- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02155959
Wykonanie jednoczęściowej torycznej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej
Stabilność obrotowa jednoczęściowej torycznej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas gdy pierwsze konstrukcje torycznych soczewek wewnątrzgałkowych (toryczne soczewki IOL) na początku lat 90-tych wykazywały obrót soczewki wewnątrzgałkowej o więcej niż 30° u jednej piątej pacjentów, nowoczesne soczewki toryczne zazwyczaj wykazują średni bezwzględny obrót od 3° do 5°, co skutkowałoby w utracie około 10% do 15% efektu zmniejszania astygmatyzmu przez toryczną soczewkę IOL.
Stabilność rotacyjna torycznej soczewki IOL zależy od interakcji między toryczną soczewką IOL a tylną torebką, podczas gdy niewspółosiowość torycznej soczewki IOL (zdefiniowana w tym badaniu jako różnica między osią torycznej soczewki IOL zmierzonej 3 miesiące po operacji a osią zamierzoną) zależy na kilka czynników oprócz stabilności obrotowej. Śródoperacyjnie niewspółosiowość może wystąpić z powodu cyklotorsji oka w pozycji leżącej lub w wyniku znieczulenia okołogałkowego, a także z powodu nieprecyzyjnego ustawienia przez chirurga soczewki IOL względem zamierzonego południka. Obu tym niedokładnościom można zaradzić poprzez przedoperacyjne oznaczenie oka w pozycji siedzącej i staranność chirurga. Po operacji soczewka wewnątrzgałkowa może się obracać, ponieważ jest zbyt mała w stosunku do torebki z kapsułką lub z powodu kurczenia się kapsułki, które ma miejsce podczas skurczu włóknistego torebki w okresie pooperacyjnym. Ponieważ większość obecnych soczewek IOL jest nieco za duża w stosunku do torebki z kapsułkami, ta pierwsza jest rzadko obserwowana i byłaby bardziej prawdopodobna w długich oczach, które mają zwykle większą średnicę torebki z kapsułką. Uważa się jednak, że kurczenie się torebki kapsułki powoduje rotację soczewek IOL z haptyką w otwartej pętli ze względu na asymetrię konstrukcji haptycznej. Typowe projekty haptyczne soczewek IOL, które poprawiają stabilność obrotową, to albo płytki dotykowe IOL, albo specjalne haptyczne haptyki w kształcie litery Z z otwartą pętlą, które próbują przeciwdziałać rotacyjnemu efektowi ściskania kurczącej się torebki. Uważa się jednak, że oba te projekty IOL mają wady. Wydaje się, że pierwsze z nich wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zmętnienia tylnej torebki ze względu na mniej skuteczny efekt bariery nabłonkowej soczewki na krawędzi nerwu wzrokowego, a także może wykazywać większą rotację w torebce bezpośrednio po operacji ze względu na krótszą całkowitą długość dotykową. Ten ostatni projekt IOL, taki jak Z-haptic IOL, jest uciążliwy dla implantacji i może być podatny na uszkodzenia podczas implantacji.
Celem tego badania była ocena stabilności obrotowej nowatorskiej jednoczęściowej hydrofobowej akrylowej soczewki torycznej o konstrukcji C-haptic.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- astygmatyzm rogówkowy między 1,0 D a 3,0 D
- zaćma
Kryteria wyłączenia:
- nieregularny astygmatyzm
- forme fruste Stożek rogówki
- blizny rogówkowe
- fakodoneza
- zespół pseudoeksfoliacji
- traumatyczna zaćma
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
jedna grupa
jedna grupa otrzymująca toryczną soczewkę wewnątrzgałkową podczas operacji usunięcia zaćmy.
|
toryczna soczewka wewnątrzgałkowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność rotacyjna badanej soczewki torycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rotacja badanej soczewki wewnątrzgałkowej techniką fotograficzną (zdjęcia retroiluminacyjne) bezpośrednio po zabiegu i 3 miesiące później.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja pooperacyjnych aberracji wyższego rzędu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wykazano, że badana soczewka wewnątrzgałkowa zmniejsza pewne aberracje wyższego rzędu (jest to problem refrakcji spowodowany przez rogówkę).
Wykazano, że badana soczewka wewnątrzgałkowa redukowała aberracje wyższego rzędu w naszej badanej populacji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- toric_rotation_acrylic
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .