Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trigeminusnervstimulering för ADHD (TNS for ADHD)

26 juni 2019 uppdaterad av: James McGough, University of California, Los Angeles

Utvecklingspilotstudie av extern trigeminusnervstimulering för ADHD

Syftet med denna studie är att utveckla extern trigeminusnervstimulering (eTNS) som en potentiell icke-medicinsk behandling för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD).

Studiehypotesen behandlar potentiella skillnader under 4 veckors aktiv kontra skenbar eTNS-behandling på ADHD-symtom, mått på exekutiv funktion, elektroencefalografi (EEG) profiler, andra dimensionella mått på längd, vikt, humör, ångest och sömn samt biverkningsprofiler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna treåriga utvecklingsstudie är en dubbelblind randomiserad studie av aktiv kontra inaktiv sken-eTNS för ADHD, med fyra veckors akut behandling följt av ytterligare en veckas klinisk observation och testning efter avslutad behandling.

Studien kommer att registrera 85-90 deltagare i åldrarna 8-12 år för att uppnå ett slutförandemål på N=36 för varje studievillkor (totalt slutligt N = 72). Deltagarna kommer att uppfylla Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier för ADHD, alla aktuella presentationer, som fastställts av Behavior Disorders Module i Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS-PL) och klinisk intervju.

Andra screeningprocedurer inkluderar mått på ADHD-symptom, andra beteendebedömningar och kognitiva bedömningar. När inklusions-/exklusionskriterierna har granskats och verifierats, kommer deltagarna i fas 1A att ha ett förbehandlingsbesök för att fastställa beteendemässiga och kognitiva baslinjevärderingar och för att få ett EEG. Deltagare och föräldrar kommer att instrueras i användningen av eTNS, och deltagarna kommer att börja använda eTNS enligt instruktionerna under sömnen varje natt. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till aktiv eller inaktiv sken-eTNS. Deltagare, familjer och de flesta av studieteamet kommer att förbli blinda för behandlingsuppdrag. Deltagarna kommer att ha veckobedömningar under den fem veckor långa studien för att bedöma beteendemässiga, kognitiva och hjärnaktiveringsförändringar och för att övervaka säkerhet, tolerabilitet och efterlevnad. Veckobetyg kommer att erhållas från en förälder, lärare och läkare utredare. EEG kommer att inträffa vid baslinjen, slutet av behandlingen (vecka 4).

I fas 1B förblir alla deltagare blinda i en vecka efter avslutad intervention och återvänder för ett sista besök för att bedöma kvarvarande effekter av eTNS-terapi kontra bluff.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och kvinnliga barn i åldrarna 8 till 12 år med DSM-5 ADHD, alla aktuella presentationer, enligt KSADS och klinisk intervju
  • minsta poäng på 12 på både den ouppmärksamma och hyperaktiva/impulsiva subskalan i baslinjen ADHD-RS
  • CGI-S-poäng vid baslinjen ≥ 4
  • ingen aktuell medicinering med CNS-effekter
  • föräldrar som kan och är villiga att övervaka korrekt användning av stimuleringsanordningen och fylla i alla erforderliga betygsskalor
  • uppskattad fullskalig IQ ≥ 85 baserat på WASI-deltest
  • förälder och deltagare kan fylla i betygsskalor och andra mått på engelska
  • kunna samarbeta under EEG

Exklusions kriterier:

  • nedsatt funktionsförmåga i en grad som kräver omedelbar initiering av ADHD-medicin enligt föräldrarnas och/eller utredarens uppfattning
  • aktuell diagnos av autismspektrumstörning eller egentlig depression
  • historia av livstidspsykos, mani, anfallsstörning eller huvudskada med förlust av medvetande
  • baslinje suicidalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv eTNS
Efter screening och bestämning av behörighet randomiseras deltagarna vid baslinjen för att få 4 veckors nattlig behandling med aktiv eller skenbar eTNS, följt av en veckas pågående blindad bedömning efter avslutad behandling. Positiva svarare kommer att bjudas in att delta i en 12-månaders öppen förlängning.
Enhet: Aktiv eTNS
Deltagarna kommer att få aktiv trigeminusnervstimulering (TNS) administrerad av Monarch eTNS System varje natt under sömn i 4 veckor, följt av en veckas observation och uppföljning medan de förblir blinda efter avslutad behandling. Deltagare som bedöms svara positivt på blindad aktiv behandling kommer att uppmanas att fortsätta med öppen eTNS under en förlängningsperiod på 12 månader.
Andra namn:
  • Trigeminusnervstimulering
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Angeles CA
Sham Comparator: Sham eTNS
Efter screening och bestämning av behörighet randomiseras deltagarna vid baslinjen för att få 4 veckors nattlig behandling med aktiv eller skenbar eTNS, följt av en veckas pågående blindad bedömning efter avslutad behandling. Efter dubbelblind fas har intresserade deltagare som randomiserats till sken en möjlighet till en 4-veckors öppen TNS-prövning. Positiva svarare kommer att bjudas in att delta i en 12-månaders öppen förlängning.
Enhet: Sham eTNS
Deltagarna kommer att få simulerad trigeminusnervstimulering (TNS) administrerad av Monarch eTNS System varje natt under sömn i 4 veckor, följt av en veckas observation och uppföljning medan de förblir blinda efter avslutad behandling. Vid slutet av den blindade studien kommer deltagare som randomiserats till skengruppen att erbjudas 4 veckors öppen eTNS-behandling. Deltagare som bedöms vara positiva svar på öppen behandling kommer att bjudas in att fortsätta öppna nattliga eTNS under en förlängningsperiod på 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADHD-IV Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsram: Byt över baslinjen och vecka 1, 2, 3, 4 och 5.
En dimensionell värdering av ADHD-symtom, med poäng som sträcker sig från 0 - 54, och högre poäng som indikerar större symtomsvårighet.
Byt över baslinjen och vecka 1, 2, 3, 4 och 5.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Förändring under vecka 1, 2, 3, 4 och 5 jämfört med baslinjen.
Kategoriskt mått som indikerar graden förbättrad eller inte förbättrad jämfört med baslinjen för varje behandlingsgrupp. Minsta poäng = 1 (mycket förbättrat); Maxpoäng = 7 (mycket mycket sämre). Resultaten återspeglar antalet deltagare stratifierade som "Förbättrad" (CGI-I <=2) eller "Inte förbättrad" (CGI-I > 2).
Förändring under vecka 1, 2, 3, 4 och 5 jämfört med baslinjen.
Conners Global Index - Föräldrarapport
Tidsram: Ändra över baslinjen och vecka 1, 2, 3, 4, 5.
Föräldern slutförde dimensionellt mått på ADHD-symtom, med poängintervall från 0-30, och högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Ändra över baslinjen och vecka 1, 2, 3, 4, 5.
Affective Reactivity Index (ARI) - Barn
Tidsram: Ändra över baslinjen och vecka 4 och 5.
Ett barn fullbordade ett dimensionellt mått på emotionell reaktivitet, med poäng från 0-12, och högre poäng tyder på större svårighetsgrad.
Ändra över baslinjen och vecka 4 och 5.
Affective Reactivity Index (ARI) - Föräldrarapport
Tidsram: Ändra över baslinjen och vecka 4 och 5.
En förälder genomförde ett dimensionellt mått på emotionell reaktivitet, med poäng som sträckte sig från 0-12 och högre poäng tyder på större svårighetsgrad.
Ändra över baslinjen och vecka 4 och 5.
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) - Barnrapport
Tidsram: Ändra över baslinjen och vecka 4 och 5.
Ett barn fullbordade betyget av barnångest, med poäng från 0-300, och högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Ändra över baslinjen och vecka 4 och 5.
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) - Föräldrarapport
Tidsram: Ändra över baslinjen och vecka 4 och 5.
En förälder avslutade betyget på barnångest, med poäng från 0-300, och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Ändra över baslinjen och vecka 4 och 5.
Höjd
Tidsram: Ändra över baslinjen och vecka 1, 4 och 5.
Ett dimensionsmått bedömt i centimeter (cm).
Ändra över baslinjen och vecka 1, 4 och 5.
Vikt
Tidsram: Ändra över baslinjen och vecka 1, 4 och 5.
Ett dimensionsmått bedömt i kilogram (kg).
Ändra över baslinjen och vecka 1, 4 och 5.
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Ändra över baslinjen och vecka 1, 4 och 5.
Ett dimensionsmått uttryckt i mm kvicksilver (Hg).
Ändra över baslinjen och vecka 1, 4 och 5.
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändra över baslinjen och vecka 1, 4 och 5.
Ett dimensionsmått bedömt i mm kvicksilver (Hg).
Ändra över baslinjen och vecka 1, 4 och 5.
Puls
Tidsram: Ändra över baslinjen och veckorna vecka 1, 4 och 5.
Puls i slag per minut (bpm).
Ändra över baslinjen och veckorna vecka 1, 4 och 5.
Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsram: Ändra över baslinjen och vecka 4 och 5.
Ett barn slutförde självrapporterande dimensionellt mått på depressiva symtom, med poängintervall från 0 till 54. Högre poäng återspeglar ökande depression. Cutoff-poäng < 17 till 20 anses generellt ligga inom det normativa intervallet. En poäng på 36 eller högre återspeglar en relativt svår depression.
Ändra över baslinjen och vecka 4 och 5.
Conners Global Index - Lärare
Tidsram: Ändra över baslinjen och vecka 1, 2, 3, 4, 5.
Läraren genomförde ett dimensionellt mått på ADHD-symtom, med poäng från 0-30, och högre poäng tyder på allvarligare symtom.
Ändra över baslinjen och vecka 1, 2, 3, 4, 5.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Affektiva Posner Task
Tidsram: Baslinje och vecka 1 och 4
Ett laboratoriemått på frustrationstolerans.
Baslinje och vecka 1 och 4
Attention Network Task (ANT) Response Inhibition
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 4
Ett datoradministrerat laboratoriemått på verkställande funktion.
Baslinje, vecka 1 och 4
Spatial Working Memory (SWM)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 4
Ett datoradministrerat laboratoriemått på verkställande funktion.
Baslinje, vecka 1 och 4
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Ett laboratoriemått på kortikal aktivitet.
Baslinje och vecka 4
Beteendebedömning Inventering av verkställande funktion (KORT)
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 4 och 5.
En förälder har slutfört betyget av den underordnade verkställande funktionen. Innehåller 5 underskalor som mäter olika mått på beteende och kognition. Råpoäng för varje mått omvandlas till T-poäng från 28 till 103, med högre poäng som indikerar större svårigheter.
Baslinje, slutet av vecka 4 och 5.
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsram: Varje vecka för dubbelblind prövning.
En förälder genomförde en skala med 33 punkter för att bedöma sömnrelaterade problem. Totalpoäng varierar från 33 till 99 fördelat på 8 underskalor, med högre poäng som indikerar allvarligare svårigheter.
Varje vecka för dubbelblind prövning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra K Loo, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIMH R34MH101282
  • R34MH101282 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera