En fas 2-förlängningsstudie av studien GCS-100-CS-4002
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Galectin-3 bidrar till fibros, är förhöjd hos patienter med ESRD och korrelerar med negativa utfall. Djurmodeller med genetisk knockout av galectin-3 visar en minskning av strukturella och funktionella brister i njuren. GCS-100 är en galectin-3-antagonist som har visats minska fibros prekliniskt. Baserat på rollen av galectin-3 och fibros i njursjukdom, tror sponsorn att GCS-100 kan vara effektivt vid behandling av patienter med CKD.
Studie GCS-100-CS-4002 är en pågående randomiserad, placebokontrollerad studie av GCS-100 i stadium 3b och 4 CKD. Syftet med studien är att fastställa säkerheten och effekten av 8 veckovisa injektioner av GCS-100 på eGFR. Patienter som har slutfört den studien utan negativa säkerhetshändelser kan bli ombedda att delta i denna studie för att testa säkerheten vid långvarig administrering av studieläkemedlet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- California Institute of Renal Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Denver Nephrology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är kapabel att förstå syftet med och riskerna med studien och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen var inskriven i och avslutade studiens slut (dag 85) av GCS-100-CS-4002
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen upplevde en biverkning av grad 3 eller värre relaterad till GCS-100 i den kliniska studien GCS-100-CS-4002
- Systoliskt blodtryck ≤90 mmHg och ≥160 mmHg och diastoliskt blodtryck ≤40 mmHg och ≤100 mmHg vid screening
Försökspersonen har kliniska laboratorieresultat av:
- Hemoglobin: ≤9g/dL
- Totalt bilirubin: >1,5X den övre normalgränsen (ULN)
- ALT och/eller ASAT: >2,5X ULN
- Försökspersonen har en samtidig sjukdom eller tillstånd, inklusive laboratorieavvikelser, som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa genomförandet av studien eller utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk
- Försöksperson som kan behöva njurersättningsterapi inom de kommande 2 månaderna, efter utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos GCS-100
Låg dos av GCS-100
|
1,5 mg/m2 eller 30 mg/m2 GCS-100.
GCS-100 kommer att administreras som IV-infusioner en gång i veckan i 8 veckor med en 1 veckas och 4 veckors uppföljningsperiod och därefter minst var 30:e dag i upp till totalt 1 år.
|
|
Experimentell: Hög dos GCS-100
GCS-100 Hög dos
|
1,5 mg/m2 eller 30 mg/m2 GCS-100.
GCS-100 kommer att administreras som IV-infusioner en gång i veckan i 8 veckor med en 1 veckas och 4 veckors uppföljningsperiod och därefter minst var 30:e dag i upp till totalt 1 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av säkerhet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, upp till 1 år med en ytterligare fyra veckors uppföljningsperiod.
|
Utvärdering av säkerhetsåtgärder för långtidsdosering inklusive insamling av biverkningar i kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden
|
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, upp till 1 år med en ytterligare fyra veckors uppföljningsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: George Tidmarsh, MD, PhD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCS-100-CS-4003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .