Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 będące kontynuacją badania GCS-100-CS-4002

22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: La Jolla Pharmaceutical Company
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji przedłużonego dawkowania GCS-100 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Galektyna-3 przyczynia się do zwłóknienia, jest podwyższona u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i koreluje z niekorzystnymi wynikami. Modele zwierzęce z genetycznym nokautem galektyny-3 wykazują zmniejszenie deficytów strukturalnych i funkcjonalnych w nerkach. GCS-100 jest antagonistą galektyny-3, który, jak wykazano, zmniejsza zwłóknienie w badaniach przedklinicznych. W oparciu o rolę galektyny-3 i zwłóknienia w chorobie nerek, Sponsor uważa, że ​​GCS-100 może być skuteczny w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Badanie GCS-100-CS-4002 jest trwającym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem GCS-100 w fazie 3b i 4 CKD. Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności 8 tygodniowych iniekcji GCS-100 na eGFR. Pacjenci, którzy ukończyli to badanie bez zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem, mogą zostać poproszeni o udział w tym badaniu w celu przetestowania bezpieczeństwa przedłużonego podawania badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Uczestnik został zapisany i ukończył zakończenie badania (dzień 85) GCS-100-CS-4002

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik doświadczył zdarzenia niepożądanego stopnia 3 lub gorszego związanego z GCS-100 w badaniu klinicznym GCS-100-CS-4002
  2. Skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg i ≥160 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi ≤40 mmHg i ≤100 mmHg podczas badania przesiewowego

  3. Tester ma kliniczne wyniki laboratoryjne:

    1. Hemoglobina: ≤9g/dl
    2. Bilirubina całkowita: >1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
    3. AlAT i/lub AspAT: >2,5x GGN
  4. Uczestnik ma współistniejącą chorobę lub stan, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub narażać uczestnika na niedopuszczalne ryzyko
  5. Pacjent, który według uznania badacza może wymagać leczenia nerkozastępczego w ciągu najbliższych 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka GCS-100
Lek: GCS-100
1,5 mg/m2 lub 30 mg/m2 GCS-100. GCS-100 będzie podawany jako wlew dożylny raz w tygodniu przez 8 tygodni z okresem obserwacji 1 tydzień i 4 tygodnie, a następnie co najmniej co 30 dni przez łącznie 1 rok.
Eksperymentalny: Wysoka dawka GCS-100
GCS-100 Wysoka dawka
Lek: GCS-100
1,5 mg/m2 lub 30 mg/m2 GCS-100. GCS-100 będzie podawany jako wlew dożylny raz w tygodniu przez 8 tygodni z okresem obserwacji 1 tydzień i 4 tygodnie, a następnie co najmniej co 30 dni przez łącznie 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, do 1 roku z dodatkowym czterotygodniowym okresem obserwacji.
Ocena środków bezpieczeństwa dla długoterminowego dawkowania, w tym zbieranie zdarzeń niepożądanych w klinicznie istotnych zmianach wartości laboratoryjnych
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, do 1 roku z dodatkowym czterotygodniowym okresem obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: George Tidmarsh, MD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCS-100-CS-4003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na GCS-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj