Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsen til en torisk akryl-intraokulær linse i ett stykke

2. juni 2014 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Rotasjonsstabilitet av en torisk akryl-intraokulær linse i ett stykke: en pilotstudie

Abstrakt Formål: Å evaluere den visuelle ytelsen og rotasjonsstabiliteten til Tecnis Toric IOL i ett stykke (AMO, USA) i løpet av de første 3 postoperative månedene Design: Prospektiv enkeltsenterstudie Innstilling: VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, a Karl Landsteiner Institute, Hanusch Hospitel, Wien, Østerrike Metoder: I denne prospektive studien ble pasienter med aldersrelatert katarakt og hornhinneastigmatisme på 1,0 til 3,0 D målt med IOL-Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG, Tyskland) inkludert. Preoperativt ble det utført roterende Scheimpflug-skanninger (Pentacam HR, Oculus, Tyskland) og hornhinnen ble markert i sittende stilling ved spaltelampen. Pasientene fikk en torisk hydrofob akryl-IOL i ett stykke (Tecnis Toric, AMO, USA). Umiddelbart og 3 måneder etter operasjonen ble det tatt retroilluminationsbilder for å vurdere rotasjonsstabiliteten til IOL. I tillegg ble målinger av autorefraksjon (Topcon, USA), subjektiv refraksjon, ukorrigert og avstandskorrigert synsskarphet, keratometri, Scheimpflug og okulær bølgefront (WASCA, Carl Zeiss Meditec AG, Tyskland) utført etter 3 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens de første designene av toriske intraokulære linser (toriske IOL) på begynnelsen av 1990-tallet viste en IOL-rotasjon på mer enn 30° hos en femtedel av pasientene, viser moderne toriske IOL-er typisk en gjennomsnittlig absolutt rotasjon på 3° til 5°, noe som vil resultere i i et tap på ca. 10 % til 15 % av den astigmatismereduserende effekten av den toriske IOL.

Rotasjonsstabiliteten til en torisk IOL avhenger av interaksjonen mellom den toriske IOL og den bakre kapselen, mens feiljustering av den toriske IOL (definert i denne studien som forskjellen mellom den 3 måneder postoperativt målte aksen til den toriske IOL og den tiltenkte aksen) avhenger på flere faktorer i tillegg til rotasjonsstabilitet. Intraoperativt kan feiljustering oppstå på grunn av syklotorsjon av øyet i liggende stilling eller på grunn av peribulbar anestesi, og på grunn av unøyaktighet hos kirurgen ved plassering av IOL i forhold til den tiltenkte meridianen. Begge disse unøyaktighetene kan håndteres ved preoperativ markering av øyet i sittende stilling og flid av kirurgen. Postoperativt kan IOL rotere fordi den er underdimensjonert for kapselposen eller på grunn av kapselkrympingen som finner sted under fibrotisk sammentrekning av posen i den postoperative perioden. Siden de fleste nåværende IOL-er er litt overdimensjonerte for kapselposen, observeres førstnevnte sjelden og vil være mer sannsynlig i lange øyne som har en tendens til å ha en større kapselposediameter. Imidlertid antas krymping av kapselposer å indusere rotasjon i IOL-er med åpen sløyfe-haptikk på grunn av asymmetrien til den haptiske utformingen. Typiske IOL-haptiske design som forbedrer rotasjonsstabiliteten er enten platehaptiske IOL-er eller spesielle Z-haptiske haptiske åpne sløyfer som forsøker å motvirke rotasjonseffekten av kompresjon av krympeposen. Imidlertid antas begge disse IOL-designene å ha ulemper. Førstnevnte ser ut til å ha økt risiko for bakre kapselopacifisering på grunn av en mindre effektiv linseepitelbarriereeffekt av den optiske kanten og kan også vise mer rotasjon i posen umiddelbart etter operasjonen på grunn av den kortere haptiske totallengden. Sistnevnte IOL-design, slik som Z-haptic IOL, er tungvint å implantere og kan være utsatt for skade under implantasjon.

Målet med denne studien var å evaluere rotasjonsstabiliteten til en ny hydrofob akryl torisk IOL i ett stykke med en C-haptisk design.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som var planlagt for kataraktoperasjon og hadde hornhinneastigmatisme

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hornhinneastigmatisme mellom 1,0 D og 3,0 D
  • grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • uregelmessig astigmatisme
  • forme fruste Keratoconus
  • hornhinnearr
  • fakodonese
  • pseudoeksfoliasjonssyndrom
  • traumatisk grå stær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
én gruppe
en gruppe som mottar en torisk intraokulær linse under kataraktkirurgi.
torisk intraokulær linse
Andre navn:
  • Tecnis toric IOL (Abott Medical Optics, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotasjonsstabilitet for den undersøkte toriske linsen
Tidsramme: 3 måneder
Rotasjon av den undersøkte intraokulære linsen ved bruk av fototeknikk (retroilluminationsbilder) umiddelbart etter operasjonen og 3 måneder senere.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i postoperative høyere ordens aberrasjoner
Tidsramme: 3 måneder
den undersøkte intraokulære linsen ble bevist å redusere noen høyere ordens aberrasjoner (dette er et brytningsproblem forårsaket av hornhinnen). Det ble vist at den undersøkte intraokulære linsen reduserte aberrasjoner av høyere orden i vår studiepopulasjon.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • toric_rotation_acrylic

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på torisk intraokulær linse

3
Abonnere