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Leistung einer einteiligen torischen Acryl-Intraokularlinse

2. Juni 2014 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Rotationsstabilität einer einteiligen torischen Acryl-Intraokularlinse: eine Pilotstudie

Abstract Zweck: Bewertung der Sehleistung und Rotationsstabilität der einteiligen Tecnis Toric IOL (AMO, USA) während der ersten 3 postoperativen Monate Design: Prospektive Single-Center-Studie Setting: VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, a Karl Landsteiner Institut, Hanusch Hospitel, Wien, Österreich Methoden: In diese prospektive Studie wurden Patienten mit altersbedingter Katarakt und Hornhautverkrümmung von 1,0 bis 3,0 dpt, gemessen mit dem IOL-Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG, Deutschland), eingeschlossen. Präoperativ wurden rotierende Scheimpflug-Scans (Pentacam HR, Oculus, Deutschland) durchgeführt und die Hornhaut im Sitzen an der Spaltlampe angezeichnet. Die Patienten erhielten eine einteilige torische hydrophobe Acryl-IOL (Tecnis Toric, AMO, USA). Unmittelbar und 3 Monate nach der Operation wurden Retroilluminationsaufnahmen gemacht, um die Rotationsstabilität der IOL zu beurteilen. Zusätzlich wurden Messungen der Autorefraktion (Topcon, USA), der subjektiven Refraktion, der unkorrigierten und der entfernungskorrigierten Sehschärfe, der Keratometrie, des Scheimpflugs und der okulären Wellenfront (WASCA, Carl Zeiss Meditec AG, Deutschland) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während erste Designs torischer Intraokularlinsen (torische IOLs) in den frühen 1990er Jahren eine IOL-Rotation von mehr als 30° bei einem Fünftel der Patienten zeigten, zeigen moderne torische IOLs typischerweise eine mittlere absolute Rotation von 3° bis 5°, was resultieren würde in einem Verlust von etwa 10 % bis 15 % der astigmatismusreduzierenden Wirkung der torischen IOL.

Die Rotationsstabilität einer torischen IOL hängt von der Wechselwirkung zwischen der torischen IOL und der hinteren Kapsel ab, während die Fehlausrichtung der torischen IOL (in dieser Studie definiert als die Differenz zwischen der 3 Monate postoperativ gemessenen Achse der torischen IOL und der beabsichtigten Achse) davon abhängt von mehreren Faktoren zusätzlich zur Rotationsstabilität. Intraoperativ kann es durch Zyklotorsion des Auges in liegender Position oder durch peribulbäre Anästhesie sowie durch Ungenauigkeit des Operateurs bei der Positionierung der IOL relativ zum vorgesehenen Meridian zu Fehlstellungen kommen. Beide Ungenauigkeiten können durch präoperative Markierung des Auges im Sitzen und Sorgfalt des Operateurs behoben werden. Postoperativ kann sich die IOL drehen, weil sie für den Kapselbeutel zu klein ist oder aufgrund der Kapselschrumpfung, die während der fibrotischen Kontraktion des Beutels in der postoperativen Phase stattfindet. Da die meisten aktuellen IOLs für den Kapselbeutel leicht überdimensioniert sind, wird ersteres selten beobachtet und wäre wahrscheinlicher bei langen Augen, die tendenziell einen größeren Kapselbeuteldurchmesser haben. Es wird jedoch angenommen, dass das Schrumpfen des Kapselbeutels aufgrund der Asymmetrie des haptischen Designs eine Rotation in IOLs mit offener Haptik induziert. Typische IOL-Haptikdesigns, die die Rotationsstabilität verbessern, sind entweder Plattenhaptik-IOLs oder spezielle Z-haptisch geformte Open-Loop-Haptiken, die versuchen, dem Rotationseffekt der Kompression des Schrumpfbeutels entgegenzuwirken. Es wird jedoch angenommen, dass beide dieser IOL-Designs Nachteile haben. Ersteres scheint aufgrund einer weniger effektiven Barrierewirkung des Linsenepithels des Optikrandes ein erhöhtes Risiko für eine Trübung der hinteren Kapsel zu haben und kann aufgrund der kürzeren haptischen Gesamtlänge unmittelbar nach der Operation auch eine stärkere Rotation im Beutel aufweisen. Das letztere IOL-Design, wie z. B. die IOL mit Z-Haptik, ist umständlich zu implantieren und kann während der Implantation anfällig für Beschädigungen sein.

Ziel dieser Studie war es, die Rotationsstabilität einer neuartigen einteiligen hydrophoben torischen IOL aus Acryl mit C-haptischem Design zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine Kataraktoperation geplant waren und Hornhautverkrümmung hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hornhautverkrümmung zwischen 1,0 dpt und 3,0 dpt
  • Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • unregelmäßiger Astigmatismus
  • forme fruste Keratokonus
  • Hornhautnarben
  • Phakodonese
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • traumatischer Katarakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eine Gruppe
eine Gruppe erhielt während einer Kataraktoperation eine torische Intraokularlinse.
Torische Intraokularlinse
Andere Namen:
  • Tecnistorische IOL (Abott Medical Optics, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotationsstabilität der untersuchten torischen Linse
Zeitfenster: 3 Monate
Rotation der untersuchten Intraokularlinse mittels Fototechnik (Retroilluminationsbilder) unmittelbar postoperativ und 3 Monate später.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der postoperativen Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: 3 Monate
Die untersuchte Intraokularlinse reduzierte nachweislich einige Aberrationen höherer Ordnung (dies ist ein von der Hornhaut verursachtes Brechungsproblem). Es zeigte sich, dass die untersuchte Intraokularlinse Aberrationen höherer Ordnung in unserer Studienpopulation reduzierte.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • toric_rotation_acrylic

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Klinische Studien zur Torische Intraokularlinse

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