Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyrészes tórikus akril intraokuláris lencse teljesítménye

2014. június 2. frissítette: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Egy darabból álló tórikus akril intraokuláris lencse forgási stabilitása: kísérleti tanulmány

Absztrakt Cél: A Tecnis Toric egyrészes IOL (AMO, USA) vizuális teljesítményének és forgási stabilitásának értékelése az első 3 posztoperatív hónapban Tervezés: Prospektív egyközpontú vizsgálat Beállítás: VIROS - Bécsi Szemsebészeti Kutatóintézet, Karl Landsteiner Institute, Hanusch Hospitel, Bécs, Ausztria Módszerek: Ebbe a prospektív vizsgálatba olyan betegeket vontunk be, akiknek életkorhoz kapcsolódó szürkehályogja és szaruhártya asztigmatizmusa 1,0-3,0 D volt, az IOL-Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG, Németország) mérése alapján. Műtét előtt forgó Scheimpflug szkennelést végeztünk (Pentacam HR, Oculus, Németország), és a szaruhártya megjelölését ülő helyzetben a réslámpánál. A betegek egy darabból álló tórikus hidrofób akril IOL-t (Tecnis Toric, AMO, USA) kaptak. Közvetlenül és 3 hónappal a műtét után retroilluminációs fényképeket készítettünk az IOL forgási stabilitásának felmérésére. Ezen kívül autorefrakció (Topcon, USA), szubjektív fénytörés, nem korrigált és távolságkorrigált látásélesség, keratometria, Scheimpflug és okuláris hullámfront (WASCA, Carl Zeiss Meditec AG, Németország) méréseket végeztünk a 3 hónapos követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Míg a tórikus intraokuláris lencsék (torikus IOL) első tervei az 1990-es évek elején a betegek egyötödénél több mint 30°-os IOL-elfordulást mutattak, a modern tórikus szemlencsék átlagosan 3°-tól 5°-ig terjedő abszolút elfordulást mutatnak, ami azt eredményezné. a tórikus IOL asztigmatizmust csökkentő hatásának körülbelül 10-15%-os elvesztésében.

A tórikus IOL forgási stabilitása a tórikus IOL és a hátsó kapszula közötti kölcsönhatástól függ, míg a tórikus IOL eltolódása (amelyet ebben a tanulmányban a tórikus IOL 3 hónappal a műtét után mért tengelye és a tervezett tengely közötti különbségként határoztunk meg) függ. a forgási stabilitáson kívül számos tényezőtől függ. Intraoperatív esetben a szem ciklotorziója a fekvő helyzetben vagy a peribulbaris érzéstelenítés, valamint a sebész pontatlansága miatt fordulhat elő, amikor az IOL-t a tervezett meridiánhoz viszonyítva helyezi el. Mindkét pontatlanság kezelhető a szem műtét előtti megjelölésével ülő helyzetben és a sebész szorgalmával. A műtét után az IOL elfordulhat, mert alulméretezett a kapszulatasakhoz képest, vagy a kapszula zsugorodása miatt, amely a táska fibrotikus összehúzódása során megy végbe a posztoperatív időszakban. Mivel a legtöbb jelenlegi IOL kissé túlméretezett a kapszulazacskóhoz képest, az előbbi ritkán figyelhető meg, és nagyobb valószínűséggel fordul elő hosszú szemeknél, amelyek általában nagyobb kapszulazacskó átmérőjűek. A kapszulatasak zsugorodása azonban úgy gondolja, hogy forgást vált ki a nyitott hurkú haptikával rendelkező IOL-ekben, a tapintásos kialakítás aszimmetriája miatt. A tipikus IOL-haptikus kialakítások, amelyek javítják a forgási stabilitást, vagy lemezes haptikus IOL-ok, vagy speciális Z-haptikus alakú, nyitott hurkú haptikusok, amelyek megpróbálják ellensúlyozni a zsugorodó zsák összenyomásának forgó hatását. Mindazonáltal úgy gondolják, hogy mindkét IOL-konstrukciónak vannak árnyoldalai. Úgy tűnik, hogy az előbbinél megnövekszik a hátsó kapszula elhomályosodásának kockázata az optikai szél kevésbé hatékony lencse epiteliális gát hatása miatt, és a rövidebb haptikus teljes hossz miatt közvetlenül a műtét után nagyobb elfordulást mutathat a táskában. Ez utóbbi IOL kialakítása, mint például a Z-haptic IOL, nehézkes beültetni, és hajlamos lehet a beültetés során károsodásra.

A tanulmány célja egy új, egy darabból álló hidrofób akril tórikus IOL forgási stabilitásának értékelése volt C-haptikus kialakítással.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

szürkehályog-műtétre tervezett betegek, akiknél szaruhártya-astigmatizmusuk volt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szaruhártya asztigmatizmusa 1,0 D és 3,0 D között
  • szürkehályog

Kizárási kritériumok:

  • szabálytalan asztigmatizmus
  • forme fruste Keratoconus
  • szaruhártya hegek
  • phakodonesis
  • pszeudoexfoliációs szindróma
  • traumás szürkehályog

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
egy csoport
az egyik csoport szürkehályog-műtét során tórikus intraokuláris lencsét kapott.
tórikus intraokuláris lencse
Más nevek:
  • Tecnis toric IOL (Abott Medical Optics, USA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgált tórikus lencse forgási stabilitása
Időkeret: 3 hónap
A vizsgált intraokuláris lencse forgatása fényképes technikával (retroilluminációs képek) közvetlenül a műtét után és 3 hónappal később.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív magasabb rendű aberrációk csökkentése
Időkeret: 3 hónap
a vizsgált intraokuláris lencse bizonyítottan csökkenti a magasabb rendű aberrációkat (ez a szaruhártya okozta fénytörési probléma). Kimutattuk, hogy a vizsgált intraokuláris lencse csökkentette a magasabb rendű aberrációkat vizsgálati populációnkban.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • toric_rotation_acrylic

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tórikus intraokuláris lencse

3
Iratkozz fel