- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02155959
Az egyrészes tórikus akril intraokuláris lencse teljesítménye
Egy darabból álló tórikus akril intraokuláris lencse forgási stabilitása: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a tórikus intraokuláris lencsék (torikus IOL) első tervei az 1990-es évek elején a betegek egyötödénél több mint 30°-os IOL-elfordulást mutattak, a modern tórikus szemlencsék átlagosan 3°-tól 5°-ig terjedő abszolút elfordulást mutatnak, ami azt eredményezné. a tórikus IOL asztigmatizmust csökkentő hatásának körülbelül 10-15%-os elvesztésében.
A tórikus IOL forgási stabilitása a tórikus IOL és a hátsó kapszula közötti kölcsönhatástól függ, míg a tórikus IOL eltolódása (amelyet ebben a tanulmányban a tórikus IOL 3 hónappal a műtét után mért tengelye és a tervezett tengely közötti különbségként határoztunk meg) függ. a forgási stabilitáson kívül számos tényezőtől függ. Intraoperatív esetben a szem ciklotorziója a fekvő helyzetben vagy a peribulbaris érzéstelenítés, valamint a sebész pontatlansága miatt fordulhat elő, amikor az IOL-t a tervezett meridiánhoz viszonyítva helyezi el. Mindkét pontatlanság kezelhető a szem műtét előtti megjelölésével ülő helyzetben és a sebész szorgalmával. A műtét után az IOL elfordulhat, mert alulméretezett a kapszulatasakhoz képest, vagy a kapszula zsugorodása miatt, amely a táska fibrotikus összehúzódása során megy végbe a posztoperatív időszakban. Mivel a legtöbb jelenlegi IOL kissé túlméretezett a kapszulazacskóhoz képest, az előbbi ritkán figyelhető meg, és nagyobb valószínűséggel fordul elő hosszú szemeknél, amelyek általában nagyobb kapszulazacskó átmérőjűek. A kapszulatasak zsugorodása azonban úgy gondolja, hogy forgást vált ki a nyitott hurkú haptikával rendelkező IOL-ekben, a tapintásos kialakítás aszimmetriája miatt. A tipikus IOL-haptikus kialakítások, amelyek javítják a forgási stabilitást, vagy lemezes haptikus IOL-ok, vagy speciális Z-haptikus alakú, nyitott hurkú haptikusok, amelyek megpróbálják ellensúlyozni a zsugorodó zsák összenyomásának forgó hatását. Mindazonáltal úgy gondolják, hogy mindkét IOL-konstrukciónak vannak árnyoldalai. Úgy tűnik, hogy az előbbinél megnövekszik a hátsó kapszula elhomályosodásának kockázata az optikai szél kevésbé hatékony lencse epiteliális gát hatása miatt, és a rövidebb haptikus teljes hossz miatt közvetlenül a műtét után nagyobb elfordulást mutathat a táskában. Ez utóbbi IOL kialakítása, mint például a Z-haptic IOL, nehézkes beültetni, és hajlamos lehet a beültetés során károsodásra.
A tanulmány célja egy új, egy darabból álló hidrofób akril tórikus IOL forgási stabilitásának értékelése volt C-haptikus kialakítással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szaruhártya asztigmatizmusa 1,0 D és 3,0 D között
- szürkehályog
Kizárási kritériumok:
- szabálytalan asztigmatizmus
- forme fruste Keratoconus
- szaruhártya hegek
- phakodonesis
- pszeudoexfoliációs szindróma
- traumás szürkehályog
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
egy csoport
az egyik csoport szürkehályog-műtét során tórikus intraokuláris lencsét kapott.
|
tórikus intraokuláris lencse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgált tórikus lencse forgási stabilitása
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgált intraokuláris lencse forgatása fényképes technikával (retroilluminációs képek) közvetlenül a műtét után és 3 hónappal később.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a posztoperatív magasabb rendű aberrációk csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
a vizsgált intraokuláris lencse bizonyítottan csökkenti a magasabb rendű aberrációkat (ez a szaruhártya okozta fénytörési probléma).
Kimutattuk, hogy a vizsgált intraokuláris lencse csökkentette a magasabb rendű aberrációkat vizsgálati populációnkban.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- toric_rotation_acrylic
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tórikus intraokuláris lencse
-
Berkeley Eye CenterToborzásPseudophakiaEgyesült Államok
-
Coopervision, Inc.Befejezve
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingBefejezveSzürkehályogEgyesült Államok
-
Alcon ResearchVisszavont
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezve
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.BefejezveAsztigmatizmusEgyesült Királyság
-
Coopervision, Inc.BefejezveAsztigmatizmus | RövidlátásEgyesült Államok