- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02155959
Prestazioni di una lente intraoculare acrilica torica monopezzo
Stabilità rotazionale di una lente intraoculare acrilica torica monopezzo: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre i primi progetti di lenti intraoculari toriche (IOL toriche) nei primi anni '90 mostravano una rotazione della IOL superiore a 30° in un quinto dei pazienti, le moderne IOL toriche mostrano tipicamente una rotazione assoluta media da 3° a 5°, che risulterebbe in una perdita di circa il 10% al 15% dell'effetto di riduzione dell'astigmatismo della IOL torica.
La stabilità rotazionale di una IOL torica dipende dall'interazione tra la IOL torica e la capsula posteriore, mentre il disallineamento della IOL torica (definito in questo studio come la differenza tra l'asse misurato 3 mesi dopo l'intervento della IOL torica e l'asse previsto) dipende su diversi fattori oltre alla stabilità rotazionale. Durante l'intervento, può verificarsi un disallineamento dovuto alla ciclotorsione dell'occhio in posizione sdraiata oa causa dell'anestesia peribulbare ea causa dell'imprecisione del chirurgo durante il posizionamento della IOL rispetto al meridiano previsto. Entrambe queste imprecisioni possono essere affrontate contrassegnando preoperatoriamente l'occhio in posizione seduta e con la diligenza del chirurgo. Nel postoperatorio, la IOL può ruotare perché è sottodimensionata rispetto alla sacca della capsula oa causa del restringimento della capsula che si verifica durante la contrazione fibrotica della sacca nel periodo postoperatorio. Poiché la maggior parte delle IOL attuali sono leggermente sovradimensionate per la sacca della capsula, la prima si osserva raramente e sarebbe più probabile negli occhi lunghi che tendono ad avere un diametro della sacca della capsula più grande. Tuttavia, si ritiene che il restringimento del sacchetto della capsula induca la rotazione nelle IOL con aptica ad anello aperto a causa dell'asimmetria del design aptico. I tipici design aptici delle IOL che migliorano la stabilità rotazionale sono IOL aptiche a piastra o speciali aptiche ad anello aperto a forma di Z che tentano di contrastare l'effetto rotazionale della compressione della sacca che si restringe. Tuttavia, si ritiene che entrambi questi modelli di IOL abbiano degli svantaggi. Il primo sembra avere un aumentato rischio di opacizzazione della capsula posteriore a causa di un effetto di barriera epiteliale della lente meno efficace del bordo ottico e può anche mostrare una maggiore rotazione nella sacca immediatamente dopo l'intervento chirurgico a causa della lunghezza complessiva aptica più corta. Quest'ultimo design della IOL, come la IOL Z-aptica, è ingombrante da impiantare e può essere soggetto a danni durante l'impianto.
Scopo di questo studio era valutare la stabilità rotazionale di una nuova IOL torica acrilica idrofobica monopezzo con un design C-aptico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- astigmatismo corneale tra 1,0 D e 3,0 D
- cataratta
Criteri di esclusione:
- astigmatismo irregolare
- forme fruste cheratocono
- cicatrici corneali
- facodonesi
- sindrome da pseudoesfoliazione
- cataratta traumatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
un gruppo
un gruppo riceve una lente intraoculare torica durante l'intervento di cataratta.
|
lente intraoculare torica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità rotazionale della lente torica studiata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Rotazione della lente intraoculare esaminata utilizzando una tecnica fotografica (immagini di retroilluminazione) immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione delle aberrazioni post-operatorie di ordine superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
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è stato dimostrato che la lente intraoculare studiata riduce alcune aberrazioni di ordine superiore (questo è un problema di rifrazione causato dalla cornea).
È stato dimostrato che la lente intraoculare studiata riduceva le aberrazioni di ordine superiore nella nostra popolazione di studio.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- toric_rotation_acrylic
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