Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuksen GCS-100-CS-4002 vaiheen 2 laajennustutkimus

torstai 22. joulukuuta 2016 päivittänyt: La Jolla Pharmaceutical Company
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää GCS-100:n pidennetyn annostelun turvallisuus ja siedettävyys kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Galektiini-3 edistää fibroosia, on kohonnut ESRD-potilailla ja korreloi haittavaikutusten kanssa. Eläinmallit, joissa galektiini-3:n geneettinen poisto on osoittanut munuaisten rakenteellisten ja toiminnallisten puutteiden vähenemisen. GCS-100 on galektiini-3-antagonisti, jonka on osoitettu vähentävän fibroosia prekliinisesti. Galektiini-3:n ja fibroosin roolin perusteella munuaissairaudessa sponsori uskoo, että GCS-100 voi olla tehokas CKD-potilaiden hoidossa.

Tutkimus GCS-100-CS-4002 on jatkuva satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus GCS-100:sta vaiheen 3b ja 4 kroonisessa taudissa. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää 8 viikoittaisen GCS-100-injektion turvallisuus ja tehokkuus eGFR:ään. Potilaita, jotka ovat saaneet tämän tutkimuksen päätökseen ilman haitallisia turvallisuustapahtumia, voidaan pyytää osallistumaan tähän tutkimukseen tutkimuslääkkeen pitkäaikaisen annon turvallisuuden testaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Koehenkilö ilmoittautui GCS-100-CS-4002:n tutkimuksen loppuun (päivä 85) ja suoritti sen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava koki 3. asteen tai pahemman GCS-100:aan liittyvän haittatapahtuman kliinisessä tutkimuksessa GCS-100-CS-4002
  2. Systolinen verenpaine ≤90 mmHg ja ≥160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤40 mmHg ja ≤100 mmHg seulonnassa

  3. Tutkittavalla on kliiniset laboratoriotulokset:

    1. Hemoglobiini: ≤9g/dl
    2. Kokonaisbilirubiini: >1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    3. ALT ja/tai AST: >2,5X ULN
  4. Tutkittavalla on samanaikainen sairaus tai tila, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin
  5. Koehenkilö, joka saattaa tarvita munuaiskorvaushoitoa seuraavan 2 kuukauden aikana, tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannos GCS-100
Pieni annos GCS-100
Lääke: GCS-100
1,5 mg/m2 tai 30 mg/m2 GCS-100. GCS-100 annetaan IV-infuusiona kerran viikossa 8 viikon ajan 1 viikon ja 4 viikon seurantajaksolla ja sen jälkeen vähintään 30 päivän välein yhteensä 1 vuoden ajan.
Kokeellinen: Suuren annoksen GCS-100
GCS-100 Suuri annos
Lääke: GCS-100
1,5 mg/m2 tai 30 mg/m2 GCS-100. GCS-100 annetaan IV-infuusiona kerran viikossa 8 viikon ajan 1 viikon ja 4 viikon seurantajaksolla ja sen jälkeen vähintään 30 päivän välein yhteensä 1 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, enintään 1 vuoden ajan, neljän viikon lisäseurantajaksolla.
Pitkäaikaisen annostelun turvatoimenpiteiden arviointi, mukaan lukien haittatapahtumien kerääminen kliinisesti merkittävissä laboratorioarvojen muutoksissa
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, enintään 1 vuoden ajan, neljän viikon lisäseurantajaksolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

La Jolla Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: George Tidmarsh, MD, PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCS-100-CS-4003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset GCS-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa