- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02155959
Ytelsen til en torisk akryl-intraokulær linse i ett stykke
Rotasjonsstabilitet av en torisk akryl-intraokulær linse i ett stykke: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens de første designene av toriske intraokulære linser (toriske IOL) på begynnelsen av 1990-tallet viste en IOL-rotasjon på mer enn 30° hos en femtedel av pasientene, viser moderne toriske IOL-er typisk en gjennomsnittlig absolutt rotasjon på 3° til 5°, noe som vil resultere i i et tap på ca. 10 % til 15 % av den astigmatismereduserende effekten av den toriske IOL.
Rotasjonsstabiliteten til en torisk IOL avhenger av interaksjonen mellom den toriske IOL og den bakre kapselen, mens feiljustering av den toriske IOL (definert i denne studien som forskjellen mellom den 3 måneder postoperativt målte aksen til den toriske IOL og den tiltenkte aksen) avhenger på flere faktorer i tillegg til rotasjonsstabilitet. Intraoperativt kan feiljustering oppstå på grunn av syklotorsjon av øyet i liggende stilling eller på grunn av peribulbar anestesi, og på grunn av unøyaktighet hos kirurgen ved plassering av IOL i forhold til den tiltenkte meridianen. Begge disse unøyaktighetene kan håndteres ved preoperativ markering av øyet i sittende stilling og flid av kirurgen. Postoperativt kan IOL rotere fordi den er underdimensjonert for kapselposen eller på grunn av kapselkrympingen som finner sted under fibrotisk sammentrekning av posen i den postoperative perioden. Siden de fleste nåværende IOL-er er litt overdimensjonerte for kapselposen, observeres førstnevnte sjelden og vil være mer sannsynlig i lange øyne som har en tendens til å ha en større kapselposediameter. Imidlertid antas krymping av kapselposer å indusere rotasjon i IOL-er med åpen sløyfe-haptikk på grunn av asymmetrien til den haptiske utformingen. Typiske IOL-haptiske design som forbedrer rotasjonsstabiliteten er enten platehaptiske IOL-er eller spesielle Z-haptiske haptiske åpne sløyfer som forsøker å motvirke rotasjonseffekten av kompresjon av krympeposen. Imidlertid antas begge disse IOL-designene å ha ulemper. Førstnevnte ser ut til å ha økt risiko for bakre kapselopacifisering på grunn av en mindre effektiv linseepitelbarriereeffekt av den optiske kanten og kan også vise mer rotasjon i posen umiddelbart etter operasjonen på grunn av den kortere haptiske totallengden. Sistnevnte IOL-design, slik som Z-haptic IOL, er tungvint å implantere og kan være utsatt for skade under implantasjon.
Målet med denne studien var å evaluere rotasjonsstabiliteten til en ny hydrofob akryl torisk IOL i ett stykke med en C-haptisk design.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hornhinneastigmatisme mellom 1,0 D og 3,0 D
- grå stær
Ekskluderingskriterier:
- uregelmessig astigmatisme
- forme fruste Keratoconus
- hornhinnearr
- fakodonese
- pseudoeksfoliasjonssyndrom
- traumatisk grå stær
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
én gruppe
en gruppe som mottar en torisk intraokulær linse under kataraktkirurgi.
|
torisk intraokulær linse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rotasjonsstabilitet for den undersøkte toriske linsen
Tidsramme: 3 måneder
|
Rotasjon av den undersøkte intraokulære linsen ved bruk av fototeknikk (retroilluminationsbilder) umiddelbart etter operasjonen og 3 måneder senere.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduksjon i postoperative høyere ordens aberrasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
den undersøkte intraokulære linsen ble bevist å redusere noen høyere ordens aberrasjoner (dette er et brytningsproblem forårsaket av hornhinnen).
Det ble vist at den undersøkte intraokulære linsen reduserte aberrasjoner av høyere orden i vår studiepopulasjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- toric_rotation_acrylic
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på torisk intraokulær linse
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingFullførtGrå stærForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtGrå stær | HornhinneastigmatismeForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.FullførtAstigmatismeStorbritannia
-
Coopervision, Inc.FullførtAstigmatisme | NærsynthetForente stater
-
Beaver-Visitec International, Inc.FullførtGrå stær | Astigmatisme | LinseopaciteterFrankrike
-
University of PlymouthBMI Southend HospitalUkjent
-
Eye Center of North FloridaScience in VisionAvsluttetGrå stærForente stater
-
Beaver-Visitec International, Inc.Tilbaketrukket
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePre-eksponeringsprofylakse av HIV-infeksjonForente stater, Thailand, Brasil, Peru, Argentina, Sør-Afrika, Mexico, Puerto Rico