Uno studio di estensione di fase 2 dello studio GCS-100-CS-4002
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La galectina-3 contribuisce alla fibrosi, è elevata nei pazienti con ESRD e si correla con esiti avversi. I modelli animali con knockout genetico della galectina-3 dimostrano una riduzione dei deficit strutturali e funzionali nel rene. GCS-100 è un antagonista della galectina-3 che ha dimostrato di ridurre la fibrosi in fase preclinica. Sulla base del ruolo della galectina-3 e della fibrosi nella malattia renale, lo sponsor ritiene che GCS-100 possa essere efficace nel trattamento di pazienti con insufficienza renale cronica.
Lo studio GCS-100-CS-4002 è uno studio in corso, randomizzato, controllato con placebo, sul GCS-100 nella CKD di stadio 3b e 4. L'obiettivo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di 8 iniezioni settimanali di GCS-100 su eGFR. Ai pazienti che hanno completato lo studio senza eventi avversi di sicurezza, può essere chiesto di partecipare a questo studio per testare la sicurezza della somministrazione prolungata del farmaco in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- California Institute of Renal Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Nephrology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto è in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto è stato arruolato e ha completato la fine dello studio (giorno 85) di GCS-100-CS-4002
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha manifestato un evento avverso di grado 3 o peggiore correlato a GCS-100 nello studio clinico GCS-100-CS-4002
- Pressione sanguigna sistolica ≤90 mmHg e ≥160 mmHg e pressione sanguigna diastolica ≤40 mmHg e ≤100 mmHg allo screening
Il soggetto ha risultati di laboratorio clinici di:
- Emoglobina: ≤9g/dL
- Bilirubina totale: >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- ALT e/o AST: >2,5X ULN
- - Il soggetto ha una malattia o condizione concomitante, comprese anomalie di laboratorio, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione dello studio o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile
- - Soggetto che potrebbe richiedere una terapia sostitutiva renale entro i prossimi 2 mesi, a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GCS-100 a basso dosaggio
Basso dosaggio di GCS-100
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1,5 mg/m2 o 30 mg/m2 GCS-100.
GCS-100 verrà somministrato come infusioni endovenose una volta alla settimana per 8 settimane con un periodo di follow-up di 1 settimana e 4 settimane e poi almeno ogni 30 giorni fino a un totale di 1 anno.
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Sperimentale: GCS-100 ad alto dosaggio
GCS-100 Dose elevata
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1,5 mg/m2 o 30 mg/m2 GCS-100.
GCS-100 verrà somministrato come infusioni endovenose una volta alla settimana per 8 settimane con un periodo di follow-up di 1 settimana e 4 settimane e poi almeno ogni 30 giorni fino a un totale di 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, fino a 1 anno con un periodo di follow-up aggiuntivo di quattro settimane.
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Valutazione delle misure di sicurezza per il dosaggio a lungo termine, inclusa la raccolta di eventi avversi in cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio
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I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, fino a 1 anno con un periodo di follow-up aggiuntivo di quattro settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: George Tidmarsh, MD, PhD
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCS-100-CS-4003
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