연구 GCS-100-CS-4002의 2상 확장 연구
2016년 12월 22일 업데이트: La Jolla Pharmaceutical Company
이 연구의 주요 목적은 CKD 환자에서 GCS-100의 연장된 용량의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Galectin-3은 섬유증에 기여하고 ESRD 환자에서 증가하며 불리한 결과와 관련이 있습니다. 갈렉틴-3의 유전적 녹아웃이 있는 동물 모델은 신장의 구조적 및 기능적 결손 감소를 보여줍니다. GCS-100은 전임상적으로 섬유증을 감소시키는 것으로 나타난 갈렉틴-3 길항제입니다. 신장 질환에서 갈렉틴-3 및 섬유증의 역할을 기반으로 후원사는 GCS-100이 CKD 환자 치료에 효과적일 수 있다고 생각합니다.
연구 GCS-100-CS-4002는 3b기 및 4기 CKD에서 GCS-100에 대한 진행 중인 무작위 위약 대조 연구입니다. 연구의 목적은 eGFR에 대한 GCS-100의 8주 주사의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. 부작용 없이 해당 연구를 완료한 환자는 연구 약물의 장기간 투여의 안전성을 테스트하기 위해 이 연구에 참여하도록 요청받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- California Institute of Renal Research
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Nephrology
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 GCS-100-CS-4002의 연구 종료(85일차)에 등록하고 완료했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상 연구 GCS-100-CS-4002에서 GCS-100과 관련된 3등급 이상의 부작용을 경험했습니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 ≤90mmHg 및 ≥160mmHg 및 확장기 혈압 ≤40mmHg 및 ≤100mmHg
피험자는 다음과 같은 임상 실험실 결과를 가지고 있습니다:
- 헤모글로빈: ≤9g/dL
- 총 빌리루빈: 정상 상한치(ULN)의 >1.5배
- ALT 및/또는 AST: >2.5X ULN
- 피험자가 연구 수행을 방해하거나 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 검사실 이상을 포함하여 수반되는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 연구자의 재량에 따라 향후 2개월 이내에 신장 대체 요법이 필요할 수 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량 GCS-100
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1.5 mg/m2 또는 30 mg/m2 GCS-100.
GCS-100은 1주 및 4주 추적 기간을 포함하여 8주 동안 주 1회 IV 주입으로 투여되며 최대 총 1년 동안 최소 30일마다 투여됩니다.
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|
실험적: 고용량 GCS-100
GCS-100 고용량
|
1.5 mg/m2 또는 30 mg/m2 GCS-100.
GCS-100은 1주 및 4주 추적 기간을 포함하여 8주 동안 주 1회 IV 주입으로 투여되며 최대 총 1년 동안 최소 30일마다 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 참가자는 연구 기간 동안 최대 1년 동안 추적되며 추가 추적 기간은 4주입니다.
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실험실 값의 임상적으로 유의한 변화에서 이상 반응 수집을 포함하여 장기 투여에 대한 안전 조치 평가
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참가자는 연구 기간 동안 최대 1년 동안 추적되며 추가 추적 기간은 4주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: George Tidmarsh, MD, PhD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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