-S на исходном уровне ≥ 4
  • нет текущих лекарств с эффектами ЦНС
  • родители, способные и желающие следить за правильным использованием устройства для стимуляции и заполнять все необходимые оценочные шкалы
  • оценочный IQ по полной шкале ≥ 85 на основе подтестов WASI
  • родитель и участник, способные заполнить рейтинговые шкалы и другие меры на английском языке
  • в состоянии сотрудничать во время ЭЭГ

Критерий исключения:

  • нарушение функционирования до такой степени, что, по мнению родителей и/или исследователя, требует немедленного начала лечения СДВГ
  • текущий диагноз расстройства аутистического спектра или большой депрессии
  • История пожизненного психоза, мании, судорожного расстройства или травмы головы с потерей сознания
  • исходный уровень суицидальных наклонностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный eTNS
После скрининга и определения приемлемости участники на исходном уровне рандомизируются для получения 4-недельного ночного лечения активной или фиктивной eTNS с последующей слепой оценкой в ​​течение одной недели после прекращения лечения. Положительные ответы будут приглашены для участия в 12-месячном открытом продлении.
Устройство: Активный eTNS
Участники будут получать активную стимуляцию тройничного нерва (TNS), проводимую системой Monarch eTNS каждую ночь во время сна в течение 4 недель, после чего следует одна неделя наблюдения и последующего наблюдения, оставаясь слепыми после прекращения лечения. Участнику, получившему положительный ответ на слепое активное лечение, будет предложено продолжить открытую eTNS в течение 12-месячного дополнительного периода.
Другие имена:
  • Стимуляция тройничного нерва
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Лос-Анджелес, Калифорния)
Фальшивый компаратор: Шам eTNS
После скрининга и определения приемлемости участники на исходном уровне рандомизируются для получения 4-недельного ночного лечения активной или фиктивной eTNS с последующей слепой оценкой в ​​течение одной недели после прекращения лечения. После двойного слепого этапа у заинтересованных участников, рандомизированных для имитации, есть возможность принять участие в 4-недельном открытом испытании TNS. Положительные ответы будут приглашены для участия в 12-месячном открытом продлении.
Устройство: Шам eTNS
Участники будут получать ложную стимуляцию тройничного нерва (TNS), проводимую системой Monarch eTNS каждую ночь во время сна в течение 4 недель, после чего следует одна неделя наблюдения и последующего наблюдения, оставаясь слепыми после прекращения лечения. По завершении слепого исследования участникам, рандомизированным в фиктивную группу, будет предложено 4 недели открытого лечения eTNS. Участникам, которые считаются положительно ответившими на открытое лечение, будет предложено продолжить открытую ночную eTNS в течение 12-месячного дополнительного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала СДВГ-IV (СДВГ-RS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня и недель 1, 2, 3, 4 и 5.
Размерный рейтинг симптомов СДВГ с баллами в диапазоне от 0 до 54, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Изменение исходного уровня и недель 1, 2, 3, 4 и 5.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Изменение в течение 1, 2, 3, 4 и 5 недель по сравнению с исходным уровнем.
Категориальная мера, указывающая степень улучшения или отсутствия улучшения по сравнению с исходным уровнем для каждой группы лечения. Минимальный балл = 1 (значительно улучшилось); Максимальный балл = 7 (намного хуже). Результаты отражают количество участников, стратифицированных как «улучшение» (CGI-I <= 2) или «не улучшение» (CGI-I > 2).
Изменение в течение 1, 2, 3, 4 и 5 недель по сравнению с исходным уровнем.
Глобальный индекс Коннерса — отчет для родителей
Временное ограничение: Изменение исходного уровня и недели 1, 2, 3, 4, 5.
Родитель заполнил размерную меру симптомов СДВГ с диапазоном баллов от 0 до 30, а более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Изменение исходного уровня и недели 1, 2, 3, 4, 5.
Индекс аффективной реактивности (ОРИ) - ребенок
Временное ограничение: Изменение исходного уровня и недель 4 и 5.
Ребенок завершил измерение эмоциональной реактивности с баллами от 0 до 12, а более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Изменение исходного уровня и недель 4 и 5.
