Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace trigeminálního nervu pro ADHD (TNS for ADHD)

26. června 2019 aktualizováno: James McGough, University of California, Los Angeles

Vývojová pilotní studie vnější stimulace trigeminálního nervu pro ADHD

Účelem této studie je vyvinout externí stimulaci trigeminálního nervu (eTNS) jako potenciální nemedikační léčbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).

Hypotéza studie se zabývá potenciálními rozdíly během 4 týdnů aktivní vs. falešné eTNS léčby u symptomů ADHD, měření výkonných funkcí, profilů elektroencefalografie (EEG), dalších rozměrových měření výšky, hmotnosti, nálady, úzkosti a spánku a profilů vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato tříletá vývojová studie je dvojitě zaslepená randomizovaná studie aktivní vs. neaktivní falešné eTNS pro ADHD, se čtyřtýdenní akutní léčbou následovanou dalším týdnem klinického pozorování a testování po ukončení léčby.

Do studie se zapíše 85–90 účastníků ve věku 8–12 let, aby bylo dosaženo cíle dokončení N=36 pro každou podmínku studie (celkový konečný počet N=72). Účastníci splní kritéria Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) pro ADHD, jakoukoli aktuální prezentaci, jak je stanoveno modulem Behavior Disorders Module z Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS-PL) a klinickým rozhovorem.

Další screeningové postupy zahrnují měření závažnosti symptomů ADHD, další hodnocení chování a kognitivní hodnocení. Jakmile budou kritéria pro zařazení/vyloučení zkontrolována a ověřena, účastníci ve fázi 1A absolvují návštěvu před léčbou, aby se stanovila základní hodnocení chování a kognitivních hodnot a získali EEG. Účastníci a rodiče budou poučeni o používání eTNS a účastníci začnou používat eTNS podle pokynů během spánku každou noc. Účastníci budou randomizováni 1:1 do aktivního nebo neaktivního falešného eTNS. Účastníci, rodiny a většina studijního týmu zůstanou slepí vůči přiřazení léčby. Účastníci budou mít během pětitýdenní studie týdenní hodnocení za účelem posouzení změn chování, kognitivních funkcí a aktivace mozku a ke sledování bezpečnosti, snášenlivosti a dodržování předpisů. Týdenní hodnocení bude získáno od rodiče, učitele a klinického zkoušejícího. EEG se objeví na začátku léčby, na konci léčby (4. týden).

Ve fázi 1B zůstávají všichni účastníci zaslepeni po dobu jednoho týdne po ukončení intervence a vracejí se na závěrečnou návštěvu k posouzení reziduálních účinků terapie eTNS vs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Semel Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti mužského a ženského pohlaví ve věku 8 až 12 let s DSM-5 ADHD, jakoukoli aktuální prezentací podle KSADS a klinického rozhovoru
  • minimální skóre 12 na nepozorné i hyperaktivní/impulzivní subškále základní linie ADHD-RS
  • Skóre CGI-S na začátku ≥ 4
  • žádná současná medikace s účinky na CNS
  • rodiče schopni a ochotni sledovat správné používání stimulačního zařízení a vyplnit všechny požadované hodnotící škály
  • odhadované IQ v plné škále ≥ 85 na základě subtestů WASI
  • rodič a účastník, kteří jsou schopni vyplnit ratingové stupnice a další měření v angličtině
  • schopen spolupracovat při EEG

Kritéria vyloučení:

