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Trigeminusnervenstimulation bei ADHS (TNS for ADHD)

26. Juni 2019 aktualisiert von: James McGough, University of California, Los Angeles

Entwicklungspilotstudie zur externen Stimulation des Trigeminusnervs bei ADHS

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung der externen Trigeminusnervenstimulation (eTNS) als mögliche nichtmedikamentöse Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Die Studienhypothese befasst sich mit potenziellen Unterschieden über 4 Wochen aktiver vs. Schein-eTNS-Behandlung bei ADHS-Symptomen, Messungen der Exekutivfunktion, Elektroenzephalographie (EEG)-Profilen, anderen dimensionalen Messungen von Größe, Gewicht, Stimmung, Angst und Schlaf sowie Nebenwirkungsprofilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese dreijährige Entwicklungsstudie ist eine doppelblinde, randomisierte Studie mit aktivem vs. inaktivem Schein-eTNS für ADHS, mit vierwöchiger Akutbehandlung, gefolgt von einer weiteren einwöchigen klinischen Beobachtung und Prüfung nach Beendigung der Behandlung.

Die Studie wird 85-90 Teilnehmer im Alter von 8-12 Jahren einschreiben, um ein Abschlussziel von N = 36 für jede Studienbedingung zu erreichen (insgesamt endgültig N = 72). Die Teilnehmer erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) für ADHS, alle aktuellen Präsentationen, wie sie vom Verhaltensstörungsmodul des Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS-PL) und dem klinischen Interview festgelegt wurden.

Andere Screening-Verfahren umfassen Messungen der ADHS-Symptomschwere, andere Verhaltensbewertungen und kognitive Bewertungen. Sobald die Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft und verifiziert wurden, erhalten die Teilnehmer der Phase 1A einen Besuch vor der Behandlung, um Verhaltens- und kognitive Ausgangsbewertungen zu erstellen und ein EEG zu erhalten. Teilnehmer und Eltern werden in die Verwendung von eTNS eingewiesen, und die Teilnehmer beginnen jede Nacht während des Schlafens wie angewiesen mit der Verwendung des eTNS. Die Teilnehmer werden 1:1 zu aktivem oder inaktivem Schein-eTNS randomisiert. Teilnehmer, Familien und der größte Teil des Studienteams bleiben gegenüber der Behandlungszuweisung blind. Die Teilnehmer werden während der fünfwöchigen Studie wöchentlichen Bewertungen unterzogen, um Verhaltens-, kognitive und Gehirnaktivierungsänderungen zu bewerten und Sicherheit, Verträglichkeit und Compliance zu überwachen. Wöchentliche Bewertungen werden von einem Elternteil, Lehrer und klinischen Ermittler eingeholt. Das EEG wird zu Studienbeginn am Ende der Behandlung (Woche 4) durchgeführt.

In Phase 1B bleiben alle Teilnehmer nach Beendigung der Intervention eine Woche lang verblindet und kehren zu einem letzten Besuch zurück, um die verbleibenden Auswirkungen der eTNS-Therapie im Vergleich zur Scheinbehandlung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Semel Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren mit DSM-5 ADHS, jede aktuelle Präsentation, wie durch KSADS und klinisches Interview bestimmt
  • Mindestpunktzahl von 12 sowohl auf den Unterskalen für Unaufmerksamkeit als auch für Hyperaktivität/Impulsivität des Baseline-ADHS-RS
  • CGI-S-Score zu Studienbeginn ≥ 4
  • keine aktuelle Medikation mit ZNS-Wirkung
  • Eltern, die in der Lage und bereit sind, die ordnungsgemäße Verwendung des Stimulationsgeräts zu überwachen und alle erforderlichen Bewertungsskalen auszufüllen
  • geschätzter Full Scale IQ ≥ 85 basierend auf WASI-Untertests
  • Elternteil und Teilnehmer sind in der Lage, Bewertungsskalen und andere Maßnahmen auf Englisch zu vervollständigen
  • während des EEG kooperieren können

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsstörungen in einem Ausmaß, das nach Meinung der Eltern und/oder des Prüfarztes die sofortige Einleitung einer ADHS-Medikation erfordert
  • aktuelle Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung oder einer schweren Depression
  • Vorgeschichte von lebenslanger Psychose, Manie, Anfallsleiden oder Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust
  • Grundlegende Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives eTNS
Nach dem Screening und der Bestimmung der Eignung werden die Teilnehmer zu Studienbeginn randomisiert und erhalten eine 4-wöchige nächtliche Behandlung mit aktivem oder Schein-eTNS, gefolgt von einer einwöchigen verblindeten Bewertung nach Absetzen der Behandlung. Positive Responder werden eingeladen, an einer 12-monatigen offenen Verlängerung teilzunehmen.
Gerät: Aktives eTNS
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang eine aktive Trigeminusnervenstimulation (TNS), die vom Monarch eTNS-System nachts während des Schlafs verabreicht wird, gefolgt von einer einwöchigen Beobachtung und Nachsorge, während sie nach Absetzen der Behandlung verblindet bleiben. Teilnehmer, die als positive Responder auf eine verblindete aktive Behandlung gelten, werden eingeladen, das offene eTNS in einem Verlängerungszeitraum von 12 Monaten fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Stimulation des Trigeminusnervs
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Angeles CA
Schein-Komparator: Schein-eTNS
Nach dem Screening und der Bestimmung der Eignung werden die Teilnehmer zu Studienbeginn randomisiert und erhalten eine 4-wöchige nächtliche Behandlung mit aktivem oder Schein-eTNS, gefolgt von einer einwöchigen verblindeten Bewertung nach Absetzen der Behandlung. Nach der doppelblinden Phase haben interessierte Teilnehmer, die randomisiert der Scheinbehandlung zugeteilt wurden, die Möglichkeit einer 4-wöchigen offenen TNS-Studie. Positive Responder werden eingeladen, an einer 12-monatigen offenen Verlängerung teilzunehmen.
Gerät: Schein-eTNS
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang jede Nacht während des Schlafs eine Schein-Trigeminus-Nerv-Stimulation (TNS), die vom Monarch eTNS-System verabreicht wird, gefolgt von einer einwöchigen Beobachtung und Nachsorge, während sie nach Absetzen der Behandlung verblindet bleiben. Am Ende der verblindeten Studie wird den Teilnehmern, die in die Scheingruppe randomisiert wurden, eine 4-wöchige offene eTNS-Behandlung angeboten. Teilnehmer, die als positive Responder auf eine offene Behandlung gelten, werden eingeladen, das offene nächtliche eTNS in einem Verlängerungszeitraum von 12 Monaten fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-IV-Bewertungsskala (ADHD-RS)
Zeitfenster: Umstellung auf Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4 und 5.
Eine dimensionale Bewertung von ADHS-Symptomen mit Werten zwischen 0 und 54, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen.
Umstellung auf Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4 und 5.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Veränderung über die Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 im Vergleich zum Ausgangswert.
Kategorisches Maß, das den Grad der Verbesserung oder Nichtverbesserung im Vergleich zum Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe angibt. Mindestpunktzahl = 1 (sehr stark verbessert); Maximale Punktzahl = 7 (sehr viel schlechter). Die Ergebnisse spiegeln die Anzahl der Teilnehmer wider, die als „Verbessert“ (CGI-I <=2) oder „Nicht verbessert“ (CGI-I > 2) stratifiziert wurden.
Veränderung über die Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 im Vergleich zum Ausgangswert.
Conners Global Index – Mutterbericht
Zeitfenster: Umstellung auf Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5.
Der Elternteil vervollständigte die dimensionale Messung der ADHS-Symptome mit einer Punktzahl von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
Umstellung auf Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5.
Index der affektiven Reaktivität (ARI) – Kind
Zeitfenster: Umstellung auf Baseline und Woche 4 und 5.
Ein Kind vervollständigte das dimensionale Maß der emotionalen Reaktivität mit Werten im Bereich von 0-12, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigen.
Umstellung auf Baseline und Woche 4 und 5.
Index der affektiven Reaktivität (ARI) – Elternbericht
Zeitfenster: Umstellung auf Baseline und Woche 4 und 5.
Ein Elternteil vervollständigte die dimensionale Messung der emotionalen Reaktivität mit Werten im Bereich von 0-12, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigen.
Umstellung auf Baseline und Woche 4 und 5.
Mehrdimensionale Angstskala für Kinder (MASC) – Kinderbericht
Zeitfenster: Umstellung auf Baseline und Woche 4 und 5.
Ein Kind schloss die Bewertung der kindlichen Angst ab, wobei die Punktzahlen von 0 bis 300 reichten und höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigten.
Umstellung auf Baseline und Woche 4 und 5.
Mehrdimensionale Angstskala für Kinder (MASC) – Elternbericht
Zeitfenster: Umstellung auf Baseline und Woche 4 und 5.
Ein Elternteil schloss die Bewertung der kindlichen Angst ab, wobei die Punktzahlen von 0 bis 300 reichten und höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigten.
Umstellung auf Baseline und Woche 4 und 5.
Höhe
Zeitfenster: Wechseln Sie über den Ausgangswert und die Wochen 1, 4 und 5.
Eine Maßeinheit, die in Zentimetern (cm) angegeben wird.
Wechseln Sie über den Ausgangswert und die Wochen 1, 4 und 5.
Gewicht
Zeitfenster: Wechseln Sie über den Ausgangswert und die Wochen 1, 4 und 5.
Eine Maßeinheit, die in Kilogramm (kg) angegeben wird.
Wechseln Sie über den Ausgangswert und die Wochen 1, 4 und 5.
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie über den Ausgangswert und die Wochen 1, 4 und 5.
Eine Maßeinheit, ausgedrückt in mm Quecksilbersäule (Hg).
Wechseln Sie über den Ausgangswert und die Wochen 1, 4 und 5.
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie über den Ausgangswert und die Wochen 1, 4 und 5.
Eine Maßeinheit, die in mm Quecksilbersäule (Hg) angegeben wird.
Wechseln Sie über den Ausgangswert und die Wochen 1, 4 und 5.
Impuls
Zeitfenster: Wechseln Sie über den Ausgangswert und die Wochen 1, 4 und 5.
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm).
Wechseln Sie über den Ausgangswert und die Wochen 1, 4 und 5.
Children's Depression Inventory (CDI)
Zeitfenster: Umstellung auf Baseline und Woche 4 und 5.
Ein Kind vervollständigte die selbstberichtete dimensionale Messung der depressiven Symptome mit einem Bereich von Werten von 0 bis 54. Höhere Werte spiegeln eine zunehmende Depression wider. Cutoff-Werte < 17 bis 20 gelten im Allgemeinen als im Normbereich. Eine Punktzahl von 36 oder höher spiegelt eine relativ schwere Depression wider.
Umstellung auf Baseline und Woche 4 und 5.
Conners Global Index - Lehrer
Zeitfenster: Umstellung auf Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5.
Der Lehrer vervollständigte die dimensionale Messung der ADHS-Symptome mit Werten zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
Umstellung auf Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Affektive Posner-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline und Woche 1 und 4
Ein Labormaß der Frustrationstoleranz.
Baseline und Woche 1 und 4
ANT-Antworthemmung (Attention Network Task).
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 4
Eine computergestützte Labormessung der Exekutivfunktion.
Baseline, Woche 1 und 4
Räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 4
Eine computergestützte Labormessung der Exekutivfunktion.
Baseline, Woche 1 und 4
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Ein Labormaß der kortikalen Aktivität.
Baseline und Woche 4
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Wochen 4 und 5.
Ein Elternteil schloss die Bewertung der exekutiven Funktion des Kindes ab. Umfasst 5 Unterskalen, die verschiedene Maße des Verhaltens und der Kognition messen. Rohwerte für jede Maßnahme werden in T-Werte umgewandelt, die von 28 bis 103 reichen, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten anzeigen.
Baseline, Ende der Wochen 4 und 5.
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Wöchentlich für Doppelblindversuche.
Ein Elternteil füllte eine 33-Punkte-Skala aus, um schlafbezogene Probleme zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 33 bis 99, aufgeteilt auf 8 Unterskalen, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Schwierigkeiten anzeigen.
Wöchentlich für Doppelblindversuche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra K Loo, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMH R34MH101282
  • R34MH101282 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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