Индекс аффективной реактивности (ОРИ) - отчет родителей
Временное ограничение: Изменение исходного уровня и недель 4 и 5.
Родитель заполнил измерение эмоциональной реактивности с баллами от 0 до 12, а более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Изменение исходного уровня и недель 4 и 5.
Многомерная шкала тревожности для детей (MASC) - Отчет о детях
Временное ограничение: Изменение исходного уровня и недель 4 и 5.
Ребенок заполнил рейтинг детской тревожности с баллами от 0 до 300, а более высокие баллы указывают на большую степень тяжести.
Изменение исходного уровня и недель 4 и 5.
Многомерная шкала тревожности для детей (MASC) — отчет родителей
Временное ограничение: Изменение исходного уровня и недель 4 и 5.
Родитель заполнил рейтинг детской тревожности с баллами от 0 до 300, а более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Изменение исходного уровня и недель 4 и 5.
Высота
Временное ограничение: Изменение исходного уровня и недели 1, 4 и 5.
Размерная мера, выраженная в сантиметрах (см).
Изменение исходного уровня и недели 1, 4 и 5.
Масса
Временное ограничение: Изменение исходного уровня и недели 1, 4 и 5.
Размерная мера, исчисляемая в килограммах (кг).
Изменение исходного уровня и недели 1, 4 и 5.
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение исходного уровня и недели 1, 4 и 5.
Мера измерения, выраженная в мм ртутного столба (Hg).
Изменение исходного уровня и недели 1, 4 и 5.
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение исходного уровня и недели 1, 4 и 5.
Размерная мера, выраженная в миллиметрах ртутного столба (Hg).
Изменение исходного уровня и недели 1, 4 и 5.
Пульс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и неделями 1, 4 и 5.
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту (уд/мин).
Изменение по сравнению с исходным уровнем и неделями 1, 4 и 5.
Опросник детской депрессии (CDI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня и недель 4 и 5.
Ребенок заполнил анкету самоотчета о депрессивных симптомах с диапазоном баллов от 0 до 54. Более высокие баллы отражают усиливающуюся депрессию. Пороговые баллы от <17 до 20 обычно считаются нормальными. Оценка 36 или выше отражает относительно тяжелую депрессию.
Изменение исходного уровня и недель 4 и 5.
Глобальный индекс Коннерса — Учитель
Временное ограничение: Изменение исходного уровня и недели 1, 2, 3, 4, 5.
Учитель заполнил размерную меру симптомов СДВГ с баллами в диапазоне от 0 до 30, а более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Изменение исходного уровня и недели 1, 2, 3, 4, 5.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аффективная задача Познера
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1 и 4
Лабораторная мера толерантности к фрустрации.
Исходный уровень и недели 1 и 4
Запрет ответа на сетевую задачу «Внимание» (ANT)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1 и 4
Компьютерная лабораторная мера исполнительной функции.
Исходный уровень, недели 1 и 4
Пространственная рабочая память (SWM)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1 и 4
Компьютерная лабораторная мера исполнительной функции.
Исходный уровень, недели 1 и 4
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Лабораторное измерение корковой активности.
Исходный уровень и 4 неделя
Поведенческий рейтинг исполнительного функционирования (КОРОТКО)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 4 и 5 недель.
Родитель завершил рейтинг исполнительной функции ребенка. Включает 5 подшкал, которые измеряют различные показатели поведения и познания. Необработанные баллы по каждому показателю преобразуются в Т-баллы в диапазоне от 28 до 103, причем более высокие баллы указывают на большие трудности.
Исходный уровень, конец 4 и 5 недель.
Опросник детских привычек сна (CSHQ)
Временное ограничение: Еженедельно для двойного слепого испытания.
Родитель заполнил шкалу из 33 пунктов для оценки проблем, связанных со сном. Суммарные баллы варьируются от 33 до 99, разделенные на 8 подшкал, причем более высокие баллы указывают на более серьезные трудности.
Еженедельно для двойного слепого испытания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Sandra K Loo, Ph.D., University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMH R34MH101282
  • R34MH101282 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться