Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trigeminus ideg stimulációja az ADHD számára (TNS for ADHD)

2019. június 26. frissítette: James McGough, University of California, Los Angeles

Fejlesztési kísérleti tanulmány az ADHD külső trigeminális idegstimulációjáról

Ennek a tanulmánynak a célja a külső trigeminális idegstimuláció (eTNS) kifejlesztése, mint a figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) lehetséges nem gyógyszeres kezelése.

A tanulmány hipotézise az aktív és a színlelt eTNS-kezelés 4 hetes potenciális különbségeit vizsgálja az ADHD-tünetek, a végrehajtó funkciók, az elektroencefalográfia (EEG) profilok, a magasság, a súly, a hangulat, a szorongás és az alvás egyéb dimenziós mérőszámai, valamint a mellékhatás-profilok tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a hároméves fejlődési vizsgálat egy kettős-vak, randomizált vizsgálat az aktív és az inaktív ál-eTNS-ről ADHD-re vonatkozóan, négy hetes akut kezeléssel, amelyet további egy hét klinikai megfigyelés és tesztelés követ a kezelés abbahagyása után.

A vizsgálatba 85-90 8-12 éves résztvevőt vonnak be, hogy elérjék az N=36-os befejezési célt minden vizsgálati feltételre (teljes végső N = 72). A résztvevők teljesítik a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 (DSM-5) ADHD-kritériumokat, minden aktuális prezentációt, amint azt a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofrénia (KSADS-PL) viselkedési zavarok modulja és a klinikai interjú megállapította.

Egyéb szűrési eljárások magukban foglalják az ADHD-tünetek súlyosságának mérését, az egyéb viselkedési értékeléseket és a kognitív értékeléseket. Miután a felvételi/kizárási kritériumokat felülvizsgálták és ellenőrizték, az 1A fázis résztvevői kezelés előtti látogatáson vesznek részt, hogy megállapítsák a viselkedési és kognitív alapértékeket, és EEG-t kapjanak. A résztvevők és a szülők oktatást kapnak az eTNS használatáról, és a résztvevők minden éjszaka alvás közben elkezdik használni az eTNS-t. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják az aktív vagy inaktív színlelt eTNS-be. A résztvevők, a családok és a vizsgálati csoport nagy része továbbra is vak marad a kezelési feladatokra. Az öthetes vizsgálat során a résztvevők hetente értékelik a viselkedési, kognitív és agyi aktiválási változásokat, valamint figyelemmel kísérik a biztonságot, a tolerálhatóságot és a megfelelőséget. A heti értékeléseket a szülő, a tanár és a klinikus vizsgálója kéri. Az EEG a kiinduláskor, a kezelés végén (4. hét) történik.

Az 1B fázisban minden résztvevő vak marad egy hétig a beavatkozás befejezése után, majd visszatér egy utolsó vizitre, hogy felmérje az eTNS-terápia és a színlelt terápia maradványhatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Semel Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 és 12 év közötti DSM-5 ADHD-s férfi és nőstény gyermekek, bármilyen jelenlegi megjelenés, a KSADS és a klinikai interjú alapján
  • Minimum 12 pont az ADHD-RS alapvonal figyelmetlen és hiperaktív/impulzív alskáláján
  • A kiindulási CGI-S pontszám ≥ 4
  • jelenleg nincs központi idegrendszeri hatású gyógyszer
  • a szülők képesek és hajlandók ellenőrizni a stimulációs eszköz megfelelő használatát, és kitölteni az összes szükséges értékelési skálát
  • becsült Full Scale IQ ≥ 85 a WASI szubtesztek alapján
  • a szülő és a résztvevő képes angol nyelvű értékelési skálák és egyéb mérőszámok kitöltésére
  • képes együttműködni az EEG során

Kizárási kritériumok:

  • olyan mértékű működési zavar, amely a szülők és/vagy a vizsgáló véleménye szerint azonnali ADHD gyógyszeres kezelést igényel
  • az autizmus spektrum zavar vagy súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa
  • élethosszig tartó pszichózis, mánia, görcsroham vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülés a kórtörténetben
  • kiindulási öngyilkosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív eTNS
A szűrést és a jogosultság meghatározását követően a kiindulási résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 4 hetes éjszakai kezelésben részesüljenek aktív vagy ál-eTNS-sel, majd a kezelés abbahagyását követően egy hétig folyamatos vak értékelésben részesüljenek. A pozitív válaszadókat meghívjuk egy 12 hónapos nyílt meghosszabbításra.
Eszköz: Aktív eTNS
A résztvevők aktív trigeminális idegstimulációt (TNS) kapnak, amelyet a Monarch eTNS System ad be éjszakánként alvás közben 4 héten keresztül, majd egy hét megfigyelés és nyomon követés következik, miközben vakok maradnak a kezelés leállítása után. A vak aktív kezelésre pozitív válaszadónak ítélt résztvevőt felkérik, hogy 12 hónapos meghosszabbítási időszakon belül folytassa a nyitott eTNS-t.
Más nevek:
  • Trigeminális ideg stimuláció
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Angeles, CA
Sham Comparator: Ál eTNS
A szűrést és a jogosultság meghatározását követően a kiindulási résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 4 hetes éjszakai kezelésben részesüljenek aktív vagy ál-eTNS-sel, majd a kezelés abbahagyását követően egy hétig folyamatos vak értékelésben részesüljenek. A kettős vak fázist követően az érdeklődő résztvevők, akiket színleltek véletlenszerűen besoroltak, lehetőségük van egy 4 hetes nyílt TNS-vizsgálatra. A pozitív válaszadókat meghívjuk egy 12 hónapos nyílt meghosszabbításra.
Eszköz: Ál eTNS
A résztvevők hamis trigeminális idegstimulációt (TNS) kapnak, amelyet a Monarch eTNS System éjszakánként ad be alvás közben 4 héten keresztül, majd egy hét megfigyelés és nyomon követés következik, miközben a kezelés abbahagyása után vakok maradnak. A vakvizsgálat végén az ál-csoportba randomizált résztvevőknek 4 hét nyílt eTNS-kezelést kínálnak. A nyílt kezelésre pozitív válaszadónak ítélt résztvevőket felkérik, hogy 12 hónapos meghosszabbítási időszakon belül folytassák az éjszakai eTNS nyitvatartását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADHD-IV besorolási skála (ADHD-RS)
Időkeret: Változás az alapvonalon és az 1., 2., 3., 4. és 5. héten.
Az ADHD-tünetek dimenziós besorolása, 0 és 54 közötti pontszámokkal, a magasabb pontszámokkal pedig a tünetek nagyobb súlyosságát.
Változás az alapvonalon és az 1., 2., 3., 4. és 5. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I)
Időkeret: Változás az 1., 2., 3., 4. és 5. héten az alapvonalhoz képest.
Kategorikus mérőszám, amely azt jelzi, hogy az egyes kezelési csoportokban javult vagy nem javult a kiindulási értékhez képest. Minimális pontszám = 1 (nagyon javult); Maximális pontszám = 7 (nagyon rosszabb). Az eredmények a „Javított” (CGI-I <=2) vagy a „Nem javult” (CGI-I > 2) besorolású résztvevők számát tükrözik.
Változás az 1., 2., 3., 4. és 5. héten az alapvonalhoz képest.
Conners Global Index – szülői jelentés
Időkeret: Változás az alapvonal és az 1., 2., 3., 4., 5. hétre.
A szülő elvégezte az ADHD-tünetek dimenziós mérését, 0 és 30 közötti pontszámmal, és a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Változás az alapvonal és az 1., 2., 3., 4., 5. hétre.
Affektív reaktivitási index (ARI) – Gyermek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz és a 4. és 5. héthez képest.
Egy gyermek kitöltötte az érzelmi reaktivitás dimenziós mérőszámát, ahol a pontszámok 0 és 12 között voltak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb súlyosságot jeleztek.
Változás az alapvonalhoz és a 4. és 5. héthez képest.
Affektív reaktivitási index (ARI) – szülői jelentés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz és a 4. és 5. héthez képest.
Egy szülő kitöltötte az érzelmi reaktivitás dimenziós mérőszámát, 0-tól 12-ig terjedő pontszámokkal, a magasabb pontszámok pedig nagyobb súlyosságot jeleznek.
Változás az alapvonalhoz és a 4. és 5. héthez képest.
Többdimenziós szorongásskála gyerekeknek (MASC) – Gyermekjelentés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz és a 4. és 5. héthez képest.
Egy gyermek a gyermeki szorongás értékelését fejezte be, a pontszámok 0-300 közöttiek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb súlyosságot jeleznek.
Változás az alapvonalhoz és a 4. és 5. héthez képest.
Többdimenziós szorongásskála gyerekeknek (MASC) – Szülői jelentés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz és a 4. és 5. héthez képest.
Egy szülő elvégezte a gyermeki szorongás értékelését, 0-300-ig terjedő pontszámokkal, a magasabb pontszámok pedig nagyobb súlyosságot jeleznek.
Változás az alapvonalhoz és a 4. és 5. héthez képest.
Magasság
Időkeret: Változás az alapvonalon és az 1., 4. és 5. héten.
A méret mértéke centiméterben (cm) van megadva.
Változás az alapvonalon és az 1., 4. és 5. héten.
Súly
Időkeret: Változás az alapvonalon és az 1., 4. és 5. héten.
Méretmérték kilogrammban (kg).
Változás az alapvonalon és az 1., 4. és 5. héten.
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalon és az 1., 4. és 5. héten.
Higanymm-ben (Hg) kifejezett méret.
Változás az alapvonalon és az 1., 4. és 5. héten.
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalon és az 1., 4. és 5. héten.
Higanymm-ben (Hg) mért méret.
Változás az alapvonalon és az 1., 4. és 5. héten.
Impulzus
Időkeret: Változás az alapállapothoz és az 1., 4. és 5. héthez képest.
Pulzusszám percenkénti ütemben (bpm).
Változás az alapállapothoz és az 1., 4. és 5. héthez képest.
Gyermek depresszió leltár (CDI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz és a 4. és 5. héthez képest.
Egy gyermek önbeszámolt a depressziós tünetek dimenziós mérésével, 0 és 54 közötti pontszámmal. A magasabb pontszámok növekvő depressziót jeleznek. A 17 és 20 közötti határértékek általában a normatív tartományba esnek. A 36 vagy magasabb pontszám viszonylag súlyos depressziót jelez.
Változás az alapvonalhoz és a 4. és 5. héthez képest.
Conners Global Index – Tanár
Időkeret: Változás az alapvonal és az 1., 2., 3., 4., 5. hétre.
A tanár elvégezte az ADHD-tünetek dimenziós mérését, a pontszámok 0 és 30 között voltak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleztek.
Változás az alapvonal és az 1., 2., 3., 4., 5. hétre.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Affektív Posner feladat
Időkeret: Alapállapot, valamint az 1. és 4. hét
A frusztrációtűrés laboratóriumi mérőszáma.
Alapállapot, valamint az 1. és 4. hét
Figyelemhálózati feladat (ANT) válasz gátlása
Időkeret: Alapállapot, 1. és 4. hét
A végrehajtó funkció számítógép által felügyelt laboratóriumi mérése.
Alapállapot, 1. és 4. hét
Térbeli munkamemória (SWM)
Időkeret: Alapállapot, 1. és 4. hét
A végrehajtó funkció számítógép által felügyelt laboratóriumi mérése.
Alapállapot, 1. és 4. hét
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A kortikális aktivitás laboratóriumi mérése.
Alapállapot és 4. hét
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (RÖVID)
Időkeret: Alapállapot, a 4. és 5. hét vége.
Egy szülő teljesítette a gyermek végrehajtó funkciójának minősítését. 5 alskálát tartalmaz, amelyek a viselkedés és a megismerés különböző mértékeit mérik. Az egyes mérőszámok nyers pontszámait 28-tól 103-ig terjedő T-értékekre konvertáljuk, a magasabb pontszámok pedig nagyobb nehézségeket jeleznek.
Alapállapot, a 4. és 5. hét vége.
Gyermek alvási szokások kérdőíve (CSHQ)
Időkeret: Hetente a kettős vak próbaért.
Egy szülő 33 tételes skálát töltött ki az alvással kapcsolatos problémák felmérésére. Az összpontszám 33-tól 99-ig terjed, 8 alskálára osztva, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb nehézségeket jeleznek.
Hetente a kettős vak próbaért.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra K Loo, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIMH R34MH101282
  • R34MH101282 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív eTNS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel