Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование фазы 2 исследования GCS-100-CS-4002

22 декабря 2016 г. обновлено: La Jolla Pharmaceutical Company
Основная цель этого исследования — определить безопасность и переносимость расширенного дозирования ГКС-100 у пациентов с ХБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Галектин-3 способствует фиброзу, повышен у пациентов с тХПН и коррелирует с неблагоприятными исходами. Модели животных с генетическим нокаутом галектина-3 демонстрируют снижение структурных и функциональных нарушений в почках. ГКС-100 является антагонистом галектина-3, который, как было показано в доклинических исследованиях, уменьшает фиброз. Основываясь на роли галектина-3 и фиброза в заболевании почек, Спонсор считает, что ГКС-100 может быть эффективным при лечении пациентов с ХБП.

Исследование GCS-100-CS-4002 представляет собой продолжающееся рандомизированное плацебо-контролируемое исследование GCS-100 при ХБП стадии 3b и 4. Целью исследования является определение безопасности и эффективности 8-недельных инъекций ГКС-100 в отношении рСКФ. Пациентов, завершивших это исследование без нежелательных явлений, связанных с безопасностью, можно попросить принять участие в этом исследовании для проверки безопасности длительного введения исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект способен понимать цель и риски исследования и может дать письменное информированное согласие.
  2. Субъект был зачислен и прошел конец исследования (день 85) GCS-100-CS-4002.

Критерий исключения:

  1. Субъект испытал нежелательное явление 3 степени или хуже, связанное с GCS-100, в клиническом исследовании GCS-100-CS-4002.
  2. Систолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст. и ≥160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≤40 мм рт.ст. и ≤100 мм рт.ст. при скрининге

  3. Субъект имеет клинико-лабораторные результаты:

    1. Гемоглобин: ≤9 г/дл
    2. Общий билирубин: более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    3. АЛТ и/или АСТ: >2,5X ВГН
  4. Субъект имеет сопутствующее заболевание или состояние, включая лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования или подвергнуть субъекта неприемлемому риску.
  5. Субъект, которому может потребоваться заместительная почечная терапия в течение следующих 2 месяцев по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза ГКС-100
Лекарство: ГКС-100
1,5 мг/м2 или 30 мг/м2 ГКС-100. ГКС-100 будет вводиться в виде внутривенных инфузий один раз в неделю в течение 8 недель с последующим периодом наблюдения 1 и 4 недели, а затем, по крайней мере, каждые 30 дней в течение 1 года.
Экспериментальный: Высокая доза ГКС-100
ГКС-100 Высокая доза
Лекарство: ГКС-100
1,5 мг/м2 или 30 мг/м2 ГКС-100. ГКС-100 будет вводиться в виде внутривенных инфузий один раз в неделю в течение 8 недель с последующим периодом наблюдения 1 и 4 недели, а затем, по крайней мере, каждые 30 дней в течение 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, до 1 года с дополнительным четырехнедельным периодом наблюдения.
Оценка мер безопасности при длительном приеме, включая сбор данных о нежелательных явлениях при клинически значимых изменениях лабораторных показателей.
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, до 1 года с дополнительным четырехнедельным периодом наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

La Jolla Pharmaceutical Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: George Tidmarsh, MD, PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCS-100-CS-4003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГКС-100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться