- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02155959
Prestaties van een torische acryl intraoculaire lens uit één stuk
Rotatiestabiliteit van een torische intraoculaire lens uit één stuk: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terwijl de eerste ontwerpen van torische intraoculaire lenzen (torische IOL's) begin jaren negentig een IOL-rotatie vertoonden van meer dan 30° bij een vijfde van de patiënten, vertonen moderne torische IOL's typisch een gemiddelde absolute rotatie van 3° tot 5°, wat zou resulteren in bij een verlies van ongeveer 10% tot 15% van het astigmatismeverminderende effect van de torische IOL.
De rotatiestabiliteit van een torische IOL hangt af van de interactie tussen de torische IOL en het posterieure kapsel, terwijl een verkeerde uitlijning van de torische IOL (in dit onderzoek gedefinieerd als het verschil tussen de 3 maanden postoperatief gemeten as van de torische IOL en de bedoelde as) afhangt van op verschillende factoren naast de rotatiestabiliteit. Intraoperatief kan een verkeerde uitlijning optreden als gevolg van cyclotorsie van het oog in liggende positie of als gevolg van peribulbaire anesthesie, en vanwege onnauwkeurigheid van de chirurg bij het positioneren van de IOL ten opzichte van de beoogde meridiaan. Beide onnauwkeurigheden kunnen worden verholpen door preoperatieve markering van het oog in zittende positie en zorgvuldigheid door de chirurg. Postoperatief kan de IOL roteren omdat deze te klein is voor de capsulezak of vanwege de krimp van de capsule die plaatsvindt tijdens fibrotische samentrekking van de zak in de postoperatieve periode. Aangezien de meeste huidige IOL's iets te groot zijn voor de capsulezak, wordt de eerste zelden waargenomen en is de kans groter bij lange ogen die de neiging hebben om een grotere diameter van de capsulezak te hebben. Er wordt echter aangenomen dat het krimpen van de capsulezak rotatie veroorzaakt in IOL's met haptiek met open lus vanwege de asymmetrie van het haptische ontwerp. Typische haptische IOL-ontwerpen die de rotatiestabiliteit verbeteren, zijn plaat-haptische IOL's of speciale Z-haptische open-lus haptieken die proberen het rotatie-effect van compressie van de krimpende zak tegen te gaan. Aan beide IOL-ontwerpen wordt echter gedacht dat ze nadelen hebben. De eerste lijkt een verhoogd risico te hebben op vertroebeling van het achterste kapsel vanwege een minder effectief lensepitheelbarrière-effect van de optische rand en kan ook meer rotatie in de zak vertonen onmiddellijk na de operatie vanwege de kortere totale haptische lengte. Het laatstgenoemde IOL-ontwerp, zoals de Z-haptische IOL, is omslachtig om te implanteren en kan gevoelig zijn voor beschadiging tijdens implantatie.
Het doel van deze studie was het evalueren van de rotatiestabiliteit van een nieuwe hydrofobe torische IOL uit één stuk met een C-haptisch ontwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hoornvliesastigmatisme tussen 1,0 D en 3,0 D
- staar
Uitsluitingscriteria:
- onregelmatig astigmatisme
- vorm fruste Keratoconus
- hoornvlies littekens
- fakodonese
- pseudo-exfoliatiesyndroom
- traumatische staar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
een groep
één groep kreeg een torische intraoculaire lens tijdens een cataractoperatie.
|
torische intraoculaire lens
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rotatiestabiliteit van de onderzochte torische lens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Rotatie van de onderzochte intraoculaire lens met behulp van een fototechniek (retroilluminatiebeelden) direct na de operatie en 3 maanden later.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van postoperatieve afwijkingen van hogere orde
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de onderzochte intraoculaire lens bleek sommige aberraties van hogere orde te verminderen (dit is een refractieprobleem veroorzaakt door het hoornvlies).
Er werd aangetoond dat de onderzochte intraoculaire lens hogere orde aberraties in onze studiepopulatie verminderde.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- toric_rotation_acrylic
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .