- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02155959
Desempenho de uma lente intraocular acrílica tórica de peça única
Estabilidade rotacional de uma lente intraocular acrílica tórica de peça única: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquanto os primeiros designs de lentes intraoculares tóricas (LIOs tóricas) no início dos anos 90 mostravam uma rotação de LIO de mais de 30° em um quinto dos pacientes, as LIOs tóricas modernas geralmente mostram uma rotação média absoluta de 3° a 5°, o que resultaria em uma perda de cerca de 10% a 15% do efeito redutor do astigmatismo da LIO tórica.
A estabilidade rotacional de uma LIO tórica depende da interação entre a LIO tórica e a cápsula posterior, enquanto o desalinhamento da LIO tórica (definido neste estudo como a diferença entre o eixo medido 3 meses após a cirurgia da LIO tórica e o eixo pretendido) depende em vários fatores além da estabilidade rotacional. No intraoperatório, o desalinhamento pode ocorrer devido à ciclotorção do olho na posição deitada ou devido à anestesia peribulbar e devido à imprecisão do cirurgião ao posicionar a LIO em relação ao meridiano pretendido. Ambas as imprecisões podem ser tratadas pela marcação pré-operatória do olho na posição sentada e pela diligência do cirurgião. No pós-operatório, a LIO pode girar por estar subdimensionada para a bolsa da cápsula ou devido ao encolhimento da cápsula que ocorre durante a contração fibrótica da bolsa no período pós-operatório. Uma vez que a maioria das LIOs atuais são ligeiramente superdimensionadas para o saco da cápsula, o primeiro é observado raramente e seria mais provável em olhos longos que tendem a ter um diâmetro maior do saco da cápsula. No entanto, acredita-se que o encolhimento do saco da cápsula induza a rotação em LIOs com hápticas de circuito aberto devido à assimetria do design háptico. Projetos hápticos típicos de LIO que melhoram a estabilidade rotacional são LIOs hápticos de placa ou hápticos hápticos especiais de circuito aberto em forma de Z que tentam neutralizar o efeito rotacional da compressão da bolsa retrátil. No entanto, acredita-se que ambos os designs de LIO tenham desvantagens. O primeiro parece ter um risco aumentado de opacificação da cápsula posterior devido a um efeito de barreira epitelial da lente menos eficaz da borda óptica e também pode mostrar mais rotação na bolsa imediatamente após a cirurgia devido ao menor comprimento total háptico. O último projeto de LIO, como a LIO Z-háptica, é complicado de implantar e pode ser propenso a danos durante a implantação.
O objetivo deste estudo foi avaliar a estabilidade rotacional de uma nova LIO tórica de acrílico hidrofóbico de peça única com design C-háptico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- astigmatismo corneano entre 1,0 D e 3,0 D
- catarata
Critério de exclusão:
- astigmatismo irregular
- ceratocone fruste
- cicatrizes na córnea
- facodonese
- síndrome de pseudoexfoliação
- catarata traumática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Um grupo
um grupo recebendo uma lente intraocular tórica durante a cirurgia de catarata.
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lente intraocular tórica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade rotacional da lente tórica investigada
Prazo: 3 meses
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Rotação da lente intraocular investigada por técnica fotográfica (imagens de retroiluminação) imediatamente após a cirurgia e 3 meses depois.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução de aberrações de ordem superior pós-operatórias
Prazo: 3 meses
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foi comprovado que a lente intraocular investigada reduz algumas aberrações de ordem superior (este é um problema de refração causado pela córnea).
Foi demonstrado que a lente intraocular investigada foi capaz de reduzir aberrações de ordem superior em nossa população de estudo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- toric_rotation_acrylic
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