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Eine Phase-2-Erweiterungsstudie der Studie GCS-100-CS-4002

22. Dezember 2016 aktualisiert von: La Jolla Pharmaceutical Company
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer verlängerten Dosierung von GCS-100 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Galectin-3 trägt zur Fibrose bei, ist bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz erhöht und korreliert mit unerwünschten Folgen. Tiermodelle mit genetischem Knockout von Galectin-3 zeigen eine Verringerung struktureller und funktioneller Defizite in der Niere. GCS-100 ist ein Galectin-3-Antagonist, der nachweislich die Fibrose vorklinisch reduziert. Aufgrund der Rolle von Galectin-3 und Fibrose bei Nierenerkrankungen glaubt der Sponsor, dass GCS-100 bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung wirksam sein könnte.

Die Studie GCS-100-CS-4002 ist eine laufende randomisierte, placebokontrollierte Studie zu GCS-100 bei CKD im Stadium 3b und 4. Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von 8 wöchentlichen Injektionen von GCS-100 auf eGFR zu bestimmen. Patienten, die diese Studie ohne unerwünschte Sicherheitsereignisse abgeschlossen haben, können gebeten werden, an dieser Studie teilzunehmen, um die Sicherheit einer längeren Verabreichung des Studienmedikaments zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist in der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Der Proband war für das Studienende (Tag 85) von GCS-100-CS-4002 eingeschrieben und schloss es ab

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband erlebte in der klinischen Studie GCS-100-CS-4002 ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder schlimmer im Zusammenhang mit GCS-100
  2. Systolischer Blutdruck ≤90 mmHg und ≥160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤40 mmHg und ≤100 mmHg beim Screening

  3. Der Proband verfügt über folgende klinische Laborergebnisse:

    1. Hämoglobin: ≤9g/dL
    2. Gesamtbilirubin: >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    3. ALT und/oder AST: >2,5X ULN
  4. Der Proband hat eine Begleiterkrankung oder einen Begleitzustand, einschließlich Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten
  5. Proband, der nach Ermessen des Prüfarztes innerhalb der nächsten 2 Monate möglicherweise eine Nierenersatztherapie benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes GCS-100
Niedrige Dosis von GCS-100
Arzneimittel: GCS-100
1,5 mg/m2 oder 30 mg/m2 GCS-100. GCS-100 wird 8 Wochen lang einmal wöchentlich als intravenöse Infusion verabreicht, mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Woche und 4 Wochen und dann mindestens alle 30 Tage für bis zu insgesamt 1 Jahr.
Experimental: Hochdosiertes GCS-100
GCS-100 Hochdosiert
Arzneimittel: GCS-100
1,5 mg/m2 oder 30 mg/m2 GCS-100. GCS-100 wird 8 Wochen lang einmal wöchentlich als intravenöse Infusion verabreicht, mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Woche und 4 Wochen und dann mindestens alle 30 Tage für bis zu insgesamt 1 Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie bis zu einem Jahr mit einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von vier Wochen beobachtet.
Bewertung von Sicherheitsmaßnahmen für die Langzeitdosierung einschließlich der Erfassung unerwünschter Ereignisse bei klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie bis zu einem Jahr mit einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von vier Wochen beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Studienleiter: George Tidmarsh, MD, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCS-100-CS-4003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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