Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda av en torisk akryl-intraokulär lins i ett stycke

2 juni 2014 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Rotationsstabilitet för en intraokulär lins av torisk akryl i ett stycke: en pilotstudie

Sammanfattning Syfte: Att utvärdera den visuella prestandan och rotationsstabiliteten hos Tecnis Toric IOL i ett stycke (AMO, USA) under de första 3 postoperativa månaderna Design: Prospektiv studie med ett enda centrum Inställning: VIROS - Wieninstitutet för forskning i ögonkirurgi, a Karl Landsteiner Institute, Hanusch Hospitel, Wien, Österrike Metoder: I denna prospektiva studie inkluderades patienter med åldersrelaterad katarakt och hornhinneastigmatism på 1,0 till 3,0 D mätt med IOL-Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG, Tyskland). Preoperativt utfördes roterande Scheimpflug-skanningar (Pentacam HR, Oculus, Tyskland) och hornhinnan markerades i sittande läge vid spaltlampan. Patienterna fick en torisk hydrofob akryl-IOL i ett stycke (Tecnis Toric, AMO, USA). Omedelbart och 3 månader efter operationen togs retroilluminationsfotografier för att bedöma IOL:s rotationsstabilitet. Dessutom utfördes mätningar av autorefraktion (Topcon, USA), subjektiv refraktion, okorrigerad och avståndskorrigerad synskärpa, keratometri, Scheimpflug och okulär vågfront (WASCA, Carl Zeiss Meditec AG, Tyskland) efter 3 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan de första designerna av toriska intraokulära linser (toriska IOL) i början av 1990-talet visade en IOL-rotation på mer än 30° hos en femtedel av patienterna, visar moderna toriska IOL:er vanligtvis en genomsnittlig absolut rotation på 3° till 5°, vilket skulle resultera i i en förlust av omkring 10 % till 15 % av den astigmatismreducerande effekten av den toriska IOL.

Rotationsstabiliteten för en torisk IOL beror på interaktionen mellan den toriska IOL och den bakre kapseln, medan felinriktning av den toriska IOL (definierad i denna studie som skillnaden mellan den 3 månader postoperativt uppmätta axeln för den toriska IOL och den avsedda axeln) beror på på flera faktorer utöver rotationsstabiliteten. Intraoperativt kan felinställning uppstå på grund av cyklotorsion av ögat i liggande position eller på grund av peribulbar anestesi, och på grund av oprecision hos kirurgen vid placering av IOL i förhållande till den avsedda meridianen. Båda dessa osäkerheter kan hanteras genom preoperativ markering av ögat i sittande ställning och noggrannhet av kirurgen. Postoperativt kan IOL rotera eftersom den är underdimensionerad för kapselpåsen eller på grund av kapselkrympningen som sker under fibrotisk sammandragning av påsen under den postoperativa perioden. Eftersom de flesta nuvarande IOL:er är något överdimensionerade för kapselpåsen, observeras den förra sällan och skulle vara mer sannolikt i långa ögon som tenderar att ha en större kapselpåsediameter. Däremot tros krympning av kapselpåsar inducera rotation i IOL:er med öppen slinga-haptik på grund av asymmetrin i den haptiska designen. Typiska IOL-haptiska konstruktioner som förbättrar rotationsstabiliteten är antingen platthaptiska IOL:er eller speciella Z-haptiska haptiker med öppen slinga som försöker motverka rotationseffekten av kompressionen av krymppåsen. Båda dessa IOL-designer anses dock ha nackdelar. Den förra verkar ha en ökad risk för bakre kapselopacifiering på grund av en mindre effektiv linsepitelbarriäreffekt av optikkanten och kan också visa mer rotation i påsen direkt efter operationen på grund av den kortare haptiska totallängden. Den senare IOL-designen, såsom Z-haptic IOL, är besvärlig att implantera och kan vara benägen att skadas under implantation.

Syftet med denna studie var att utvärdera rotationsstabiliteten hos en ny hydrofob akryltorisk IOL i ett stycke med en C-haptisk design.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som hade planerats för kataraktoperation och hade hornhinneastigmatism

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hornhinneastigmatism mellan 1,0 D och 3,0 D
  • grå starr

Exklusions kriterier:

  • oregelbunden astigmatism
  • forme fruste Keratoconus
  • ärr på hornhinnan
  • fakodones
  • pseudoexfoliationssyndrom
  • traumatisk grå starr

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
en grupp
en grupp som får en torisk intraokulär lins under kataraktkirurgi.
Enhet: torisk intraokulär lins
torisk intraokulär lins
Andra namn:
  • Tecnis toric IOL (Abott Medical Optics, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rotationsstabilitet för den undersökta toriska linsen
Tidsram: 3 månader
Rotation av den undersökta intraokulära linsen med fotografiteknik (retroilluminationsbilder) direkt efter operationen och 3 månader senare.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av postoperativa högre ordningens aberrationer
Tidsram: 3 månader
den undersökta intraokulära linsen visade sig minska vissa avvikelser av högre ordning (detta är ett brytningsproblem orsakat av hornhinnan). Det visades att den undersökta intraokulära linsen reducerade avvikelser av högre ordning i vår studiepopulation.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • toric_rotation_acrylic

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera