- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02155959
Performances d'une Lentille Intraoculaire Acrylique Torique Monobloc
Stabilité en rotation d'une lentille intraoculaire monobloc en acrylique torique : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que les premières conceptions de lentilles intraoculaires toriques (LIO toriques) au début des années 1990 montraient une rotation de la LIO de plus de 30° chez un cinquième des patients, les LIO toriques modernes montrent généralement une rotation absolue moyenne de 3° à 5°, ce qui entraînerait dans une perte d'environ 10 % à 15 % de l'effet de réduction de l'astigmatisme de la LIO torique.
La stabilité rotationnelle d'une LIO torique dépend de l'interaction entre la LIO torique et la capsule postérieure, tandis que le désalignement de la LIO torique (défini dans cette étude comme la différence entre l'axe mesuré 3 mois après l'opération de la LIO torique et l'axe prévu) dépend sur plusieurs facteurs en plus de la stabilité en rotation. En peropératoire, un désalignement peut survenir du fait d'une cyclotorsion de l'œil en position allongée ou d'une anesthésie péribulbaire, et du fait d'une imprécision du chirurgien lors du positionnement de la LIO par rapport au méridien prévu. Ces deux imprécisions peuvent être traitées par un marquage préopératoire de l'œil en position assise et la diligence du chirurgien. En postopératoire, la LIO peut tourner parce qu'elle est sous-dimensionnée pour le sac de la capsule ou en raison du rétrécissement de la capsule qui se produit lors de la contraction fibrotique du sac pendant la période postopératoire. Étant donné que la plupart des LIO actuelles sont légèrement surdimensionnées pour le sac à capsules, la première est rarement observée et serait plus probable dans les yeux longs qui ont tendance à avoir un diamètre de sac à capsules plus grand. Cependant, on pense que le rétrécissement du sac de la capsule induit une rotation dans les LIO avec des haptiques en boucle ouverte en raison de l'asymétrie de la conception haptique. Les conceptions haptiques IOL typiques qui améliorent la stabilité en rotation sont soit des IOL haptiques à plaque, soit des haptiques spéciaux à boucle ouverte en forme de Z qui tentent de contrer l'effet de rotation de la compression du sac rétractable. Cependant, on pense que ces deux conceptions d'IOL ont des inconvénients. Le premier semble avoir un risque accru d'opacification de la capsule postérieure en raison d'un effet de barrière épithéliale du cristallin moins efficace du bord optique et peut également montrer plus de rotation dans le sac immédiatement après la chirurgie en raison de la longueur totale haptique plus courte. Cette dernière conception d'IOL, telle que l'IOL Z-haptique, est lourde à implanter et peut être sujette à des dommages lors de l'implantation.
Le but de cette étude était d'évaluer la stabilité en rotation d'une nouvelle LIO torique acrylique hydrophobe monobloc avec une conception C-haptique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- astigmatisme cornéen entre 1,0 D et 3,0 D
- cataracte
Critère d'exclusion:
- astigmatisme irrégulier
- forme fruste kératocône
- cicatrices cornéennes
- phacodonèse
- syndrome de pseudo-exfoliation
- cataracte traumatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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un groupe
un groupe recevant une lentille intraoculaire torique lors d'une chirurgie de la cataracte.
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lentille intraoculaire torique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité en rotation de la lentille torique étudiée
Délai: 3 mois
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Rotation de la lentille intraoculaire étudiée à l'aide d'une technique photographique (images de rétroéclairage) immédiatement après la chirurgie et 3 mois plus tard.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction des aberrations post-opératoires d'ordre supérieur
Délai: 3 mois
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il a été prouvé que la lentille intraoculaire étudiée réduisait certaines aberrations d'ordre supérieur (il s'agit d'un problème de réfraction causé par la cornée).
Il a été démontré que la lentille intraoculaire étudiée réduisait les aberrations d'ordre supérieur dans notre population d'étude.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- toric_rotation_acrylic
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