- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02155959
Výkon jednodílné torické akrylové nitrooční čočky
Rotační stabilita jednodílné torické akrylové nitrooční čočky: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco první návrhy torických nitroočních čoček (torických nitroočních čoček) na počátku 90. let minulého století vykazovaly rotaci nitrooční čočky o více než 30° u jedné pětiny pacientů, moderní torické nitrooční čočky typicky vykazují střední absolutní rotaci 3° až 5°, což by mělo za následek při ztrátě přibližně 10 % až 15 % účinku torické IOL na snížení astigmatismu.
Rotační stabilita torické nitrooční čočky závisí na interakci mezi torickou nitrooční čočkou a zadním pouzdrem, zatímco vychýlení torické nitrooční čočky (definované v této studii jako rozdíl mezi 3 měsíce pooperačně měřenou osou torické nitrooční čočky a zamýšlenou osou) závisí na několika faktorech navíc k rotační stabilitě. Během operace může dojít k nesouososti v důsledku cyklotorze oka v poloze vleže nebo v důsledku peribulbární anestezie a v důsledku nepřesnosti chirurga při umístění IOL vzhledem k zamýšlenému meridiánu. Obě tyto nepřesnosti lze řešit předoperačním značením oka v sedě a pečlivostí chirurga. Pooperačně se IOL může otáčet, protože je poddimenzovaná pro vak kapsle nebo kvůli smršťování kapsle, ke kterému dochází během fibrotické kontrakce vaku v pooperačním období. Protože většina současných nitroočních čoček je mírně předimenzována pro vak s kapslí, první z nich je pozorována zřídka a pravděpodobněji by byla u dlouhých očí, která mají tendenci mít větší průměr vaku kapsle. Předpokládá se však, že smrštění vaku kapsle indukuje rotaci u IOL s haptiky s otevřenou smyčkou kvůli asymetrii haptického designu. Typické haptické konstrukce nitrooční čočky, které zlepšují rotační stabilitu, jsou buď deskové haptické nitrooční čočky nebo speciální haptické haptické nitrooční čočky ve tvaru Z s otevřenou smyčkou, které se snaží působit proti rotačnímu účinku stlačení smršťovacího vaku. Předpokládá se však, že oba tyto návrhy IOL mají nevýhody. Zdá se, že první z nich má zvýšené riziko zakalení zadního pouzdra v důsledku méně účinného efektu epiteliální bariéry čočky optického okraje a může také vykazovat větší rotaci ve vaku bezprostředně po operaci v důsledku kratší celkové délky haptické. Poslední design IOL, jako je Z-haptická IOL, je těžkopádný při implantaci a může být náchylný k poškození během implantace.
Cílem této studie bylo vyhodnotit rotační stabilitu nové jednodílné hydrofobní akrylové torické IOL s C-haptickým designem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rohovkový astigmatismus mezi 1,0 D a 3,0 D
- šedý zákal
Kritéria vyloučení:
- nepravidelný astigmatismus
- forma fruste Keratoconus
- jizvy rohovky
- fakodonéza
- pseudoexfoliační syndrom
- traumatická katarakta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jedna skupina
jedna skupina dostávala torickou nitrooční čočku během operace šedého zákalu.
|
torické nitrooční čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotační stabilita zkoumané torické čočky
Časové okno: 3 měsíce
|
Rotace vyšetřované nitrooční čočky fotografickou technikou (retroiluminační snímky) bezprostředně po operaci a 3 měsíce poté.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení pooperačních aberací vyšších řádů
Časové okno: 3 měsíce
|
bylo prokázáno, že zkoumaná nitrooční čočka snižuje některé aberace vyššího řádu (jedná se o refrakční problém způsobený rohovkou).
Ukázalo se, že zkoumaná nitrooční čočka redukovala aberace vyšších řádů v naší studované populaci.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- toric_rotation_acrylic
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na torické nitrooční čočky
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaNábor
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyNábor
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika