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Desempenho de uma lente intraocular acrílica tórica de peça única

2 de junho de 2014 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Estabilidade rotacional de uma lente intraocular acrílica tórica de peça única: um estudo piloto

Resumo Objetivo: Avaliar o desempenho visual e a estabilidade rotacional da LIO de peça única Tecnis Toric (AMO, EUA) durante os primeiros 3 meses pós-operatórios Desenho: Estudo prospectivo de centro único Local: VIROS - Instituto de Pesquisa em Cirurgia Ocular de Viena, a Karl Landsteiner Institute, Hanusch Hospitel, Viena, Áustria Métodos: Neste estudo prospectivo foram incluídos pacientes com catarata relacionada à idade e astigmatismo corneano de 1,0 a 3,0 D medido com o IOL-Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG, Alemanha). No pré-operatório, foram realizadas varreduras rotativas de Scheimpflug (Pentacam HR, Oculus, Alemanha) e a córnea foi marcada na posição sentada na lâmpada de fenda. Os pacientes receberam uma LIO de acrílico hidrofóbico de peça única tórica (Tecnis Toric, AMO, EUA). Imediatamente e 3 meses após a cirurgia, foram tiradas fotografias de retroiluminação para avaliar a estabilidade rotacional da LIO. Além disso, autorrefração (Topcon, EUA), refração subjetiva, acuidade visual não corrigida e corrigida para distância, ceratometria, Scheimpflug e medidas de frente de onda ocular (WASCA, Carl Zeiss Meditec AG, Alemanha) foram realizadas nos 3 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Enquanto os primeiros designs de lentes intraoculares tóricas (LIOs tóricas) no início dos anos 90 mostravam uma rotação de LIO de mais de 30° em um quinto dos pacientes, as LIOs tóricas modernas geralmente mostram uma rotação média absoluta de 3° a 5°, o que resultaria em uma perda de cerca de 10% a 15% do efeito redutor do astigmatismo da LIO tórica.

A estabilidade rotacional de uma LIO tórica depende da interação entre a LIO tórica e a cápsula posterior, enquanto o desalinhamento da LIO tórica (definido neste estudo como a diferença entre o eixo medido 3 meses após a cirurgia da LIO tórica e o eixo pretendido) depende em vários fatores além da estabilidade rotacional. No intraoperatório, o desalinhamento pode ocorrer devido à ciclotorção do olho na posição deitada ou devido à anestesia peribulbar e devido à imprecisão do cirurgião ao posicionar a LIO em relação ao meridiano pretendido. Ambas as imprecisões podem ser tratadas pela marcação pré-operatória do olho na posição sentada e pela diligência do cirurgião. No pós-operatório, a LIO pode girar por estar subdimensionada para a bolsa da cápsula ou devido ao encolhimento da cápsula que ocorre durante a contração fibrótica da bolsa no período pós-operatório. Uma vez que a maioria das LIOs atuais são ligeiramente superdimensionadas para o saco da cápsula, o primeiro é observado raramente e seria mais provável em olhos longos que tendem a ter um diâmetro maior do saco da cápsula. No entanto, acredita-se que o encolhimento do saco da cápsula induza a rotação em LIOs com hápticas de circuito aberto devido à assimetria do design háptico. Projetos hápticos típicos de LIO que melhoram a estabilidade rotacional são LIOs hápticos de placa ou hápticos hápticos especiais de circuito aberto em forma de Z que tentam neutralizar o efeito rotacional da compressão da bolsa retrátil. No entanto, acredita-se que ambos os designs de LIO tenham desvantagens. O primeiro parece ter um risco aumentado de opacificação da cápsula posterior devido a um efeito de barreira epitelial da lente menos eficaz da borda óptica e também pode mostrar mais rotação na bolsa imediatamente após a cirurgia devido ao menor comprimento total háptico. O último projeto de LIO, como a LIO Z-háptica, é complicado de implantar e pode ser propenso a danos durante a implantação.

O objetivo deste estudo foi avaliar a estabilidade rotacional de uma nova LIO tórica de acrílico hidrofóbico de peça única com design C-háptico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes agendados para cirurgia de catarata e com astigmatismo corneano

Descrição

Critério de inclusão:

  • astigmatismo corneano entre 1,0 D e 3,0 D
  • catarata

Critério de exclusão:

  • astigmatismo irregular
  • ceratocone fruste
  • cicatrizes na córnea
  • facodonese
  • síndrome de pseudoexfoliação
  • catarata traumática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Um grupo
um grupo recebendo uma lente intraocular tórica durante a cirurgia de catarata.
lente intraocular tórica
Outros nomes:
  • LIO Tecnis tórica (Abott Medical Optics, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade rotacional da lente tórica investigada
Prazo: 3 meses
Rotação da lente intraocular investigada por técnica fotográfica (imagens de retroiluminação) imediatamente após a cirurgia e 3 meses depois.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução de aberrações de ordem superior pós-operatórias
Prazo: 3 meses
foi comprovado que a lente intraocular investigada reduz algumas aberrações de ordem superior (este é um problema de refração causado pela córnea). Foi demonstrado que a lente intraocular investigada foi capaz de reduzir aberrações de ordem superior em nossa população de estudo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • toric_rotation_acrylic

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