- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02155959
Leistung einer einteiligen torischen Acryl-Intraokularlinse
Rotationsstabilität einer einteiligen torischen Acryl-Intraokularlinse: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während erste Designs torischer Intraokularlinsen (torische IOLs) in den frühen 1990er Jahren eine IOL-Rotation von mehr als 30° bei einem Fünftel der Patienten zeigten, zeigen moderne torische IOLs typischerweise eine mittlere absolute Rotation von 3° bis 5°, was resultieren würde in einem Verlust von etwa 10 % bis 15 % der astigmatismusreduzierenden Wirkung der torischen IOL.
Die Rotationsstabilität einer torischen IOL hängt von der Wechselwirkung zwischen der torischen IOL und der hinteren Kapsel ab, während die Fehlausrichtung der torischen IOL (in dieser Studie definiert als die Differenz zwischen der 3 Monate postoperativ gemessenen Achse der torischen IOL und der beabsichtigten Achse) davon abhängt von mehreren Faktoren zusätzlich zur Rotationsstabilität. Intraoperativ kann es durch Zyklotorsion des Auges in liegender Position oder durch peribulbäre Anästhesie sowie durch Ungenauigkeit des Operateurs bei der Positionierung der IOL relativ zum vorgesehenen Meridian zu Fehlstellungen kommen. Beide Ungenauigkeiten können durch präoperative Markierung des Auges im Sitzen und Sorgfalt des Operateurs behoben werden. Postoperativ kann sich die IOL drehen, weil sie für den Kapselbeutel zu klein ist oder aufgrund der Kapselschrumpfung, die während der fibrotischen Kontraktion des Beutels in der postoperativen Phase stattfindet. Da die meisten aktuellen IOLs für den Kapselbeutel leicht überdimensioniert sind, wird ersteres selten beobachtet und wäre wahrscheinlicher bei langen Augen, die tendenziell einen größeren Kapselbeuteldurchmesser haben. Es wird jedoch angenommen, dass das Schrumpfen des Kapselbeutels aufgrund der Asymmetrie des haptischen Designs eine Rotation in IOLs mit offener Haptik induziert. Typische IOL-Haptikdesigns, die die Rotationsstabilität verbessern, sind entweder Plattenhaptik-IOLs oder spezielle Z-haptisch geformte Open-Loop-Haptiken, die versuchen, dem Rotationseffekt der Kompression des Schrumpfbeutels entgegenzuwirken. Es wird jedoch angenommen, dass beide dieser IOL-Designs Nachteile haben. Ersteres scheint aufgrund einer weniger effektiven Barrierewirkung des Linsenepithels des Optikrandes ein erhöhtes Risiko für eine Trübung der hinteren Kapsel zu haben und kann aufgrund der kürzeren haptischen Gesamtlänge unmittelbar nach der Operation auch eine stärkere Rotation im Beutel aufweisen. Das letztere IOL-Design, wie z. B. die IOL mit Z-Haptik, ist umständlich zu implantieren und kann während der Implantation anfällig für Beschädigungen sein.
Ziel dieser Studie war es, die Rotationsstabilität einer neuartigen einteiligen hydrophoben torischen IOL aus Acryl mit C-haptischem Design zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hornhautverkrümmung zwischen 1,0 dpt und 3,0 dpt
- Katarakt
Ausschlusskriterien:
- unregelmäßiger Astigmatismus
- forme fruste Keratokonus
- Hornhautnarben
- Phakodonese
- Pseudoexfoliationssyndrom
- traumatischer Katarakt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Eine Gruppe
eine Gruppe erhielt während einer Kataraktoperation eine torische Intraokularlinse.
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Torische Intraokularlinse
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rotationsstabilität der untersuchten torischen Linse
Zeitfenster: 3 Monate
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Rotation der untersuchten Intraokularlinse mittels Fototechnik (Retroilluminationsbilder) unmittelbar postoperativ und 3 Monate später.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der postoperativen Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die untersuchte Intraokularlinse reduzierte nachweislich einige Aberrationen höherer Ordnung (dies ist ein von der Hornhaut verursachtes Brechungsproblem).
Es zeigte sich, dass die untersuchte Intraokularlinse Aberrationen höherer Ordnung in unserer Studienpopulation reduzierte.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- toric_rotation_acrylic
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