Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 rozšiřující studie studie GCS-100-CS-4002

22. prosince 2016 aktualizováno: La Jolla Pharmaceutical Company
Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost prodlouženého dávkování GCS-100 u pacientů s CKD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Galektin-3 přispívá k fibróze, je zvýšený u pacientů s ESRD a koreluje s nepříznivými výsledky. Zvířecí modely s genetickým knockoutem galektinu-3 prokazují snížení strukturálních a funkčních deficitů v ledvinách. GCS-100 je antagonista galektinu-3, u kterého bylo prokázáno, že předklinicky snižuje fibrózu. Na základě úlohy galektinu-3 a fibrózy při onemocnění ledvin se sponzor domnívá, že GCS-100 může být účinný při léčbě pacientů s CKD.

Studie GCS-100-CS-4002 je pokračující randomizovaná, placebem kontrolovaná studie GCS-100 ve stadiu 3b a 4 CKD. Cílem studie je určit bezpečnost a účinnost 8 týdenních injekcí GCS-100 na eGFR. Pacienti, kteří dokončili tuto studii bez nežádoucích bezpečnostních jevů, mohou být požádáni, aby se zúčastnili této studie za účelem testování bezpečnosti prodlouženého podávání studovaného léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je schopen porozumět účelu a rizikům studie a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekt byl zapsán a dokončil konec studie (85. den) GCS-100-CS-4002

Kritéria vyloučení:

  1. U subjektu se v klinické studii GCS-100-CS-4002 vyskytl nežádoucí účinek 3. nebo horšího stupně související s GCS-100
  2. Systolický krevní tlak ≤90 mmHg a ≥160 mmHg a diastolický krevní tlak ≤40 mmHg a ≤100 mmHg při screeningu

  3. Subjekt má klinické laboratorní výsledky:

    1. Hemoglobin: ≤ 9 g/dl
    2. Celkový bilirubin: >1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    3. ALT a/nebo AST: >2,5X ULN
  4. Subjekt má průvodní onemocnění nebo stav, včetně laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit provádění studie nebo vystavit subjekt nepřijatelnému riziku
  5. Subjekt, který může vyžadovat léčbu náhrady ledvin během následujících 2 měsíců, podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka GCS-100
Lék: GCS-100
1,5 mg/m2 nebo 30 mg/m2 GCS-100. GCS-100 se bude podávat jako IV infuze jednou týdně po dobu 8 týdnů s 1 týdenním a 4týdenním obdobím následného sledování a poté alespoň každých 30 dní po dobu celkem 1 roku.
Experimentální: Vysoká dávka GCS-100
GCS-100 Vysoká dávka
Lék: GCS-100
1,5 mg/m2 nebo 30 mg/m2 GCS-100. GCS-100 se bude podávat jako IV infuze jednou týdně po dobu 8 týdnů s 1 týdenním a 4týdenním obdobím následného sledování a poté alespoň každých 30 dní po dobu celkem 1 roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, až 1 rok se čtyřtýdenním dalším obdobím sledování.
Vyhodnocení bezpečnostních opatření pro dlouhodobé dávkování včetně sběru nežádoucích účinků při klinicky významných změnách laboratorních hodnot
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, až 1 rok se čtyřtýdenním dalším obdobím sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

La Jolla Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: George Tidmarsh, MD, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCS-100-CS-4003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GCS-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit