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GCS-100-CS-4002 研究の第 2 相延長研究

2016年12月22日 更新者：La Jolla Pharmaceutical Company
この研究の主な目的は、CKD 患者における GCS-100 の長期投与の安全性と忍容性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ガレクチン-3 は線維化に寄与し、ESRD 患者で上昇し、有害転帰と相関します。 ガレクチン-3 を遺伝子ノックアウトした動物モデルは、腎臓の構造的および機能的欠陥の減少を実証します。 GCS-100 は、前臨床的に線維症を軽減することが示されているガレクチン-3 アンタゴニストです。 腎疾患におけるガレクチン-3 と線維症の役割に基づいて、スポンサーは GCS-100 が CKD 患者の治療に効果的である可能性があると考えています。

研究 GCS-100-CS-4002 は、ステージ 3b および CKD 4 を対象とした GCS-100 の進行中のランダム化プラセボ対照研究です。 研究の目的は、eGFR に対する GCS-100 の週 8 回の注射の安全性と有効性を判断することです。 安全性有害事象なしにその研究を完了した患者は、治験薬の長期投与の安全性をテストするためにこの研究への参加を求められる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は研究の目的とリスクを理解でき、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  2. 対象はGCS-100-CS-4002に登録され、研究終了（85日目）を完了した

除外基準:

  1. 被験者は臨床研究GCS-100-CS-4002においてGCS-100に関連するグレード3以上の有害事象を経験した
  2. スクリーニング時の収縮期血圧≦90 mmHgおよび≧160 mmHg、および拡張期血圧≦40 mmHgおよび≦100 mmHg

  3. 被験者は以下の臨床検査結果を持っています:

    1. ヘモグロビン: ≤9g/dL
    2. 総ビリルビン: 正常値の上限 (ULN) の >1.5 倍
    3. ALT および/または AST: >2.5X ULN
  4. 被験者が臨床検査異常を含む付随する疾患または状態を有しており、研究者の意見では、研究の実施を妨げたり、被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある
  5. -治験責任医師の裁量により、今後2か月以内に腎代替療法が必要となる可能性がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量 GCS-100
低用量のGCS-100
薬：GCS-100
1.5 mg/m2 または 30 mg/m2 GCS-100。 GCS-100は、1週間と4週間の追跡期間を経て8週間にわたって週に1回、その後少なくとも30日ごとに合計1年間までIV点滴として投与されます。
実験的：高用量 GCS-100
GCS-100 高用量
薬：GCS-100
1.5 mg/m2 または 30 mg/m2 GCS-100。 GCS-100は、1週間と4週間の追跡期間を経て8週間にわたって週に1回、その後少なくとも30日ごとに合計1年間までIV点滴として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の評価
時間枠：参加者は研究期間中最長1年間追跡され、さらに4週間の追跡期間が設けられます。
臨床検査値の臨床的に重大な変化における有害事象の収集を含む、長期投与の安全対策の評価
参加者は研究期間中最長1年間追跡され、さらに4週間の追跡期間が設けられます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

La Jolla Pharmaceutical Company

捜査官

  • スタディディレクター：George Tidmarsh, MD, PhD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月22日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCS-100-CS-4003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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