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Uno studio di estensione di fase 2 dello studio GCS-100-CS-4002

22 dicembre 2016 aggiornato da: La Jolla Pharmaceutical Company
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio prolungato di GCS-100 nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La galectina-3 contribuisce alla fibrosi, è elevata nei pazienti con ESRD e si correla con esiti avversi. I modelli animali con knockout genetico della galectina-3 dimostrano una riduzione dei deficit strutturali e funzionali nel rene. GCS-100 è un antagonista della galectina-3 che ha dimostrato di ridurre la fibrosi in fase preclinica. Sulla base del ruolo della galectina-3 e della fibrosi nella malattia renale, lo sponsor ritiene che GCS-100 possa essere efficace nel trattamento di pazienti con insufficienza renale cronica.

Lo studio GCS-100-CS-4002 è uno studio in corso, randomizzato, controllato con placebo, sul GCS-100 nella CKD di stadio 3b e 4. L'obiettivo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di 8 iniezioni settimanali di GCS-100 su eGFR. Ai pazienti che hanno completato lo studio senza eventi avversi di sicurezza, può essere chiesto di partecipare a questo studio per testare la sicurezza della somministrazione prolungata del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto è in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Il soggetto è stato arruolato e ha completato la fine dello studio (giorno 85) di GCS-100-CS-4002

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha manifestato un evento avverso di grado 3 o peggiore correlato a GCS-100 nello studio clinico GCS-100-CS-4002
  2. Pressione sanguigna sistolica ≤90 mmHg e ≥160 mmHg e pressione sanguigna diastolica ≤40 mmHg e ≤100 mmHg allo screening

  3. Il soggetto ha risultati di laboratorio clinici di:

    1. Emoglobina: ≤9g/dL
    2. Bilirubina totale: >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    3. ALT e/o AST: >2,5X ULN
  4. - Il soggetto ha una malattia o condizione concomitante, comprese anomalie di laboratorio, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione dello studio o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile
  5. - Soggetto che potrebbe richiedere una terapia sostitutiva renale entro i prossimi 2 mesi, a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GCS-100 a basso dosaggio
Basso dosaggio di GCS-100
Droga: GCS-100
1,5 mg/m2 o 30 mg/m2 GCS-100. GCS-100 verrà somministrato come infusioni endovenose una volta alla settimana per 8 settimane con un periodo di follow-up di 1 settimana e 4 settimane e poi almeno ogni 30 giorni fino a un totale di 1 anno.
Sperimentale: GCS-100 ad alto dosaggio
GCS-100 Dose elevata
Droga: GCS-100
1,5 mg/m2 o 30 mg/m2 GCS-100. GCS-100 verrà somministrato come infusioni endovenose una volta alla settimana per 8 settimane con un periodo di follow-up di 1 settimana e 4 settimane e poi almeno ogni 30 giorni fino a un totale di 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, fino a 1 anno con un periodo di follow-up aggiuntivo di quattro settimane.
Valutazione delle misure di sicurezza per il dosaggio a lungo termine, inclusa la raccolta di eventi avversi in cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, fino a 1 anno con un periodo di follow-up aggiuntivo di quattro settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: George Tidmarsh, MD, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCS-100-CS-4003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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