Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van een torische acryl intraoculaire lens uit één stuk

2 juni 2014 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Rotatiestabiliteit van een torische intraoculaire lens uit één stuk: een pilotstudie

Samenvatting Doel: evalueren van de visuele prestaties en rotatiestabiliteit van de Tecnis Toric IOL uit één stuk (AMO, VS) gedurende de eerste 3 postoperatieve maanden Ontwerp: prospectief onderzoek in één centrum Omgeving: VIROS - Wenen Instituut voor onderzoek in oogchirurgie, a Karl Landsteiner Institute, Hanusch Hospitel, Wenen, Oostenrijk Methoden: In deze prospectieve studie werden patiënten met leeftijdsgebonden cataract en cornea-astigmatisme van 1,0 tot 3,0 D gemeten met de IOL-Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG, Duitsland) opgenomen. Preoperatief werden roterende Scheimpflug-scans (Pentacam HR, Oculus, Duitsland) uitgevoerd en werd het hoornvlies in zittende positie bij de spleetlamp gemarkeerd. Patiënten ontvingen een torische hydrofobe acryl-IOL uit één stuk (Tecnis Toric, AMO, VS). Onmiddellijk en 3 maanden na de operatie werden retroilluminatiefoto's gemaakt om de rotatiestabiliteit van de IOL te beoordelen. Bovendien werden autorefractie (Topcon, VS), subjectieve refractie, niet-gecorrigeerde en afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte, keratometrie, Scheimpflug en oculaire golffront (WASCA, Carl Zeiss Meditec AG, Duitsland) metingen uitgevoerd bij de follow-up van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terwijl de eerste ontwerpen van torische intraoculaire lenzen (torische IOL's) begin jaren negentig een IOL-rotatie vertoonden van meer dan 30° bij een vijfde van de patiënten, vertonen moderne torische IOL's typisch een gemiddelde absolute rotatie van 3° tot 5°, wat zou resulteren in bij een verlies van ongeveer 10% tot 15% van het astigmatismeverminderende effect van de torische IOL.

De rotatiestabiliteit van een torische IOL hangt af van de interactie tussen de torische IOL en het posterieure kapsel, terwijl een verkeerde uitlijning van de torische IOL (in dit onderzoek gedefinieerd als het verschil tussen de 3 maanden postoperatief gemeten as van de torische IOL en de bedoelde as) afhangt van op verschillende factoren naast de rotatiestabiliteit. Intraoperatief kan een verkeerde uitlijning optreden als gevolg van cyclotorsie van het oog in liggende positie of als gevolg van peribulbaire anesthesie, en vanwege onnauwkeurigheid van de chirurg bij het positioneren van de IOL ten opzichte van de beoogde meridiaan. Beide onnauwkeurigheden kunnen worden verholpen door preoperatieve markering van het oog in zittende positie en zorgvuldigheid door de chirurg. Postoperatief kan de IOL roteren omdat deze te klein is voor de capsulezak of vanwege de krimp van de capsule die plaatsvindt tijdens fibrotische samentrekking van de zak in de postoperatieve periode. Aangezien de meeste huidige IOL's iets te groot zijn voor de capsulezak, wordt de eerste zelden waargenomen en is de kans groter bij lange ogen die de neiging hebben om een ​​grotere diameter van de capsulezak te hebben. Er wordt echter aangenomen dat het krimpen van de capsulezak rotatie veroorzaakt in IOL's met haptiek met open lus vanwege de asymmetrie van het haptische ontwerp. Typische haptische IOL-ontwerpen die de rotatiestabiliteit verbeteren, zijn plaat-haptische IOL's of speciale Z-haptische open-lus haptieken die proberen het rotatie-effect van compressie van de krimpende zak tegen te gaan. Aan beide IOL-ontwerpen wordt echter gedacht dat ze nadelen hebben. De eerste lijkt een verhoogd risico te hebben op vertroebeling van het achterste kapsel vanwege een minder effectief lensepitheelbarrière-effect van de optische rand en kan ook meer rotatie in de zak vertonen onmiddellijk na de operatie vanwege de kortere totale haptische lengte. Het laatstgenoemde IOL-ontwerp, zoals de Z-haptische IOL, is omslachtig om te implanteren en kan gevoelig zijn voor beschadiging tijdens implantatie.

Het doel van deze studie was het evalueren van de rotatiestabiliteit van een nieuwe hydrofobe torische IOL uit één stuk met een C-haptisch ontwerp.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een staaroperatie hadden ondergaan en hoornvliesastigmatisme hadden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hoornvliesastigmatisme tussen 1,0 D en 3,0 D
  • staar

Uitsluitingscriteria:

  • onregelmatig astigmatisme
  • vorm fruste Keratoconus
  • hoornvlies littekens
  • fakodonese
  • pseudo-exfoliatiesyndroom
  • traumatische staar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
een groep
één groep kreeg een torische intraoculaire lens tijdens een cataractoperatie.
torische intraoculaire lens
Andere namen:
  • Tecnis torische IOL (Abott Medical Optics, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rotatiestabiliteit van de onderzochte torische lens
Tijdsspanne: 3 maanden
Rotatie van de onderzochte intraoculaire lens met behulp van een fototechniek (retroilluminatiebeelden) direct na de operatie en 3 maanden later.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van postoperatieve afwijkingen van hogere orde
Tijdsspanne: 3 maanden
de onderzochte intraoculaire lens bleek sommige aberraties van hogere orde te verminderen (dit is een refractieprobleem veroorzaakt door het hoornvlies). Er werd aangetoond dat de onderzochte intraoculaire lens hogere orde aberraties in onze studiepopulatie verminderde.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • toric_rotation_acrylic

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren