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单片复曲面丙烯酸人工晶状体的性能

2014年6月2日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

单片复曲面丙烯酸人工晶状体的旋转稳定性:初步研究

摘要 目的:评估 Tecnis Toric 一体式 IOL(AMO,美国)在术后前 3 个月内的视觉性能和旋转稳定性 设计:前瞻性单中心研究 设置:VIROS - 维也纳眼外科研究所, a Karl Landsteiner 研究所,Hanusch 医院,维也纳,奥地利 方法:在这项前瞻性研究中,使用 IOL-Master 500(Carl Zeiss Meditec AG,德国)测量的年龄相关性白内障和角膜散光为 1.0 至 3.0 D 的患者被纳入。 术前,进行旋转 Scheimpflug 扫描(Pentacam HR,Oculus,德国),并在裂隙灯处标记角膜的坐姿。 患者接受了单件复曲面疏水性丙烯酸 IOL(Tecnis Toric,AMO,美国)。 立即和手术后 3 个月拍摄逆光照片以评估 IOL 的旋转稳定性。 此外,在 3 个月的随访中进行了自体验光(Topcon,美国)、主观验光、未矫正和距离矫正视力、角膜曲率、Scheimpflug 和眼波前(WASCA,Carl Zeiss Meditec AG,德国)测量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

1990 年代早期首次设计的复曲面人工晶状体(复曲面 IOL)显示五分之一患者的 IOL 旋转超过 30°,而现代复曲面 IOL 通常显示 3° 至 5° 的平均绝对旋转,这将导致损失约 10% 至 15% 的复曲面 IOL 散光减少效果。

复曲面 IOL 的旋转稳定性取决于复曲面 IOL 和后囊之间的相互作用,而复曲面 IOL 的错位(在本研究中定义为术后 3 个月测量的复曲面 IOL 轴与预期轴之间的差异)取决于除了旋转稳定性之外,还有几个因素。 术中,由于眼球在躺位时的旋转扭转或由于球周麻醉,以及由于外科医生在相对于预期子午线定位 IOL 时不精确,可能会发生未对准。 这两种不精确性都可以通过手术前在坐姿时标记眼睛和外科医生的勤奋来解决。 术后,IOL 可能会旋转,因为它对于囊袋而言尺寸过小,或者由于囊袋在术后期间发生纤维化收缩而收缩。 由于目前大多数 IOL 的囊袋尺寸略微偏大,因此很少观察到前者,更可能出现在囊袋直径较大的长眼中。 然而,由于触觉设计的不对称性,囊袋收缩被认为会在具有开环触觉的 IOL 中引起旋转。 提高旋转稳定性的典型 IOL 触觉设计是板式触觉 IOL 或特殊的 Z 形触觉开环触觉,它们试图抵消收缩袋压缩的旋转效果。 然而,这两种 IOL 设计都被认为有缺点。 前者似乎由于光学边缘的晶状体上皮屏障效应不太有效而增加后囊混浊的风险,并且由于触觉总长度较短,手术后袋内可能会立即出现更多旋转。 后一种 IOL 设计,例如 Z 形触觉 IOL,植入起来很麻烦,并且在植入过程中可能容易损坏。

本研究的目的是评估具有 C 触觉设计的新型单片疏水性丙烯酸复曲面 IOL 的旋转稳定性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

计划进行白内障手术并患有角膜散光的患者

描述

纳入标准:

  • 角膜散光在 1.0 D 和 3.0 D 之间
  • 白内障

排除标准:

  • 不规则散光
  • 受挫圆锥角膜
  • 角膜疤痕
  • 晶状体植入术
  • 假性剥脱综合征
  • 外伤性白内障

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
一组
一组在白内障手术期间接受复曲面人工晶状体。
复曲面人工晶状体
其他名称:
  • Tecnis toric IOL(美国雅培医疗光学公司)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所研究的复曲面镜片的旋转稳定性
大体时间:3个月
手术后立即和 3 个月后使用摄影技术(逆光图像)旋转所研究的人工晶状体。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少术后高阶像差
大体时间:3个月
所研究的人工晶状体被证明可以减少一些高阶像差(这是由角膜引起的屈光问题)。 结果表明,所研究的人工晶状体在我们的研究人群中减少了高阶像差。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月2日

首次发布 (估计)

2014年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月2日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • toric_rotation_acrylic

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