Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-extensiestudie van studie GCS-100-CS-4002

22 december 2016 bijgewerkt door: La Jolla Pharmaceutical Company
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van verlengde dosering van GCS-100 bij patiënten met CKD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galectine-3 draagt ​​bij aan fibrose, is verhoogd bij patiënten met ESRD en correleert met ongunstige uitkomsten. Diermodellen met genetische knock-out van galectine-3 tonen een vermindering van structurele en functionele tekorten in de nier aan. GCS-100 is een galectine-3-antagonist waarvan is aangetoond dat deze preklinisch fibrose vermindert. Op basis van de rol van galectine-3 en fibrose bij nieraandoeningen, gelooft de sponsor dat GCS-100 effectief kan zijn bij de behandeling van patiënten met CKD.

Studie GCS-100-CS-4002 is een lopende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van GCS-100 in stadium 3b en 4 CKD. Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van 8 wekelijkse injecties van GCS-100 op eGFR. Patiënten die dat onderzoek hebben voltooid zonder nadelige veiligheidsgebeurtenissen, kunnen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek om de veiligheid van langdurige toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is in staat het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  2. Proefpersoon was ingeschreven in en voltooide het einde van de studie (dag 85) van GCS-100-CS-4002

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon ervoer een bijwerking van graad 3 of erger gerelateerd aan GCS-100 in klinisch onderzoek GCS-100-CS-4002
  2. Systolische bloeddruk ≤90 mmHg en ≥160 mmHg en diastolische bloeddruk ≤40 mmHg en ≤100 mmHg bij screening

  3. Proefpersoon heeft klinische laboratoriumresultaten van:

    1. Hemoglobine: ≤9g/dL
    2. Totaal bilirubine: >1,5x de bovengrens van normaal (ULN)
    3. ALAT en/of ASAT: >2,5X ULN
  4. Proefpersoon heeft een bijkomende ziekte of aandoening, waaronder laboratoriumafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou kunnen opleveren
  5. Proefpersoon die binnen de komende 2 maanden mogelijk nierfunctievervangende therapie nodig heeft, naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis GCS-100
Geneesmiddel: GCS-100
1,5 mg/m2 of 30 mg/m2 GCS-100. GCS-100 wordt eenmaal per week toegediend als intraveneuze infusies gedurende 8 weken met een follow-upperiode van 1 week en 4 weken en vervolgens ten minste elke 30 dagen gedurende maximaal 1 jaar.
Experimenteel: Hoge dosis GCS-100
GCS-100 Hoge dosis
Geneesmiddel: GCS-100
1,5 mg/m2 of 30 mg/m2 GCS-100. GCS-100 wordt eenmaal per week toegediend als intraveneuze infusies gedurende 8 weken met een follow-upperiode van 1 week en 4 weken en vervolgens ten minste elke 30 dagen gedurende maximaal 1 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veiligheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, tot 1 jaar met een extra follow-upperiode van vier weken.
Evaluatie van veiligheidsmaatregelen voor langdurige dosering inclusief verzameling van bijwerkingen bij klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, tot 1 jaar met een extra follow-upperiode van vier weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: George Tidmarsh, MD, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCS-100-CS-4003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op GCS-100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren