Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonanie jednoczęściowej torycznej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej

2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Stabilność obrotowa jednoczęściowej torycznej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej: badanie pilotażowe

Streszczenie Cel: Ocena sprawności widzenia i stabilności obrotowej jednoczęściowej soczewki wewnątrzgałkowej Tecnis Toric (AMO, USA) w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji Projekt: Prospektywne badanie w jednym ośrodku Miejsce: VIROS – Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, a Karl Landsteiner Institute, Hanusch Hospitel, Wiedeń, Austria Metody: Do tego prospektywnego badania włączono pacjentów z zaćmą związaną z wiekiem i astygmatyzmem rogówkowym od 1,0 do 3,0 D mierzonymi za pomocą IOL-Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG, Niemcy). Przed operacją wykonano obrotowe skany Scheimpfluga (Pentacam HR, Oculus, Niemcy) i oznaczono rogówkę w pozycji siedzącej przy lampie szczelinowej. Pacjenci otrzymywali jednoczęściową toryczną hydrofobową akrylową soczewkę IOL (Tecnis Toric, AMO, USA). Bezpośrednio i 3 miesiące po operacji wykonano zdjęcia retroiluminacyjne w celu oceny stabilności obrotowej IOL. Dodatkowo po 3 miesiącach wykonano pomiary autorefrakcji (Topcon, USA), subiektywnej refrakcji, ostrości wzroku bez korekcji iz korekcją odległości, keratometrii, Scheimpfluga i czoła fali ocznej (WASCA, Carl Zeiss Meditec AG, Niemcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Podczas gdy pierwsze konstrukcje torycznych soczewek wewnątrzgałkowych (toryczne soczewki IOL) na początku lat 90-tych wykazywały obrót soczewki wewnątrzgałkowej o więcej niż 30° u jednej piątej pacjentów, nowoczesne soczewki toryczne zazwyczaj wykazują średni bezwzględny obrót od 3° do 5°, co skutkowałoby w utracie około 10% do 15% efektu zmniejszania astygmatyzmu przez toryczną soczewkę IOL.

Stabilność rotacyjna torycznej soczewki IOL zależy od interakcji między toryczną soczewką IOL a tylną torebką, podczas gdy niewspółosiowość torycznej soczewki IOL (zdefiniowana w tym badaniu jako różnica między osią torycznej soczewki IOL zmierzonej 3 miesiące po operacji a osią zamierzoną) zależy na kilka czynników oprócz stabilności obrotowej. Śródoperacyjnie niewspółosiowość może wystąpić z powodu cyklotorsji oka w pozycji leżącej lub w wyniku znieczulenia okołogałkowego, a także z powodu nieprecyzyjnego ustawienia przez chirurga soczewki IOL względem zamierzonego południka. Obu tym niedokładnościom można zaradzić poprzez przedoperacyjne oznaczenie oka w pozycji siedzącej i staranność chirurga. Po operacji soczewka wewnątrzgałkowa może się obracać, ponieważ jest zbyt mała w stosunku do torebki z kapsułką lub z powodu kurczenia się kapsułki, które ma miejsce podczas skurczu włóknistego torebki w okresie pooperacyjnym. Ponieważ większość obecnych soczewek IOL jest nieco za duża w stosunku do torebki z kapsułkami, ta pierwsza jest rzadko obserwowana i byłaby bardziej prawdopodobna w długich oczach, które mają zwykle większą średnicę torebki z kapsułką. Uważa się jednak, że kurczenie się torebki kapsułki powoduje rotację soczewek IOL z haptyką w otwartej pętli ze względu na asymetrię konstrukcji haptycznej. Typowe projekty haptyczne soczewek IOL, które poprawiają stabilność obrotową, to albo płytki dotykowe IOL, albo specjalne haptyczne haptyki w kształcie litery Z z otwartą pętlą, które próbują przeciwdziałać rotacyjnemu efektowi ściskania kurczącej się torebki. Uważa się jednak, że oba te projekty IOL mają wady. Wydaje się, że pierwsze z nich wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zmętnienia tylnej torebki ze względu na mniej skuteczny efekt bariery nabłonkowej soczewki na krawędzi nerwu wzrokowego, a także może wykazywać większą rotację w torebce bezpośrednio po operacji ze względu na krótszą całkowitą długość dotykową. Ten ostatni projekt IOL, taki jak Z-haptic IOL, jest uciążliwy dla implantacji i może być podatny na uszkodzenia podczas implantacji.

Celem tego badania była ocena stabilności obrotowej nowatorskiej jednoczęściowej hydrofobowej akrylowej soczewki torycznej o konstrukcji C-haptic.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów, u których zaplanowano operację zaćmy i stwierdzono astygmatyzm rogówkowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • astygmatyzm rogówkowy między 1,0 D a 3,0 D
  • zaćma

Kryteria wyłączenia:

  • nieregularny astygmatyzm
  • forme fruste Stożek rogówki
  • blizny rogówkowe
  • fakodoneza
  • zespół pseudoeksfoliacji
  • traumatyczna zaćma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
jedna grupa
jedna grupa otrzymująca toryczną soczewkę wewnątrzgałkową podczas operacji usunięcia zaćmy.
toryczna soczewka wewnątrzgałkowa
Inne nazwy:
  • Tecnis toric IOL (Abott Medical Optics, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność rotacyjna badanej soczewki torycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rotacja badanej soczewki wewnątrzgałkowej techniką fotograficzną (zdjęcia retroiluminacyjne) bezpośrednio po zabiegu i 3 miesiące później.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja pooperacyjnych aberracji wyższego rzędu
Ramy czasowe: 3 miesiące
wykazano, że badana soczewka wewnątrzgałkowa zmniejsza pewne aberracje wyższego rzędu (jest to problem refrakcji spowodowany przez rogówkę). Wykazano, że badana soczewka wewnątrzgałkowa redukowała aberracje wyższego rzędu w naszej badanej populacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • toric_rotation_acrylic

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj