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ADHD를 위한 삼차신경 자극 (TNS for ADHD)

2019년 6월 26일 업데이트: James McGough, University of California, Los Angeles

ADHD에 대한 외부 삼차 신경 자극의 발달 파일럿 연구

이 연구의 목적은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 잠재적인 비약물 치료로서 외부 삼차 신경 자극(eTNS)을 개발하는 것입니다.

연구 가설은 ADHD 증상, 집행 기능 측정, 뇌파(EEG) 프로필, 신장, 체중, 기분, 불안 및 수면의 기타 차원 측정 및 부작용 프로필에 대한 4주간의 활성 대 가짜 eTNS 치료에 대한 잠재적인 차이를 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3년 개발 연구는 ADHD에 대한 활성 대 비활성 가짜 eTNS의 이중 맹검 무작위 시험으로, 4주간의 급성 치료와 치료 중단 후 추가로 1주간의 임상 관찰 및 테스트가 있습니다.

이 연구는 각 연구 조건에 대해 N=36의 완료 목표를 달성하기 위해 8-12세의 85-90명의 참가자를 등록할 것입니다(총 최종 N = 72). 참가자는 ADHD에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual-5) 기준, KSADS-PL(Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) 및 임상 인터뷰의 행동 장애 모듈에서 설정한 현재 프레젠테이션을 충족합니다.

다른 선별 절차에는 ADHD 증상 심각도 측정, 기타 행동 평가 및 인지 평가가 포함됩니다. 포함/제외 기준이 검토되고 검증되면 1A상 참가자는 치료 전 방문을 통해 행동 및 인지 기준 등급을 설정하고 EEG를 얻습니다. 참가자와 부모는 eTNS 사용에 대해 교육을 받고 참가자는 매일 밤 수면 중에 지시에 따라 eTNS 사용을 시작합니다. 참가자는 활성 또는 비활성 가짜 eTNS로 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자, 가족 및 대부분의 연구 팀은 치료 할당에 대해 맹인 상태로 유지됩니다. 참가자는 5주간의 연구 동안 매주 평가를 받아 행동, 인지 및 뇌 활성화 변화를 평가하고 안전성, 내약성 및 순응도를 모니터링합니다. 주간 등급은 부모, 교사 및 임상 조사관으로부터 얻을 것입니다. EEG는 기준선, 치료 종료(4주차)에 발생합니다.

1B상에서 모든 참가자는 개입 중단 후 1주일 동안 맹검 상태를 유지하고 eTNS 요법 대 가짜의 잔류 효과를 평가하기 위해 최종 방문을 위해 돌아옵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Semel Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-5 ADHD가 있는 8세에서 12세 사이의 남녀 어린이, KSADS 및 임상 인터뷰에 의해 결정된 모든 현재 증상
  • 베이스라인 ADHD-RS의 부주의 및 과잉 행동/충동 하위 척도에서 최소 12점
  • 기준선 ≥ 4에서 CGI-S 점수
  • 현재 CNS 효과가 있는 약물 없음
  • 자극 장치의 적절한 사용을 모니터링하고 모든 필수 등급 척도를 완료할 수 있고 기꺼이 하는 부모
  • WASI 하위 테스트를 기반으로 추정된 풀 스케일 IQ ≥ 85
  • 부모와 참가자가 영어로 등급 척도 및 기타 측정을 완료할 수 있음
  • EEG 동안 협력 가능

제외 기준:

  • 부모 및/또는 조사자의 의견에 따라 ADHD 약물 치료를 즉시 시작해야 하는 정도로 기능 장애
  • 현재 자폐 스펙트럼 장애 또는 주요 우울증 진단
  • 평생 정신병, 조증, 발작 장애 또는 의식 상실을 동반한 두부 손상의 병력
  • 기준선 자살성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 eTNS
스크리닝 및 적격성 결정 후, 기준선의 참가자는 활성 또는 가짜 eTNS로 4주 야간 치료를 받도록 무작위 배정되고, 치료 중단 후 1주 동안 진행되는 맹검 평가가 이어집니다. 긍정적인 반응자는 12개월 공개 연장에 참여하도록 초대됩니다.
장치: 활성 eTNS
참가자들은 4주 동안 수면 중에 밤마다 모나크 eTNS 시스템에 의해 능동 삼차신경 자극(TNS)을 받고, 치료 중단 후 눈가림 상태로 1주 동안 관찰 및 추적 관찰을 받게 됩니다. 맹검 활성 치료에 대해 긍정적인 응답자로 간주되는 참가자는 12개월 연장 기간 동안 eTNS를 계속 열도록 초대됩니다.
다른 이름들:
  • 삼차신경 자극
  • Monarch eTNS SystemTM(NeuroSigma, Inc., 로스앤젤레스 CA
가짜 비교기: 가짜 eTNS
스크리닝 및 적격성 결정 후, 기준선의 참가자는 활성 또는 가짜 eTNS로 4주 야간 치료를 받도록 무작위 배정되고, 치료 중단 후 1주 동안 진행되는 맹검 평가가 이어집니다. 이중 눈가림 단계 후 가짜로 무작위 배정된 관심 있는 참가자는 4주간 공개 TNS 시험을 선택할 수 있습니다. 긍정적인 반응자는 12개월 공개 연장에 참여하도록 초대됩니다.
장치: 가짜 eTNS
참가자들은 4주 동안 밤에 모나크 eTNS 시스템에 의해 시행되는 가짜 삼차 신경 자극(TNS)을 받고, 치료 중단 후 눈가림 상태로 1주 동안 관찰 및 후속 조치를 받게 됩니다. 맹검 시험이 끝나면 가짜 그룹으로 무작위 배정된 참가자에게 4주간의 개방형 eTNS 치료가 제공됩니다. 개방형 치료에 대해 긍정적인 응답자로 간주되는 참가자는 12개월 연장 기간 동안 야간 eTNS를 계속 개방하도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD-IV 등급 척도(ADHD-RS)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4 및 5주에 대한 변경.
ADHD 증상의 차원 등급으로 점수 범위는 0 - 54이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4 및 5주에 대한 변경.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 기준선과 비교하여 1, 2, 3, 4 및 5주 동안의 변화.
각 치료군에 대한 기준선과 비교하여 개선 정도를 나타내는 범주 측정. 최소 점수 = 1(매우 많이 향상됨); 최대 점수 = 7(훨씬 나쁨). 결과는 "개선됨"(CGI-I <=2) 또는 "개선되지 않음"(CGI-I > 2)으로 계층화된 참가자 수를 반영합니다.
기준선과 비교하여 1, 2, 3, 4 및 5주 동안의 변화.
Conners Global Index - 상위 보고서
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5주에 대한 변경.
부모는 ADHD 증상의 차원 측정을 완료했으며 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5주에 대한 변경.
ARI(정서 반응 지수) - 아동
기간: 기준선과 4주 및 5주에 걸쳐 변경합니다.
아동은 0-12 범위의 점수로 정서적 반응의 차원 측정을 완료했으며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선과 4주 및 5주에 걸쳐 변경합니다.
ARI(정서 반응 지수) - 부모 보고서
기간: 기준선과 4주 및 5주에 걸쳐 변경합니다.
부모는 0-12 범위의 점수로 정서적 반응의 차원 측정을 완료했으며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선과 4주 및 5주에 걸쳐 변경합니다.
어린이를 위한 다차원 불안 척도(MASC) - 아동 보고서
기간: 기준선과 4주 및 5주에 걸쳐 변경합니다.
어린이는 0-300점 범위의 아동 불안 등급을 완료했으며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선과 4주 및 5주에 걸쳐 변경합니다.
어린이를 위한 다차원 불안 척도(MASC) - 학부모 보고서
기간: 기준선과 4주 및 5주에 걸쳐 변경합니다.
부모는 0-300점 범위의 아동 불안 등급을 완료했으며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선과 4주 및 5주에 걸쳐 변경합니다.
키
기간: 기준선과 1주, 4주 및 5주에 걸쳐 변경합니다.
센티미터(cm)로 측정한 치수입니다.
기준선과 1주, 4주 및 5주에 걸쳐 변경합니다.
무게
기간: 기준선과 1주, 4주 및 5주에 걸쳐 변경합니다.
킬로그램(kg) 단위로 측정된 치수입니다.
기준선과 1주, 4주 및 5주에 걸쳐 변경합니다.
수축기 혈압
기간: 기준선과 1주, 4주 및 5주에 걸쳐 변경합니다.
Mm 수은(Hg) 단위로 표시되는 치수입니다.
기준선과 1주, 4주 및 5주에 걸쳐 변경합니다.
이완기 혈압
기간: 기준선과 1주, 4주 및 5주에 걸쳐 변경합니다.
Mm 수은(Hg) 단위로 측정한 치수입니다.
기준선과 1주, 4주 및 5주에 걸쳐 변경합니다.
맥박
기간: 기준선 및 주 1, 4 및 5주에 대한 변경.
분당 심박수(bpm).
기준선 및 주 1, 4 및 5주에 대한 변경.
아동 우울증 검사(CDI)
기간: 기준선과 4주 및 5주에 걸쳐 변경합니다.
아동은 0에서 54까지의 점수 범위로 우울 증상의 자가 보고 차원 측정을 완료했습니다. 높은 점수는 우울증 증가를 반영합니다. 컷오프 점수 < 17~20은 일반적으로 규범 범위에 있는 것으로 간주됩니다. 36점 이상이면 비교적 심각한 우울증을 나타냅니다.
기준선과 4주 및 5주에 걸쳐 변경합니다.
Conners Global Index - 교사
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5주에 대한 변경.
교사는 ADHD 증상의 차원 측정을 완료했으며 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5주에 대한 변경.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서적 포즈너 작업
기간: 기준선 및 1주 및 4주
좌절 내성의 실험실 측정.
기준선 및 1주 및 4주
주의 네트워크 작업(ANT) 응답 억제
기간: 기준선, 1주 및 4주
실행 기능의 컴퓨터 관리 실험실 측정.
기준선, 1주 및 4주
공간 작업 기억(SWM)
기간: 기준선, 1주 및 4주
실행 기능의 컴퓨터 관리 실험실 측정.
기준선, 1주 및 4주
뇌파 검사(EEG)
기간: 기준선 및 4주차
피질 활동의 실험실 측정.
기준선 및 4주차
실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 기준선, 4주차 및 5주차 종료.
부모가 아동 실행 기능 평가를 완료했습니다. 행동 및 인지의 다양한 척도를 측정하는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 척도의 원시 점수는 28에서 103까지 범위의 T 점수로 변환되며 점수가 높을수록 난이도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 5주차 종료.
어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)
기간: 이중 맹검 시험을 위해 매주.
부모는 수면 관련 문제를 평가하기 위해 33개 항목 척도를 완료했습니다. 총 점수 범위는 33에서 99까지 8개의 하위 척도로 나뉩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 어려움을 나타냅니다.
이중 맹검 시험을 위해 매주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Sandra K Loo, Ph.D., University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIMH R34MH101282
  • R34MH101282 (미국 NIH 보조금/계약)

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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