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Rendimiento de una lente intraocular acrílica tórica de una sola pieza

2 de junio de 2014 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Estabilidad rotacional de una lente intraocular acrílica tórica de una sola pieza: un estudio piloto

Resumen Propósito: Evaluar el rendimiento visual y la estabilidad rotacional de la LIO de una pieza Tecnis Toric (AMO, EE. UU.) durante los primeros 3 meses posteriores a la operación Diseño: Estudio prospectivo en un solo centro Lugar: VIROS - Instituto de Investigación en Cirugía Ocular de Viena, a Instituto Karl Landsteiner, Hanusch Hospitel, Viena, Austria Métodos: En este estudio prospectivo se incluyeron pacientes con catarata relacionada con la edad y astigmatismo corneal de 1,0 a 3,0 D medido con el IOL-Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG, Alemania). Antes de la operación, se realizaron exploraciones rotatorias de Scheimpflug (Pentacam HR, Oculus, Alemania) y se marcó la córnea en posición sentada en la lámpara de hendidura. Los pacientes recibieron una LIO acrílica hidrofóbica tórica de una sola pieza (Tecnis Toric, AMO, EE. UU.). Inmediatamente y 3 meses después de la cirugía se tomaron fotografías de retroiluminación para evaluar la estabilidad rotacional de la LIO. Además, se realizaron mediciones de autorrefracción (Topcon, EE. UU.), refracción subjetiva, agudeza visual sin corregir y con corrección de distancia, queratometría, Scheimpflug y frente de onda ocular (WASCA, Carl Zeiss Meditec AG, Alemania) a los 3 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mientras que los primeros diseños de lentes intraoculares tóricas (LIO tóricas) a principios de la década de 1990 mostraban una rotación de la LIO de más de 30° en una quinta parte de los pacientes, las LIO tóricas modernas suelen mostrar una rotación media absoluta de 3° a 5°, lo que daría como resultado en una pérdida de alrededor del 10% al 15% del efecto reductor del astigmatismo de la LIO tórica.

La estabilidad rotacional de una LIO tórica depende de la interacción entre la LIO tórica y la cápsula posterior, mientras que la desalineación de la LIO tórica (definida en este estudio como la diferencia entre el eje medido 3 meses después de la operación de la LIO tórica y el eje previsto) depende en varios factores además de la estabilidad rotacional. Intraoperatoriamente, la desalineación puede ocurrir debido a la ciclotorsión del ojo en la posición acostada o debido a la anestesia peribulbar, y debido a la imprecisión del cirujano al colocar la LIO en relación con el meridiano deseado. Ambas imprecisiones pueden solucionarse mediante el marcado preoperatorio del ojo en la posición sentada y la diligencia del cirujano. Después de la operación, la LIO puede rotar porque tiene un tamaño inferior al de la bolsa de la cápsula o debido a la contracción de la cápsula que tiene lugar durante la contracción fibrótica de la bolsa en el período postoperatorio. Dado que la mayoría de las LIO actuales tienen un tamaño ligeramente superior al de la bolsa de la cápsula, la primera rara vez se observa y sería más probable en ojos largos que tienden a tener un diámetro de la bolsa de la cápsula más grande. Sin embargo, se cree que la contracción de la bolsa de la cápsula induce la rotación en las LIO con hápticas de circuito abierto debido a la asimetría del diseño de la háptica. Los diseños hápticos de LIO típicos que mejoran la estabilidad rotacional son LIO hápticos de placa o hápticos especiales de bucle abierto con forma de háptico en Z que intentan contrarrestar el efecto rotacional de la compresión de la bolsa que se contrae. Sin embargo, se cree que estos dos diseños de LIO tienen inconvenientes. El primero parece tener un mayor riesgo de opacificación de la cápsula posterior debido a un efecto de barrera epitelial del cristalino menos efectivo del borde óptico y también puede mostrar más rotación en la bolsa inmediatamente después de la cirugía debido a la menor longitud total del háptico. El último diseño de LIO, como el LIO Z-haptic, es engorroso de implantar y puede ser propenso a sufrir daños durante la implantación.

El objetivo de este estudio fue evaluar la estabilidad rotacional de una nueva LIO tórica acrílica hidrofóbica de una sola pieza con un diseño C-háptico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes que fueron programados para cirugía de cataratas y tenían astigmatismo corneal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • astigmatismo corneal entre 1,0 D y 3,0 D
  • catarata

Criterio de exclusión:

  • astigmatismo irregular
  • forma frustrada de queratocono
  • cicatrices corneales
  • facodonesis
  • síndrome de pseudoexfoliación
  • catarata traumática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
un grupo
un grupo que recibió una lente intraocular tórica durante la cirugía de cataratas.
lente intraocular tórica
Otros nombres:
  • LIO Tecnis Toric (Abott Medical Optics, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad rotacional de la lente tórica investigada
Periodo de tiempo: 3 meses
Rotación de la lente intraocular investigada mediante técnica de fotografía (imágenes de retroiluminación) inmediatamente después de la cirugía y 3 meses después.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de las aberraciones postoperatorias de alto orden
Periodo de tiempo: 3 meses
Se demostró que la lente intraocular investigada reduce algunas aberraciones de alto orden (este es un problema de refracción causado por la córnea). Se demostró que la lente intraocular investigada estaba reduciendo las aberraciones de mayor orden en nuestra población de estudio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • toric_rotation_acrylic

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