Um estudo de extensão de fase 2 do estudo GCS-100-CS-4002
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A galectina-3 contribui para a fibrose, é elevada em pacientes com insuficiência renal terminal e se correlaciona com resultados adversos. Modelos animais com nocaute genético de galectina-3 demonstram redução de déficits estruturais e funcionais no rim. O GCS-100 é um antagonista da galectina-3 que demonstrou reduzir a fibrose pré-clinicamente. Com base no papel da galectina-3 e da fibrose na doença renal, o patrocinador acredita que o GCS-100 pode ser eficaz no tratamento de pacientes com DRC.
O estudo GCS-100-CS-4002 é um estudo randomizado, controlado por placebo em andamento do GCS-100 no Estágio 3b e 4 CKD. O objetivo do estudo é determinar a segurança e eficácia de 8 injeções semanais de GCS-100 em eGFR. Os pacientes que concluíram o estudo sem eventos adversos de segurança podem ser solicitados a participar deste estudo para testar a segurança da administração prolongada do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- California Institute of Renal Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Nephrology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de entender o propósito e os riscos do estudo e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O indivíduo foi matriculado e concluiu o Fim do Estudo (Dia 85) de GCS-100-CS-4002
Critério de exclusão:
- O sujeito experimentou um evento adverso de Grau 3 ou pior relacionado ao GCS-100 no estudo clínico GCS-100-CS-4002
- Pressão arterial sistólica ≤90 mmHg e ≥160 mmHg e pressão arterial diastólica ≤40 mmHg e ≤100 mmHg na triagem
O sujeito tem resultados laboratoriais clínicos de:
- Hemoglobina: ≤9g/dL
- Bilirrubina total: >1,5X o limite superior do normal (LSN)
- ALT e/ou AST: >2,5X LSN
- O sujeito tem uma doença ou condição concomitante, incluindo anormalidades laboratoriais, que, na opinião do investigador, podem interferir na condução do estudo ou colocar o sujeito em risco inaceitável
- Sujeito que pode necessitar de terapia de substituição renal nos próximos 2 meses, a critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose Baixa GCS-100
Baixa dose de GCS-100
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1,5 mg/m2 ou 30 mg/m2 GCS-100.
O GCS-100 será administrado como infusões IV uma vez por semana durante 8 semanas com um período de acompanhamento de 1 semana e 4 semanas e, em seguida, pelo menos a cada 30 dias por até um total de 1 ano.
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Experimental: Dose Alta GCS-100
GCS-100 Dose alta
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1,5 mg/m2 ou 30 mg/m2 GCS-100.
O GCS-100 será administrado como infusões IV uma vez por semana durante 8 semanas com um período de acompanhamento de 1 semana e 4 semanas e, em seguida, pelo menos a cada 30 dias por até um total de 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Segurança
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, até 1 ano, com um período de acompanhamento adicional de quatro semanas.
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Avaliação de medidas de segurança para dosagem de longo prazo, incluindo coleta de eventos adversos em alterações clinicamente significativas nos valores de laboratório
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Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, até 1 ano, com um período de acompanhamento adicional de quatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: George Tidmarsh, MD, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCS-100-CS-4003
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