Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de extensão de fase 2 do estudo GCS-100-CS-4002

22 de dezembro de 2016 atualizado por: La Jolla Pharmaceutical Company
O objetivo primário deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade da dosagem prolongada de GCS-100 em pacientes com DRC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A galectina-3 contribui para a fibrose, é elevada em pacientes com insuficiência renal terminal e se correlaciona com resultados adversos. Modelos animais com nocaute genético de galectina-3 demonstram redução de déficits estruturais e funcionais no rim. O GCS-100 é um antagonista da galectina-3 que demonstrou reduzir a fibrose pré-clinicamente. Com base no papel da galectina-3 e da fibrose na doença renal, o patrocinador acredita que o GCS-100 pode ser eficaz no tratamento de pacientes com DRC.

O estudo GCS-100-CS-4002 é um estudo randomizado, controlado por placebo em andamento do GCS-100 no Estágio 3b e 4 CKD. O objetivo do estudo é determinar a segurança e eficácia de 8 injeções semanais de GCS-100 em eGFR. Os pacientes que concluíram o estudo sem eventos adversos de segurança podem ser solicitados a participar deste estudo para testar a segurança da administração prolongada do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é capaz de entender o propósito e os riscos do estudo e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  2. O indivíduo foi matriculado e concluiu o Fim do Estudo (Dia 85) de GCS-100-CS-4002

Critério de exclusão:

  1. O sujeito experimentou um evento adverso de Grau 3 ou pior relacionado ao GCS-100 no estudo clínico GCS-100-CS-4002
  2. Pressão arterial sistólica ≤90 mmHg e ≥160 mmHg e pressão arterial diastólica ≤40 mmHg e ≤100 mmHg na triagem

  3. O sujeito tem resultados laboratoriais clínicos de:

    1. Hemoglobina: ≤9g/dL
    2. Bilirrubina total: >1,5X o limite superior do normal (LSN)
    3. ALT e/ou AST: >2,5X LSN
  4. O sujeito tem uma doença ou condição concomitante, incluindo anormalidades laboratoriais, que, na opinião do investigador, podem interferir na condução do estudo ou colocar o sujeito em risco inaceitável
  5. Sujeito que pode necessitar de terapia de substituição renal nos próximos 2 meses, a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Baixa GCS-100
Baixa dose de GCS-100
Medicamento: GCS-100
1,5 mg/m2 ou 30 mg/m2 GCS-100. O GCS-100 será administrado como infusões IV uma vez por semana durante 8 semanas com um período de acompanhamento de 1 semana e 4 semanas e, em seguida, pelo menos a cada 30 dias por até um total de 1 ano.
Experimental: Dose Alta GCS-100
GCS-100 Dose alta
Medicamento: GCS-100
1,5 mg/m2 ou 30 mg/m2 GCS-100. O GCS-100 será administrado como infusões IV uma vez por semana durante 8 semanas com um período de acompanhamento de 1 semana e 4 semanas e, em seguida, pelo menos a cada 30 dias por até um total de 1 ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Segurança
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, até 1 ano, com um período de acompanhamento adicional de quatro semanas.
Avaliação de medidas de segurança para dosagem de longo prazo, incluindo coleta de eventos adversos em alterações clinicamente significativas nos valores de laboratório
Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, até 1 ano, com um período de acompanhamento adicional de quatro semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

La Jolla Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: George Tidmarsh, MD, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCS-100-CS-4003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Renal Crônica

Ensaios clínicos em GCS-100

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever