Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon jednodílné torické akrylové nitrooční čočky

2. června 2014 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Rotační stabilita jednodílné torické akrylové nitrooční čočky: pilotní studie

Abstrakt Účel: Zhodnotit zrakovou výkonnost a rotační stabilitu jednodílné IOL Tecnis Toric (AMO, USA) během prvních 3 pooperačních měsíců Design: Prospektivní jednocentrová studie Místo konání: VIROS - Vídeňský institut pro výzkum oční chirurgie, a Karl Landsteiner Institute, Hanusch Hospitel, Vídeň, Rakousko Metody: Do této prospektivní studie byli zahrnuti pacienti s věkem podmíněným šedým zákalem a rohovkovým astigmatismem 1,0 až 3,0 D měřeným pomocí IOL-Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG, Německo). Předoperačně byly provedeny rotační Scheimpflugovy skeny (Pentacam HR, Oculus, Německo) a rohovka byla označena v sedě na štěrbinové lampě. Pacienti obdrželi jednodílnou torickou hydrofobní akrylovou IOL (Tecnis Toric, AMO, USA). Bezprostředně a 3 měsíce po operaci byly pořízeny retroiluminační fotografie pro posouzení rotační stability IOL. Kromě toho byla při sledování po 3 měsících provedena měření autorefrakce (Topcon, USA), subjektivní refrakce, nekorigovaná a na dálku korigovaná zraková ostrost, keratometrie, Scheimpflugova a oční vlna (WASCA, Carl Zeiss Meditec AG, Německo).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Zatímco první návrhy torických nitroočních čoček (torických nitroočních čoček) na počátku 90. let minulého století vykazovaly rotaci nitrooční čočky o více než 30° u jedné pětiny pacientů, moderní torické nitrooční čočky typicky vykazují střední absolutní rotaci 3° až 5°, což by mělo za následek při ztrátě přibližně 10 % až 15 % účinku torické IOL na snížení astigmatismu.

Rotační stabilita torické nitrooční čočky závisí na interakci mezi torickou nitrooční čočkou a zadním pouzdrem, zatímco vychýlení torické nitrooční čočky (definované v této studii jako rozdíl mezi 3 měsíce pooperačně měřenou osou torické nitrooční čočky a zamýšlenou osou) závisí na několika faktorech navíc k rotační stabilitě. Během operace může dojít k nesouososti v důsledku cyklotorze oka v poloze vleže nebo v důsledku peribulbární anestezie a v důsledku nepřesnosti chirurga při umístění IOL vzhledem k zamýšlenému meridiánu. Obě tyto nepřesnosti lze řešit předoperačním značením oka v sedě a pečlivostí chirurga. Pooperačně se IOL může otáčet, protože je poddimenzovaná pro vak kapsle nebo kvůli smršťování kapsle, ke kterému dochází během fibrotické kontrakce vaku v pooperačním období. Protože většina současných nitroočních čoček je mírně předimenzována pro vak s kapslí, první z nich je pozorována zřídka a pravděpodobněji by byla u dlouhých očí, která mají tendenci mít větší průměr vaku kapsle. Předpokládá se však, že smrštění vaku kapsle indukuje rotaci u IOL s haptiky s otevřenou smyčkou kvůli asymetrii haptického designu. Typické haptické konstrukce nitrooční čočky, které zlepšují rotační stabilitu, jsou buď deskové haptické nitrooční čočky nebo speciální haptické haptické nitrooční čočky ve tvaru Z s otevřenou smyčkou, které se snaží působit proti rotačnímu účinku stlačení smršťovacího vaku. Předpokládá se však, že oba tyto návrhy IOL mají nevýhody. Zdá se, že první z nich má zvýšené riziko zakalení zadního pouzdra v důsledku méně účinného efektu epiteliální bariéry čočky optického okraje a může také vykazovat větší rotaci ve vaku bezprostředně po operaci v důsledku kratší celkové délky haptické. Poslední design IOL, jako je Z-haptická IOL, je těžkopádný při implantaci a může být náchylný k poškození během implantace.

Cílem této studie bylo vyhodnotit rotační stabilitu nové jednodílné hydrofobní akrylové torické IOL s C-haptickým designem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří byli naplánováni na operaci šedého zákalu a měli rohovkový astigmatismus

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rohovkový astigmatismus mezi 1,0 D a 3,0 D
  • šedý zákal

Kritéria vyloučení:

  • nepravidelný astigmatismus
  • forma fruste Keratoconus
  • jizvy rohovky
  • fakodonéza
  • pseudoexfoliační syndrom
  • traumatická katarakta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
jedna skupina
jedna skupina dostávala torickou nitrooční čočku během operace šedého zákalu.
torické nitrooční čočky
Ostatní jména:
  • Tecnis toric IOL (Abott Medical Optics, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rotační stabilita zkoumané torické čočky
Časové okno: 3 měsíce
Rotace vyšetřované nitrooční čočky fotografickou technikou (retroiluminační snímky) bezprostředně po operaci a 3 měsíce poté.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení pooperačních aberací vyšších řádů
Časové okno: 3 měsíce
bylo prokázáno, že zkoumaná nitrooční čočka snižuje některé aberace vyššího řádu (jedná se o refrakční problém způsobený rohovkou). Ukázalo se, že zkoumaná nitrooční čočka redukovala aberace vyšších řádů v naší studované populaci.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • toric_rotation_acrylic

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na torické nitrooční čočky

Předplatit