- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02155959
Rendimiento de una lente intraocular acrílica tórica de una sola pieza
Estabilidad rotacional de una lente intraocular acrílica tórica de una sola pieza: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mientras que los primeros diseños de lentes intraoculares tóricas (LIO tóricas) a principios de la década de 1990 mostraban una rotación de la LIO de más de 30° en una quinta parte de los pacientes, las LIO tóricas modernas suelen mostrar una rotación media absoluta de 3° a 5°, lo que daría como resultado en una pérdida de alrededor del 10% al 15% del efecto reductor del astigmatismo de la LIO tórica.
La estabilidad rotacional de una LIO tórica depende de la interacción entre la LIO tórica y la cápsula posterior, mientras que la desalineación de la LIO tórica (definida en este estudio como la diferencia entre el eje medido 3 meses después de la operación de la LIO tórica y el eje previsto) depende en varios factores además de la estabilidad rotacional. Intraoperatoriamente, la desalineación puede ocurrir debido a la ciclotorsión del ojo en la posición acostada o debido a la anestesia peribulbar, y debido a la imprecisión del cirujano al colocar la LIO en relación con el meridiano deseado. Ambas imprecisiones pueden solucionarse mediante el marcado preoperatorio del ojo en la posición sentada y la diligencia del cirujano. Después de la operación, la LIO puede rotar porque tiene un tamaño inferior al de la bolsa de la cápsula o debido a la contracción de la cápsula que tiene lugar durante la contracción fibrótica de la bolsa en el período postoperatorio. Dado que la mayoría de las LIO actuales tienen un tamaño ligeramente superior al de la bolsa de la cápsula, la primera rara vez se observa y sería más probable en ojos largos que tienden a tener un diámetro de la bolsa de la cápsula más grande. Sin embargo, se cree que la contracción de la bolsa de la cápsula induce la rotación en las LIO con hápticas de circuito abierto debido a la asimetría del diseño de la háptica. Los diseños hápticos de LIO típicos que mejoran la estabilidad rotacional son LIO hápticos de placa o hápticos especiales de bucle abierto con forma de háptico en Z que intentan contrarrestar el efecto rotacional de la compresión de la bolsa que se contrae. Sin embargo, se cree que estos dos diseños de LIO tienen inconvenientes. El primero parece tener un mayor riesgo de opacificación de la cápsula posterior debido a un efecto de barrera epitelial del cristalino menos efectivo del borde óptico y también puede mostrar más rotación en la bolsa inmediatamente después de la cirugía debido a la menor longitud total del háptico. El último diseño de LIO, como el LIO Z-haptic, es engorroso de implantar y puede ser propenso a sufrir daños durante la implantación.
El objetivo de este estudio fue evaluar la estabilidad rotacional de una nueva LIO tórica acrílica hidrofóbica de una sola pieza con un diseño C-háptico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- astigmatismo corneal entre 1,0 D y 3,0 D
- catarata
Criterio de exclusión:
- astigmatismo irregular
- forma frustrada de queratocono
- cicatrices corneales
- facodonesis
- síndrome de pseudoexfoliación
- catarata traumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
un grupo
un grupo que recibió una lente intraocular tórica durante la cirugía de cataratas.
|
lente intraocular tórica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad rotacional de la lente tórica investigada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Rotación de la lente intraocular investigada mediante técnica de fotografía (imágenes de retroiluminación) inmediatamente después de la cirugía y 3 meses después.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducción de las aberraciones postoperatorias de alto orden
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se demostró que la lente intraocular investigada reduce algunas aberraciones de alto orden (este es un problema de refracción causado por la córnea).
Se demostró que la lente intraocular investigada estaba reduciendo las aberraciones de mayor orden en nuestra población de estudio.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- toric_rotation_acrylic
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .