Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-udvidelsesstudie af undersøgelse GCS-100-CS-4002

22. december 2016 opdateret af: La Jolla Pharmaceutical Company
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forlænget dosering af GCS-100 hos patienter med CKD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galectin-3 bidrager til fibrose, er forhøjet hos patienter med ESRD og korrelerer med uønskede resultater. Dyremodeller med genetisk knockout af galectin-3 viser en reduktion i strukturelle og funktionelle underskud i nyrerne. GCS-100 er en galectin-3-antagonist, der har vist sig at reducere fibrose præ-klinisk. Baseret på rollen af ​​galectin-3 og fibrose i nyresygdom, mener sponsoren, at GCS-100 kan være effektiv til behandling af patienter med CKD.

Studie GCS-100-CS-4002 er en igangværende randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af GCS-100 i trin 3b og 4 CKD. Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​8 ugentlige injektioner af GCS-100 på eGFR. Patienter, der har gennemført denne undersøgelse uden uønskede sikkerhedshændelser, kan blive bedt om at deltage i denne undersøgelse for at teste sikkerheden ved langvarig administration af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Forsøgspersonen blev tilmeldt og fuldførte slutningen af ​​undersøgelsen (dag 85) af GCS-100-CS-4002

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen oplevede en grad 3 eller værre bivirkning relateret til GCS-100 i det kliniske studie GCS-100-CS-4002
  2. Systolisk blodtryk ≤90 mmHg og ≥160 mmHg og diastolisk blodtryk ≤40 mmHg og ≤100 mmHg ved screening

  3. Forsøgspersonen har kliniske laboratorieresultater af:

    1. Hæmoglobin: ≤9g/dL
    2. Total bilirubin: >1,5X den øvre grænse for normal (ULN)
    3. ALT og/eller ASAT: >2,5X ULN
  4. Forsøgspersonen har en samtidig sygdom eller tilstand, herunder laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko
  5. Forsøgsperson, der kan have behov for nyreudskiftningsterapi inden for de næste 2 måneder, efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis GCS-100
Lav dosis af GCS-100
Medicin: GCS-100
1,5 mg/m2 eller 30 mg/m2 GCS-100. GCS-100 vil blive administreret som IV-infusioner én gang ugentligt i 8 uger med en 1 uge og 4 ugers opfølgningsperiode og derefter mindst hver 30. dag i op til i alt 1 år.
Eksperimentel: Højdosis GCS-100
GCS-100 Høj dosis
Medicin: GCS-100
1,5 mg/m2 eller 30 mg/m2 GCS-100. GCS-100 vil blive administreret som IV-infusioner én gang ugentligt i 8 uger med en 1 uge og 4 ugers opfølgningsperiode og derefter mindst hver 30. dag i op til i alt 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, op til 1 år med en yderligere fire ugers opfølgningsperiode.
Evaluering af sikkerhedsforanstaltninger for langtidsdosering, herunder indsamling af uønskede hændelser i klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, op til 1 år med en yderligere fire ugers opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Efterforskere

  • Studieleder: George Tidmarsh, MD, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCS-100-CS-4003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med GCS-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner