Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-utvidelsesstudie av studien GCS-100-CS-4002

22. desember 2016 oppdatert av: La Jolla Pharmaceutical Company
Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen ved utvidet dosering av GCS-100 hos pasienter med CKD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Galectin-3 bidrar til fibrose, er forhøyet hos pasienter med ESRD, og ​​korrelerer med uønskede utfall. Dyremodeller med genetisk knockout av galectin-3 viser en reduksjon i strukturelle og funksjonelle mangler i nyrene. GCS-100 er en galectin-3-antagonist som har vist seg å redusere fibrose pre-klinisk. Basert på rollen til galectin-3 og fibrose i nyresykdom, mener sponsoren at GCS-100 kan være effektiv til å behandle pasienter med CKD.

Studie GCS-100-CS-4002 er en pågående randomisert, placebokontrollert studie av GCS-100 i stadium 3b og 4 CKD. Målet med studien er å bestemme sikkerheten og effekten av 8 ukentlige injeksjoner av GCS-100 på eGFR. Pasienter som har fullført denne studien uten uønskede sikkerhetshendelser, kan bli bedt om å delta i denne studien for å teste sikkerheten ved langvarig administrering av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Emnet ble registrert i og fullførte slutten av studien (dag 85) av GCS-100-CS-4002

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen opplevde en bivirkning av grad 3 eller verre relatert til GCS-100 i den kliniske studien GCS-100-CS-4002
  2. Systolisk blodtrykk ≤90 mmHg og ≥160 mmHg og diastolisk blodtrykk ≤40 mmHg og ≤100 mmHg ved screening

  3. Forsøkspersonen har kliniske laboratorieresultater av:

    1. Hemoglobin: ≤9g/dL
    2. Total bilirubin: >1,5X øvre normalgrense (ULN)
    3. ALT og/eller AST: >2,5X ULN
  4. Forsøkspersonen har en samtidig sykdom eller tilstand, inkludert laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien eller sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko
  5. Person som kan trenge nyreerstatningsterapi i løpet av de neste 2 månedene, etter utrederens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose GCS-100
Lav dose GCS-100
Legemiddel: GCS-100
1,5 mg/m2 eller 30 mg/m2 GCS-100. GCS-100 vil bli administrert som IV-infusjoner én gang ukentlig i 8 uker med en 1 uke og 4 ukers oppfølgingsperiode og deretter minst hver 30. dag i opptil totalt 1 år.
Eksperimentell: Høydose GCS-100
GCS-100 Høy ​​dose
Legemiddel: GCS-100
1,5 mg/m2 eller 30 mg/m2 GCS-100. GCS-100 vil bli administrert som IV-infusjoner én gang ukentlig i 8 uker med en 1 uke og 4 ukers oppfølgingsperiode og deretter minst hver 30. dag i opptil totalt 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, inntil 1 år med fire ukers ekstra oppfølgingsperiode.
Evaluering av sikkerhetstiltak for langtidsdosering inkludert innsamling av uønskede hendelser i klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, inntil 1 år med fire ukers ekstra oppfølgingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Etterforskere

  • Studieleder: George Tidmarsh, MD, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCS-100-CS-4003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på GCS-100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere