- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02155959
Характеристики цельной торической акриловой интраокулярной линзы
Вращательная стабильность цельной торической акриловой интраокулярной линзы: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как первые конструкции торических интраокулярных линз (торические ИОЛ) в начале 1990-х годов демонстрировали поворот ИОЛ более чем на 30° у одной пятой пациентов, современные торические ИОЛ обычно демонстрируют средний абсолютный угол поворота от 3° до 5°, что приводит к при потере от 10% до 15% уменьшающего астигматизм эффекта торической ИОЛ.
Ротационная стабильность торической ИОЛ зависит от взаимодействия между торической ИОЛ и задней капсулой, тогда как смещение торической ИОЛ (определяемое в этом исследовании как разница между осью торической ИОЛ, измеренной через 3 месяца после операции, и предполагаемой осью) зависит на несколько факторов в дополнение к вращательной стабильности. Во время операции смещение может произойти из-за циклоторсии глаза в положении лежа или из-за перибульбарной анестезии, а также из-за неточности хирурга при позиционировании ИОЛ относительно намеченного меридиана. С обеими этими неточностями можно справиться с помощью предоперационной маркировки глаза в положении сидя и усердия хирурга. В послеоперационном периоде ИОЛ может вращаться из-за недостаточного размера капсульного мешка или из-за сморщивания капсулы, происходящего при фиброзном сокращении мешка в послеоперационном периоде. Поскольку размеры большинства современных ИОЛ немного превышают размер мешка для капсулы, первое наблюдается редко и более вероятно в длинных глазах, которые, как правило, имеют больший диаметр мешка для капсулы. Тем не менее, считается, что усадка капсульного мешка вызывает вращение ИОЛ с гаптикой с разомкнутой петлей из-за асимметрии гаптической конструкции. Типичные тактильные конструкции ИОЛ, которые улучшают вращательную стабильность, представляют собой либо пластинчатые гаптические ИОЛ, либо специальные гаптические гаптики Z-образной формы с разомкнутой петлей, которые пытаются противодействовать вращательному эффекту сжатия сжимающегося мешка. Однако считается, что обе эти конструкции ИОЛ имеют недостатки. Первый, по-видимому, имеет повышенный риск помутнения задней капсулы из-за менее эффективного эффекта эпителиального барьера хрусталика оптического края, а также может демонстрировать большее вращение в сумке сразу после операции из-за более короткой гаптической общей длины. Последняя конструкция ИОЛ, такая как Z-гаптическая ИОЛ, сложна для имплантации и может быть подвержена повреждению во время имплантации.
Целью данного исследования было оценить ротационную стабильность новой цельной гидрофобной акриловой торической ИОЛ с С-гаптической конструкцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- роговичный астигматизм от 1,0 дптр до 3,0 дптр
- катаракта
Критерий исключения:
- неправильный астигматизм
- форма пустого кератоконуса
- рубцы на роговице
- факодонез
- псевдоэксфолиативный синдром
- травматическая катаракта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
одна группа
одна группа получает торическую интраокулярную линзу во время операции по удалению катаракты.
|
торическая интраокулярная линза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вращательная устойчивость исследуемой торической линзы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вращение исследуемого интраокулярного хрусталика по фототехнике (ретроиллюминационные снимки) сразу после операции и через 3 мес.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уменьшение послеоперационных аберраций высшего порядка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Было доказано, что исследуемая интраокулярная линза уменьшает некоторые аберрации более высокого порядка (это проблема рефракции, вызванная роговицей).
Было показано, что исследуемая интраокулярная линза уменьшала аберрации более высокого порядка в нашей исследуемой популяции.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- toric_rotation_acrylic
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования торическая интраокулярная линза
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering LtdНеизвестныйВозрастная дегенерация желтого пятна | Линза, внутриглазная | Миопическая макулопатияИспания
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенный
-
Indonesia UniversityЗавершенныйОстрота зрения временно сниженаИндонезия
-
Staar Surgical CompanyАктивный, не рекрутирующийМиопический астигматизмСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОценка конструкций мультифокальных контактных линз с блокаторами HEV и без них на зрительную функциюОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Research Insight LLCЗавершенныйКатарактаСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйКатарактаСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ЗавершенныйКатаракта | Роговичный астигматизмСоединенные Штаты
-
SIFI SpAЗавершенныйАстигматизм | Двусторонняя катарактаИспания, Франция, Германия