GCS-100-CS-4002 研究的第 2 阶段扩展研究
2016年12月22日 更新者：La Jolla Pharmaceutical Company
本研究的主要目的是确定 CKD 患者延长 GCS-100 剂量的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
Galectin-3 促进纤维化，在 ESRD 患者中升高，并与不良结果相关。 半乳糖凝集素 3 基因敲除的动物模型表明肾脏的结构和功能缺陷有所减少。 GCS-100 是一种半乳糖凝集素 3 拮抗剂，已在临床前证明可减少纤维化。 基于 galectin-3 和纤维化在肾脏疾病中的作用，申办者认为 GCS-100 可能有效治疗 CKD 患者。
研究 GCS-100-CS-4002 是一项针对 GCS-100 在 3b 和 4 期 CKD 中进行的随机、安慰剂对照研究。 该研究的目的是确定每周注射 8 次 GCS-100 对 eGFR 的安全性和有效性。 完成该研究且未发生不良安全事件的患者可能会被要求参加该研究，以测试长期服用研究药物的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- California Institute of Renal Research
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Denver Nephrology
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够理解研究的目的和风险，并能够提供书面知情同意书
- 受试者注册并完成了 GCS-100-CS-4002 的研究结束（第 85 天）
排除标准：
- 受试者在临床研究 GCS-100-CS-4002 中经历了与 GCS-100 相关的 3 级或更严重的不良事件
- 筛选时收缩压≤90 mmHg且≥160 mmHg且舒张压≤40 mmHg且≤100 mmHg
受试者具有以下临床实验室结果：
- 血红蛋白：≤9g/dL
- 总胆红素：>1.5X 正常上限 (ULN)
- ALT 和/或 AST：>2.5X ULN
- 受试者患有伴随疾病或病症，包括实验室异常，研究者认为这可能会干扰研究的进行或使受试者处于不可接受的风险中
- 根据研究者的判断，在接下来的 2 个月内可能需要肾脏替代治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量 GCS-100
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1.5 毫克/平方米或 30 毫克/平方米 GCS-100。
GCS-100 将作为 IV 输注每周一次，持续 8 周，随访期为 1 周和 4 周，然后至少每 30 天一次，持续 1 年。
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实验性的：高剂量 GCS-100
GCS-100 高剂量
|
1.5 毫克/平方米或 30 毫克/平方米 GCS-100。
GCS-100 将作为 IV 输注每周一次，持续 8 周，随访期为 1 周和 4 周，然后至少每 30 天一次，持续 1 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评价
大体时间：在研究期间将对参与者进行随访，最长 1 年，并有 4 周的额外随访期。
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评估长期给药的安全措施，包括收集实验室值临床显着变化的不良事件
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在研究期间将对参与者进行随访，最长 1 年，并有 4 周的额外随访期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：George Tidmarsh, MD, PhD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月2日
首次发布 (估计)
2014年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月22日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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