  • zhoršené fungování do takové míry, že podle názoru rodičů a/nebo zkoušejícího vyžaduje okamžité zahájení léčby ADHD
  • současná diagnóza poruchy autistického spektra nebo těžké deprese
  • anamnéza celoživotní psychózy, mánie, záchvatové poruchy nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • základní suicidalita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní eTNS
Po screeningu a určení vhodnosti jsou účastníci na začátku randomizováni tak, aby dostávali 4 týdny noční léčbu aktivním nebo falešným eTNS, po které následuje jeden týden průběžné zaslepené hodnocení po přerušení léčby. Pozitivní respondenti budou pozváni k účasti na 12měsíčním otevřeném prodloužení.
Přístroj: Aktivní eTNS
Účastníci dostanou aktivní stimulaci trojklaného nervu (TNS) podávanou systémem Monarch eTNS každou noc během spánku po dobu 4 týdnů, následuje jeden týden pozorování a sledování, přičemž po přerušení léčby zůstanou zaslepeni. Účastník považovaný za pozitivně reagující na zaslepenou aktivní léčbu bude vyzván, aby pokračoval v otevřeném eTNS v období prodloužení o 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Stimulace trigeminálního nervu
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Angeles CA
Falešný srovnávač: Hanba eTNS
Po screeningu a určení vhodnosti jsou účastníci na začátku randomizováni tak, aby dostávali 4 týdny noční léčbu aktivním nebo falešným eTNS, po které následuje jeden týden průběžné zaslepené hodnocení po přerušení léčby. Po dvojitě zaslepené fázi mají zainteresovaní účastníci randomizovaní k simulaci možnost 4týdenní otevřené studie TNS. Pozitivní respondenti budou pozváni k účasti na 12měsíčním otevřeném prodloužení.
Přístroj: Hanba eTNS
Účastníci dostanou simulovanou stimulaci trigeminálního nervu (TNS) podávanou systémem Monarch eTNS System každou noc během spánku po dobu 4 týdnů, následuje jeden týden pozorování a sledování, přičemž po přerušení léčby zůstanou zaslepeni. Na závěr zaslepené studie budou účastníkům randomizovaným do falešné skupiny nabídnuty 4 týdny otevřené léčby eTNS. Účastníci, kteří budou považováni za pozitivně reagující na otevřenou léčbu, budou pozváni, aby pokračovali v otevřeném nočním eTNS v období prodloužení o 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení ADHD-IV (ADHD-RS)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 1, 2, 3, 4 a 5.
Dimenzionální hodnocení příznaků ADHD se skóre v rozmezí 0 – 54 a vyšší skóre značí větší závažnost příznaků.
Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 1, 2, 3, 4 a 5.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Změna během 1., 2., 3., 4. a 5. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou.
Kategorická míra udávající stupeň zlepšení nebo nezlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou pro každou léčebnou skupinu. Minimální skóre = 1 (velmi lepší); Maximální skóre = 7 (velmi mnohem horší). Výsledky odrážejí počet účastníků stratifikovaných jako „Zlepšení“ (CGI-I <=2) nebo „Nezlepšení“ (CGI-I > 2).
Změna během 1., 2., 3., 4. a 5. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou.
Connersův globální index – nadřazená zpráva
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 1, 2, 3, 4, 5.
Rodič dokončil dimenzionální měření symptomů ADHD se skóre v rozmezí 0-30 a vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy.
Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 1, 2, 3, 4, 5.
Index afektivní reaktivity (ARI) – dítě
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 4 a 5.
Dítě dokončilo dimenzionální měření emoční reaktivity se skóre v rozmezí 0-12 a vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 4 a 5.
Index afektivní reaktivity (ARI) – Parent Report
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 4 a 5.
Rodič dokončil dimenzionální měření emoční reaktivity se skóre v rozmezí 0-12 a vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 4 a 5.
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC) - Child Report
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 4 a 5.
Dítě dokončilo hodnocení dětské úzkosti se skóre v rozmezí 0–300 a vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 4 a 5.
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC) – zpráva pro rodiče
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 4 a 5.
Rodič dokončil hodnocení dětské úzkosti se skóre v rozmezí od 0 do 300 a vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 4 a 5.
Výška
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 1, 4 a 5.
Rozměrová míra stanovená v centimetrech (cm).
Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 1, 4 a 5.
Hmotnost
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 1, 4 a 5.
Rozměrová míra stanovená v kilogramech (kg).
Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 1, 4 a 5.
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 1, 4 a 5.
Rozměrová míra vyjádřená v mm rtuti (Hg).
Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 1, 4 a 5.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 1, 4 a 5.
Rozměrová míra stanovená v mm rtuti (Hg).
Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 1, 4 a 5.
Puls
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 1, 4 a 5.
Tepová frekvence v tepech za minutu (bpm).
Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 1, 4 a 5.
Inventář dětské deprese (CDI)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 4 a 5.
Dítě dokončilo self-report dimenzionální měření symptomů deprese s rozsahem skóre od 0 do 54. Vyšší skóre odráží rostoucí depresi. Hraniční skóre < 17 až 20 se obecně považuje za normativní rozmezí. Skóre 36 nebo vyšší odráží poměrně těžkou depresi.
Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 4 a 5.
Connersův globální index – učitel
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 1, 2, 3, 4, 5.
Učitel dokončil dimenzionální měření symptomů ADHD se skóre v rozmezí 0-30 a vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy.
Změna oproti výchozímu stavu a týdnům 1, 2, 3, 4, 5.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Afektivní Posnerův úkol
Časové okno: Výchozí stav a 1. a 4. týden
Laboratorní měření frustrační tolerance.
Výchozí stav a 1. a 4. týden
Inhibice odezvy Attention Network Task (ANT).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a 4
Počítačem řízené laboratorní měření výkonné funkce.
Výchozí stav, týden 1 a 4
Prostorová pracovní paměť (SWM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a 4
Počítačem řízené laboratorní měření výkonné funkce.
Výchozí stav, týden 1 a 4
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Laboratorní měření kortikální aktivity.
Výchozí stav a týden 4
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF)
Časové okno: Výchozí stav, konec 4. a 5. týdne.
Rodič dokončil hodnocení výkonné funkce dítěte. Obsahuje 5 dílčích škál, které měří různé míry chování a kognice. Nezpracované skóre každého měření se převede na skóre T v rozmezí od 28 do 103, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže.
Výchozí stav, konec 4. a 5. týdne.
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: Týdně pro dvojitě zaslepenou zkoušku.
Rodič dokončil 33-položkovou stupnici k posouzení problémů souvisejících se spánkem. Celkové skóre se pohybuje od 33 do 99 rozdělených do 8 dílčích škál, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější obtíže.
Týdně pro dvojitě zaslepenou zkoušku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra K Loo, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMH R34MH101282
  • R34MH101282 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Klinické studie na Aktivní eTNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit