A GCS-100-CS-4002 tanulmány 2. fázisának kiterjesztése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A galectin-3 hozzájárul a fibrózishoz, az ESRD-ben szenvedő betegeknél emelkedett, és korrelál a káros kimenetelekkel. A galectin-3 genetikai kiütését mutató állatmodellek a vese szerkezeti és funkcionális hiányosságainak csökkenését mutatják. A GCS-100 egy galektin-3 antagonista, amelyről kimutatták, hogy preklinikailag csökkenti a fibrózist. A galectin-3 és a fibrózis vesebetegségben betöltött szerepe alapján a szponzor úgy véli, hogy a GCS-100 hatékony lehet a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kezelésében.
A GCS-100-CS-4002 vizsgálat egy folyamatban lévő, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a GCS-100-ról a 3b. és 4. stádiumú CKD-ben. A vizsgálat célja a heti 8 GCS-100 injekció biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az eGFR-en. Azokat a betegeket, akik a vizsgálatot nemkívánatos biztonsági események nélkül fejezték be, felkérhetik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, hogy teszteljék a vizsgálati gyógyszer hosszan tartó alkalmazásának biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- California Institute of Renal Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Denver Nephrology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és képes írásos beleegyezését adni
- Az alany beiratkozott a GCS-100-CS-4002 tanulmány végére (85. nap) és befejezte
Kizárási kritériumok:
- A GCS-100-CS-4002 klinikai vizsgálatban az alany 3. fokozatú vagy annál rosszabb nemkívánatos eseményt tapasztalt a GCS-100-hoz kapcsolódóan
- A szisztolés vérnyomás ≤90 Hgmm és ≥160 Hgmm, a diasztolés vérnyomás ≤40 Hgmm és ≤100 Hgmm a szűréskor
Az alanynak a következő klinikai laboratóriumi eredményei vannak:
- Hemoglobin: ≤9g/dl
- Összes bilirubin: a normálérték felső határának (ULN) >1,5-szerese
- ALT és/vagy AST: >2,5X ULN
- Az alanynak olyan kísérő betegsége vagy állapota van, beleértve a laboratóriumi eltéréseket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tehetik ki az alanyt.
- Az alany, akinek a következő 2 hónapon belül vesepótló kezelésre lehet szüksége, a vizsgáló döntése alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú GCS-100
|
1,5 mg/m2 vagy 30 mg/m2 GCS-100.
A GCS-100-at hetente egyszer, 8 héten keresztül, 1 hetes és 4 hetes követési időszakkal, majd legalább 30 naponként, összesen 1 évig kell beadni.
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú GCS-100
GCS-100 Nagy dózisú
|
1,5 mg/m2 vagy 30 mg/m2 GCS-100.
A GCS-100-at hetente egyszer, 8 héten keresztül, 1 hetes és 4 hetes követési időszakkal, majd legalább 30 naponként, összesen 1 évig kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság értékelése
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt követik, legfeljebb 1 évig, négyhetes további követési időszakkal.
|
A hosszú távú adagolás biztonsági intézkedéseinek értékelése, beleértve a nemkívánatos események összegyűjtését a laboratóriumi értékek klinikailag jelentős változásaiban
|
A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt követik, legfeljebb 1 évig, négyhetes további követési időszakkal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: George Tidmarsh, MD, PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCS-100-CS-4003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .