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Performances d'une Lentille Intraoculaire Acrylique Torique Monobloc

2 juin 2014 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Stabilité en rotation d'une lentille intraoculaire monobloc en acrylique torique : une étude pilote

Résumé Objectif : Évaluer les performances visuelles et la stabilité rotationnelle de la LIO monobloc Tecnis Toric (AMO, États-Unis) au cours des 3 premiers mois postopératoires Conception : Étude prospective monocentrique Contexte : VIROS - Institut de recherche en chirurgie oculaire de Vienne, a Karl Landsteiner Institute, Hanusch Hospitel, Vienne, Autriche Méthodes : Dans cette étude prospective, des patients atteints de cataracte liée à l'âge et d'astigmatisme cornéen de 1,0 à 3,0 D mesurés avec l'IOL-Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG, Allemagne) ont été inclus. En préopératoire, des scanners Scheimpflug rotatifs (Pentacam HR, Oculus, Allemagne) ont été réalisés et la cornée a été marquée en position assise à la lampe à fente. Les patients ont reçu une LIO acrylique hydrophobe torique monobloc (Tecnis Toric, AMO, USA). Immédiatement et 3 mois après la chirurgie, des photographies de rétroéclairage ont été prises pour évaluer la stabilité en rotation de la LIO. De plus, des mesures d'autoréfraction (Topcon, États-Unis), de réfraction subjective, d'acuité visuelle non corrigée et à distance corrigée, de kératométrie, de Scheimpflug et de front d'onde oculaire (WASCA, Carl Zeiss Meditec AG, Allemagne) ont été effectuées lors du suivi de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Alors que les premières conceptions de lentilles intraoculaires toriques (LIO toriques) au début des années 1990 montraient une rotation de la LIO de plus de 30° chez un cinquième des patients, les LIO toriques modernes montrent généralement une rotation absolue moyenne de 3° à 5°, ce qui entraînerait dans une perte d'environ 10 % à 15 % de l'effet de réduction de l'astigmatisme de la LIO torique.

La stabilité rotationnelle d'une LIO torique dépend de l'interaction entre la LIO torique et la capsule postérieure, tandis que le désalignement de la LIO torique (défini dans cette étude comme la différence entre l'axe mesuré 3 mois après l'opération de la LIO torique et l'axe prévu) dépend sur plusieurs facteurs en plus de la stabilité en rotation. En peropératoire, un désalignement peut survenir du fait d'une cyclotorsion de l'œil en position allongée ou d'une anesthésie péribulbaire, et du fait d'une imprécision du chirurgien lors du positionnement de la LIO par rapport au méridien prévu. Ces deux imprécisions peuvent être traitées par un marquage préopératoire de l'œil en position assise et la diligence du chirurgien. En postopératoire, la LIO peut tourner parce qu'elle est sous-dimensionnée pour le sac de la capsule ou en raison du rétrécissement de la capsule qui se produit lors de la contraction fibrotique du sac pendant la période postopératoire. Étant donné que la plupart des LIO actuelles sont légèrement surdimensionnées pour le sac à capsules, la première est rarement observée et serait plus probable dans les yeux longs qui ont tendance à avoir un diamètre de sac à capsules plus grand. Cependant, on pense que le rétrécissement du sac de la capsule induit une rotation dans les LIO avec des haptiques en boucle ouverte en raison de l'asymétrie de la conception haptique. Les conceptions haptiques IOL typiques qui améliorent la stabilité en rotation sont soit des IOL haptiques à plaque, soit des haptiques spéciaux à boucle ouverte en forme de Z qui tentent de contrer l'effet de rotation de la compression du sac rétractable. Cependant, on pense que ces deux conceptions d'IOL ont des inconvénients. Le premier semble avoir un risque accru d'opacification de la capsule postérieure en raison d'un effet de barrière épithéliale du cristallin moins efficace du bord optique et peut également montrer plus de rotation dans le sac immédiatement après la chirurgie en raison de la longueur totale haptique plus courte. Cette dernière conception d'IOL, telle que l'IOL Z-haptique, est lourde à implanter et peut être sujette à des dommages lors de l'implantation.

Le but de cette étude était d'évaluer la stabilité en rotation d'une nouvelle LIO torique acrylique hydrophobe monobloc avec une conception C-haptique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients qui devaient subir une chirurgie de la cataracte et qui souffraient d'astigmatisme cornéen

La description

Critère d'intégration:

  • astigmatisme cornéen entre 1,0 D et 3,0 D
  • cataracte

Critère d'exclusion:

  • astigmatisme irrégulier
  • forme fruste kératocône
  • cicatrices cornéennes
  • phacodonèse
  • syndrome de pseudo-exfoliation
  • cataracte traumatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
un groupe
un groupe recevant une lentille intraoculaire torique lors d'une chirurgie de la cataracte.
lentille intraoculaire torique
Autres noms:
  • Tecnis toric IOL (Abott Medical Optics, États-Unis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité en rotation de la lentille torique étudiée
Délai: 3 mois
Rotation de la lentille intraoculaire étudiée à l'aide d'une technique photographique (images de rétroéclairage) immédiatement après la chirurgie et 3 mois plus tard.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des aberrations post-opératoires d'ordre supérieur
Délai: 3 mois
il a été prouvé que la lentille intraoculaire étudiée réduisait certaines aberrations d'ordre supérieur (il s'agit d'un problème de réfraction causé par la cornée). Il a été démontré que la lentille intraoculaire étudiée réduisait les aberrations d'ordre supérieur dans notre population d'étude.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (Estimation)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • toric_rotation_acrylic

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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