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Un estudio de extensión de fase 2 del estudio GCS-100-CS-4002

22 de diciembre de 2016 actualizado por: La Jolla Pharmaceutical Company
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación prolongada de GCS-100 en pacientes con ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La galectina-3 contribuye a la fibrosis, está elevada en pacientes con ESRD y se correlaciona con resultados adversos. Los modelos animales con knockout genético de galectina-3 demuestran una reducción en los déficits estructurales y funcionales en el riñón. GCS-100 es un antagonista de galectina-3 que se ha demostrado que reduce la fibrosis de forma preclínica. Basándose en el papel de la galectina-3 y la fibrosis en la enfermedad renal, el patrocinador cree que GCS-100 puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes con ERC.

El estudio GCS-100-CS-4002 es un estudio aleatorizado controlado con placebo en curso de GCS-100 en la etapa 3b y 4 de la ERC. El objetivo del estudio es determinar la seguridad y eficacia de 8 inyecciones semanales de GCS-100 en eGFR. A los pacientes que hayan completado ese estudio sin eventos adversos de seguridad, se les puede pedir que participen en este estudio para probar la seguridad de la administración prolongada del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y puede dar su consentimiento informado por escrito.
  2. El sujeto se inscribió y completó el fin del estudio (día 85) de GCS-100-CS-4002

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto experimentó un evento adverso de Grado 3 o peor relacionado con GCS-100 en el estudio clínico GCS-100-CS-4002
  2. Presión arterial sistólica ≤90 mmHg y ≥160 mmHg y presión arterial diastólica ≤40 mmHg y ≤100 mmHg en la selección

  3. El sujeto tiene resultados de laboratorio clínico de:

    1. Hemoglobina: ≤9g/dL
    2. Bilirrubina total: >1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    3. ALT y/o AST: >2.5X LSN
  4. El sujeto tiene una enfermedad o afección concomitante, incluidas anomalías de laboratorio, que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio o poner al sujeto en un riesgo inaceptable.
  5. Sujeto que puede requerir terapia de reemplazo renal dentro de los próximos 2 meses, a criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GCS-100 de dosis baja
Dosis baja de GCS-100
Droga: GCS-100
1,5 mg/m2 o 30 mg/m2 GCS-100. GCS-100 se administrará como infusiones IV una vez a la semana durante 8 semanas con un período de seguimiento de 1 semana y 4 semanas y luego al menos cada 30 días hasta un total de 1 año.
Experimental: GCS-100 de dosis alta
GCS-100 Dosis alta
Droga: GCS-100
1,5 mg/m2 o 30 mg/m2 GCS-100. GCS-100 se administrará como infusiones IV una vez a la semana durante 8 semanas con un período de seguimiento de 1 semana y 4 semanas y luego al menos cada 30 días hasta un total de 1 año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Seguridad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, hasta 1 año con un período de seguimiento adicional de cuatro semanas.
Evaluación de medidas de seguridad para la dosificación a largo plazo, incluida la recopilación de eventos adversos en cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, hasta 1 año con un período de seguimiento adicional de cuatro semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

La Jolla Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Director de estudio: George Tidmarsh, MD, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCS-100-CS-4003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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