Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação do nervo trigêmeo para TDAH (TNS for ADHD)

26 de junho de 2019 atualizado por: James McGough, University of California, Los Angeles

Estudo Piloto de Desenvolvimento da Estimulação Externa do Nervo Trigêmeo para TDAH

O objetivo deste estudo é desenvolver a estimulação externa do nervo trigêmeo (eTNS) como um potencial tratamento não medicamentoso para o transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).

A hipótese do estudo aborda diferenças potenciais ao longo de 4 semanas de tratamento ativo versus falso com eTNS em sintomas de TDAH, medidas de função executiva, perfis de eletroencefalografia (EEG), outras medidas dimensionais de altura, peso, humor, ansiedade e sono e perfis de efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de desenvolvimento de três anos é um estudo randomizado duplo-cego de eTNS simulado ativo versus inativo para TDAH, com tratamento agudo de quatro semanas seguido por uma semana adicional de observação clínica e testes após a interrupção do tratamento.

O estudo incluirá 85 a 90 participantes com idades entre 8 e 12 anos para atingir uma meta de conclusão de N = 36 para cada condição do estudo (N final total = 72). Os participantes atenderão aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5) para TDAH, qualquer apresentação atual, conforme estabelecido pelo Módulo de Distúrbios Comportamentais do Programa Infantil para Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia (KSADS-PL) e entrevista clínica.

Outros procedimentos de triagem incluem medidas da gravidade dos sintomas de TDAH, outras classificações comportamentais e avaliações cognitivas. Depois que os critérios de inclusão/exclusão forem revisados ​​e verificados, os participantes da Fase 1A farão uma visita pré-tratamento para estabelecer avaliações comportamentais e cognitivas básicas e obter um EEG. Os participantes e os pais serão instruídos sobre o uso do eTNS, e os participantes começarão a usar o eTNS conforme orientado durante o sono todas as noites. Os participantes serão randomizados 1:1 para eTNS simulado ativo ou inativo. Os participantes, famílias e a maior parte da equipe do estudo permanecerão cegos quanto à designação do tratamento. Os participantes terão avaliações semanais durante o estudo de cinco semanas para avaliar mudanças comportamentais, cognitivas e de ativação cerebral e para monitorar segurança, tolerabilidade e conformidade. As avaliações semanais serão obtidas de um pai, professor e investigador clínico. O EEG ocorrerá na linha de base, no final do tratamento (semana 4).

Na Fase 1B, todos os participantes permanecem cegos por uma semana após o término da intervenção e retornam para uma visita final para avaliar os efeitos residuais da terapia eTNS versus simulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Semel Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças do sexo masculino e feminino de 8 a 12 anos com DSM-5 TDAH, qualquer apresentação atual, conforme determinado por KSADS e entrevista clínica
  • pontuações mínimas de 12 nas subescalas desatento e hiperativo/impulsivo da linha de base ADHD-RS
  • Pontuação CGI-S no início do estudo ≥ 4
  • sem medicação atual com efeitos no SNC
  • pais capazes e dispostos a monitorar o uso adequado do dispositivo de estimulação e preencher todas as escalas de avaliação necessárias
  • QI estimado em escala completa ≥ 85 com base nos subtestes WASI
  • pai e participante capaz de completar escalas de classificação e outras medidas em inglês
  • capaz de cooperar durante o EEG

Critério de exclusão:

  • funcionamento prejudicado em um grau que requer início imediato de medicação para TDAH na opinião dos pais e/ou investigador
  • diagnóstico atual de transtorno do espectro do autismo ou depressão maior
  • história de psicose ao longo da vida, mania, transtorno convulsivo ou traumatismo craniano com perda de consciência
  • linha de base suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ETNS ativo
Após a triagem e determinação da elegibilidade, os participantes no início do estudo são randomizados para receber 4 semanas de tratamento noturno com eTNS ativo ou falso, seguido por uma avaliação cega contínua de uma semana após a descontinuação do tratamento. Os respondentes positivos serão convidados a participar de uma extensão aberta de 12 meses.
Dispositivo: ETNS ativo
Os participantes receberão estimulação ativa do nervo trigêmeo (TNS) administrada pelo Monarch eTNS System todas as noites durante o sono por 4 semanas, seguido por uma semana de observação e acompanhamento enquanto permanecem cegos após a descontinuação do tratamento. O participante considerado respondedor positivo ao tratamento ativo cego será convidado a continuar o eTNS aberto em um período de extensão de 12 meses.
Outros nomes:
  • Estimulação do Nervo Trigêmeo
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Angeles CA
Comparador Falso: Sham eTNS
Após a triagem e determinação da elegibilidade, os participantes no início do estudo são randomizados para receber 4 semanas de tratamento noturno com eTNS ativo ou falso, seguido por uma avaliação cega contínua de uma semana após a descontinuação do tratamento. Após a fase duplo-cega, os participantes interessados ​​randomizados para placebo têm a opção de um estudo aberto de 4 semanas com TNS. Os respondentes positivos serão convidados a participar de uma extensão aberta de 12 meses.
Dispositivo: Sham eTNS
Os participantes receberão estimulação simulada do nervo trigêmeo (TNS) administrada pelo Monarch eTNS System todas as noites durante o sono por 4 semanas, seguido por uma semana de observação e acompanhamento enquanto permanecem cegos após a descontinuação do tratamento. Na conclusão do estudo cego, os participantes randomizados para o grupo simulado receberão 4 semanas de tratamento aberto com eTNS. Os participantes considerados respondedores positivos ao tratamento aberto serão convidados a continuar o eTNS aberto todas as noites em um período de extensão de 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de TDAH-IV (ADHD-RS)
Prazo: Mudança na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4 e 5.
Uma classificação dimensional de sintomas de TDAH, com pontuações variando de 0 a 54, e pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Mudança na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4 e 5.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Mudança ao longo das semanas 1, 2, 3, 4 e 5 em comparação com a linha de base.
Medida categórica indicando grau melhorado ou não melhorado em comparação com a linha de base para cada grupo de tratamento. Pontuação mínima = 1 (melhorou muito); Pontuação máxima = 7 (muito pior). Os resultados refletem o número de participantes estratificados como "Melhorado" (CGI-I <=2) ou "Não Melhorado" (CGI-I > 2).
Mudança ao longo das semanas 1, 2, 3, 4 e 5 em comparação com a linha de base.
Índice Global Conners - Relatório Principal
Prazo: Mudança na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4, 5.
Os pais concluíram a medida dimensional dos sintomas de TDAH, com pontuação variando de 0 a 30, e pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Mudança na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4, 5.
Índice de Reatividade Afetiva (IRA) - Criança
Prazo: Mudança na linha de base e nas semanas 4 e 5.
Uma criança completou a medida dimensional de reatividade emocional, com pontuações variando de 0 a 12, e pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Mudança na linha de base e nas semanas 4 e 5.
Índice de Reatividade Afetiva (IRA) - Relatório dos Pais
Prazo: Mudança na linha de base e nas semanas 4 e 5.
Um pai completou a medida dimensional de reatividade emocional, com pontuações variando de 0 a 12, e pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Mudança na linha de base e nas semanas 4 e 5.
Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC) - Relatório Infantil
Prazo: Mudança na linha de base e nas semanas 4 e 5.
Uma criança completou a classificação de ansiedade infantil, com pontuações variando de 0 a 300, e pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Mudança na linha de base e nas semanas 4 e 5.
Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC) - Relatório dos Pais
Prazo: Mudança na linha de base e nas semanas 4 e 5.
Um pai completou a classificação da ansiedade infantil, com pontuações variando de 0 a 300, e pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Mudança na linha de base e nas semanas 4 e 5.
Altura
Prazo: Mudança na linha de base e nas semanas 1, 4 e 5.
Uma medida dimensional avaliada em centímetros (cm).
Mudança na linha de base e nas semanas 1, 4 e 5.
Peso
Prazo: Mudança na linha de base e nas semanas 1, 4 e 5.
Uma medida dimensional avaliada em quilogramas (kg).
Mudança na linha de base e nas semanas 1, 4 e 5.
Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança na linha de base e nas semanas 1, 4 e 5.
Uma medida dimensional expressa em mm de mercúrio (Hg).
Mudança na linha de base e nas semanas 1, 4 e 5.
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Mudança na linha de base e nas semanas 1, 4 e 5.
Uma medida dimensional avaliada em mm de mercúrio (Hg).
Mudança na linha de base e nas semanas 1, 4 e 5.
Pulso
Prazo: Mudança na linha de base e nas semanas 1, 4 e 5.
Frequência cardíaca em batimentos por minuto (bpm).
Mudança na linha de base e nas semanas 1, 4 e 5.
Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Prazo: Mudança na linha de base e nas semanas 4 e 5.
Uma criança completou a medida dimensional de autorrelato de sintomas depressivos, com pontuação de 0 a 54. Pontuações mais altas refletem o aumento da depressão. Pontuações de corte < 17 a 20 são geralmente consideradas dentro da faixa normativa. Uma pontuação de 36 ou mais reflete uma depressão relativamente grave.
Mudança na linha de base e nas semanas 4 e 5.
Índice Global Conners - Professor
Prazo: Mudança na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4, 5.
O professor completou a medida dimensional dos sintomas de TDAH, com pontuações variando de 0 a 30, e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Mudança na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4, 5.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa Posner Afetiva
Prazo: Linha de base e semanas 1 e 4
Uma medida de laboratório de tolerância à frustração.
Linha de base e semanas 1 e 4
Inibição de Resposta de Tarefa de Rede de Atenção (ANT)
Prazo: Linha de base, semanas 1 e 4
Uma medida laboratorial administrada por computador da função executiva.
Linha de base, semanas 1 e 4
Memória de Trabalho Espacial (SWM)
Prazo: Linha de base, semanas 1 e 4
Uma medida laboratorial administrada por computador da função executiva.
Linha de base, semanas 1 e 4
Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Linha de base e Semana 4
Uma medida de laboratório da atividade cortical.
Linha de base e Semana 4
Inventário de Avaliação de Comportamento de Funcionamento Executivo (BRIEF)
Prazo: Linha de base, final das semanas 4 e 5.
Um pai completou a avaliação da função executiva da criança. Compreende 5 subescalas que medem várias medidas de comportamento e cognição. Pontuações brutas em cada medida são convertidas em pontuações T variando de 28 a 103, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades.
Linha de base, final das semanas 4 e 5.
Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: Semanalmente para julgamento duplo-cego.
Um pai completou uma escala de 33 itens para avaliar problemas relacionados ao sono. As pontuações totais variam de 33 a 99 divididas entre 8 subescalas, com pontuações mais altas indicando dificuldades mais severas.
Semanalmente para julgamento duplo-cego.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra K Loo, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIMH R34MH101282
  • R34MH101282 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever