Un estudio de extensión de fase 2 del estudio GCS-100-CS-4002
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La galectina-3 contribuye a la fibrosis, está elevada en pacientes con ESRD y se correlaciona con resultados adversos. Los modelos animales con knockout genético de galectina-3 demuestran una reducción en los déficits estructurales y funcionales en el riñón. GCS-100 es un antagonista de galectina-3 que se ha demostrado que reduce la fibrosis de forma preclínica. Basándose en el papel de la galectina-3 y la fibrosis en la enfermedad renal, el patrocinador cree que GCS-100 puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes con ERC.
El estudio GCS-100-CS-4002 es un estudio aleatorizado controlado con placebo en curso de GCS-100 en la etapa 3b y 4 de la ERC. El objetivo del estudio es determinar la seguridad y eficacia de 8 inyecciones semanales de GCS-100 en eGFR. A los pacientes que hayan completado ese estudio sin eventos adversos de seguridad, se les puede pedir que participen en este estudio para probar la seguridad de la administración prolongada del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- California Institute of Renal Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Nephrology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y puede dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto se inscribió y completó el fin del estudio (día 85) de GCS-100-CS-4002
Criterio de exclusión:
- El sujeto experimentó un evento adverso de Grado 3 o peor relacionado con GCS-100 en el estudio clínico GCS-100-CS-4002
- Presión arterial sistólica ≤90 mmHg y ≥160 mmHg y presión arterial diastólica ≤40 mmHg y ≤100 mmHg en la selección
El sujeto tiene resultados de laboratorio clínico de:
- Hemoglobina: ≤9g/dL
- Bilirrubina total: >1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- ALT y/o AST: >2.5X LSN
- El sujeto tiene una enfermedad o afección concomitante, incluidas anomalías de laboratorio, que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio o poner al sujeto en un riesgo inaceptable.
- Sujeto que puede requerir terapia de reemplazo renal dentro de los próximos 2 meses, a criterio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GCS-100 de dosis baja
Dosis baja de GCS-100
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1,5 mg/m2 o 30 mg/m2 GCS-100.
GCS-100 se administrará como infusiones IV una vez a la semana durante 8 semanas con un período de seguimiento de 1 semana y 4 semanas y luego al menos cada 30 días hasta un total de 1 año.
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Experimental: GCS-100 de dosis alta
GCS-100 Dosis alta
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1,5 mg/m2 o 30 mg/m2 GCS-100.
GCS-100 se administrará como infusiones IV una vez a la semana durante 8 semanas con un período de seguimiento de 1 semana y 4 semanas y luego al menos cada 30 días hasta un total de 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Seguridad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, hasta 1 año con un período de seguimiento adicional de cuatro semanas.
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Evaluación de medidas de seguridad para la dosificación a largo plazo, incluida la recopilación de eventos adversos en cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, hasta 1 año con un período de seguimiento adicional de cuatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: George Tidmarsh, MD, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCS-100-CS-4003
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