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Une étude d'extension de phase 2 de l'étude GCS-100-CS-4002

22 décembre 2016 mis à jour par: La Jolla Pharmaceutical Company
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'un dosage prolongé de GCS-100 chez les patients atteints d'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La galectine-3 contribue à la fibrose, est élevée chez les patients atteints d'IRT et est corrélée à des effets indésirables. Les modèles animaux avec knock-out génétique de la galectine-3 démontrent une réduction des déficits structurels et fonctionnels dans le rein. Le GCS-100 est un antagoniste de la galectine-3 dont il a été démontré qu'il réduit la fibrose de manière préclinique. Sur la base du rôle de la galectine-3 et de la fibrose dans les maladies rénales, le promoteur pense que le GCS-100 pourrait être efficace pour traiter les patients atteints d'IRC.

L'étude GCS-100-CS-4002 est une étude randomisée contrôlée par placebo en cours sur GCS-100 dans les stades 3b et 4 de l'IRC. L'objectif de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de 8 injections hebdomadaires de GCS-100 sur eGFR. Les patients qui ont terminé cette étude sans effets indésirables sur l'innocuité peuvent être invités à participer à cette étude pour tester l'innocuité d'une administration prolongée du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Denver Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est capable de comprendre le but et les risques de l'étude et est capable de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Le sujet a été inscrit et a terminé la fin de l'étude (jour 85) de GCS-100-CS-4002

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a présenté un événement indésirable de grade 3 ou pire lié au GCS-100 dans l'étude clinique GCS-100-CS-4002
  2. Pression artérielle systolique ≤90 mmHg et ≥160 mmHg et pression artérielle diastolique ≤40 mmHg et ≤100 mmHg au dépistage

  3. Le sujet a des résultats de laboratoire clinique de :

    1. Hémoglobine : ≤9g/dL
    2. Bilirubine totale : > 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN)
    3. ALT et/ou AST : > 2,5 X ULN
  4. Le sujet a une maladie ou un état concomitant, y compris des anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou exposer le sujet à un risque inacceptable
  5. - Sujet pouvant nécessiter une thérapie de remplacement rénal dans les 2 prochains mois, à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GCS-100 à faible dose
Faible dose de GCS-100
Médicament: GCS-100
1,5 mg/m2 ou 30 mg/m2 GCS-100. GCS-100 sera administré sous forme de perfusions IV une fois par semaine pendant 8 semaines avec une période de suivi de 1 semaine et 4 semaines, puis au moins tous les 30 jours jusqu'à un total de 1 an.
Expérimental: GCS-100 à haute dose
GCS-100 Haute dose
Médicament: GCS-100
1,5 mg/m2 ou 30 mg/m2 GCS-100. GCS-100 sera administré sous forme de perfusions IV une fois par semaine pendant 8 semaines avec une période de suivi de 1 semaine et 4 semaines, puis au moins tous les 30 jours jusqu'à un total de 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 1 an avec une période de suivi supplémentaire de quatre semaines.
Évaluation des mesures de sécurité pour le dosage à long terme, y compris la collecte des événements indésirables dans les changements cliniquement significatifs des valeurs de laboratoire
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 1 an avec une période de suivi supplémentaire de quatre semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

La Jolla Pharmaceutical Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: George Tidmarsh, MD, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (Estimation)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCS-100-CS-4003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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