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Prestazioni di una lente intraoculare acrilica torica monopezzo

2 giugno 2014 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Stabilità rotazionale di una lente intraoculare acrilica torica monopezzo: uno studio pilota

Abstract Scopo: valutare le prestazioni visive e la stabilità rotazionale della lente intraoculare monoblocco Tecnis Toric (AMO, USA) durante i primi 3 mesi post-operatori Disegno: studio prospettico in un singolo centro Contesto: VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, a Karl Landsteiner Institute, Hanusch Hospitel, Vienna, Austria Metodi: in questo studio prospettico sono stati inclusi pazienti con cataratta correlata all'età e astigmatismo corneale da 1,0 a 3,0 D misurati con IOL-Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG, Germania). Prima dell'intervento, sono state eseguite scansioni Scheimpflug rotanti (Pentacam HR, Oculus, Germania) e la cornea è stata contrassegnata in posizione seduta alla lampada a fessura. I pazienti hanno ricevuto una IOL acrilica idrofobica torica monopezzo (Tecnis Toric, AMO, USA). Immediatamente e 3 mesi dopo l'intervento sono state scattate fotografie di retroilluminazione per valutare la stabilità rotazionale della IOL. Inoltre, al follow-up di 3 mesi sono state eseguite misurazioni di autorefrazione (Topcon, USA), rifrazione soggettiva, acuità visiva non corretta e corretta per la distanza, cheratometria, Scheimpflug e fronte d'onda oculare (WASCA, Carl Zeiss Meditec AG, Germania).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Mentre i primi progetti di lenti intraoculari toriche (IOL toriche) nei primi anni '90 mostravano una rotazione della IOL superiore a 30° in un quinto dei pazienti, le moderne IOL toriche mostrano tipicamente una rotazione assoluta media da 3° a 5°, che risulterebbe in una perdita di circa il 10% al 15% dell'effetto di riduzione dell'astigmatismo della IOL torica.

La stabilità rotazionale di una IOL torica dipende dall'interazione tra la IOL torica e la capsula posteriore, mentre il disallineamento della IOL torica (definito in questo studio come la differenza tra l'asse misurato 3 mesi dopo l'intervento della IOL torica e l'asse previsto) dipende su diversi fattori oltre alla stabilità rotazionale. Durante l'intervento, può verificarsi un disallineamento dovuto alla ciclotorsione dell'occhio in posizione sdraiata oa causa dell'anestesia peribulbare ea causa dell'imprecisione del chirurgo durante il posizionamento della IOL rispetto al meridiano previsto. Entrambe queste imprecisioni possono essere affrontate contrassegnando preoperatoriamente l'occhio in posizione seduta e con la diligenza del chirurgo. Nel postoperatorio, la IOL può ruotare perché è sottodimensionata rispetto alla sacca della capsula oa causa del restringimento della capsula che si verifica durante la contrazione fibrotica della sacca nel periodo postoperatorio. Poiché la maggior parte delle IOL attuali sono leggermente sovradimensionate per la sacca della capsula, la prima si osserva raramente e sarebbe più probabile negli occhi lunghi che tendono ad avere un diametro della sacca della capsula più grande. Tuttavia, si ritiene che il restringimento del sacchetto della capsula induca la rotazione nelle IOL con aptica ad anello aperto a causa dell'asimmetria del design aptico. I tipici design aptici delle IOL che migliorano la stabilità rotazionale sono IOL aptiche a piastra o speciali aptiche ad anello aperto a forma di Z che tentano di contrastare l'effetto rotazionale della compressione della sacca che si restringe. Tuttavia, si ritiene che entrambi questi modelli di IOL abbiano degli svantaggi. Il primo sembra avere un aumentato rischio di opacizzazione della capsula posteriore a causa di un effetto di barriera epiteliale della lente meno efficace del bordo ottico e può anche mostrare una maggiore rotazione nella sacca immediatamente dopo l'intervento chirurgico a causa della lunghezza complessiva aptica più corta. Quest'ultimo design della IOL, come la IOL Z-aptica, è ingombrante da impiantare e può essere soggetto a danni durante l'impianto.

Scopo di questo studio era valutare la stabilità rotazionale di una nuova IOL torica acrilica idrofobica monopezzo con un design C-aptico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti che erano programmati per la chirurgia della cataratta e avevano astigmatismo corneale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • astigmatismo corneale tra 1,0 D e 3,0 D
  • cataratta

Criteri di esclusione:

  • astigmatismo irregolare
  • forme fruste cheratocono
  • cicatrici corneali
  • facodonesi
  • sindrome da pseudoesfoliazione
  • cataratta traumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
un gruppo
un gruppo riceve una lente intraoculare torica durante l'intervento di cataratta.
lente intraoculare torica
Altri nomi:
  • IOL tecnica torica (Abott Medical Optics, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità rotazionale della lente torica studiata
Lasso di tempo: 3 mesi
Rotazione della lente intraoculare esaminata utilizzando una tecnica fotografica (immagini di retroilluminazione) immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione delle aberrazioni post-operatorie di ordine superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
è stato dimostrato che la lente intraoculare studiata riduce alcune aberrazioni di ordine superiore (questo è un problema di rifrazione causato dalla cornea). È stato dimostrato che la lente intraoculare studiata riduceva le aberrazioni di ordine superiore nella nostra popolazione di studio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • toric_rotation_acrylic

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su lente intraoculare torica

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