Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af en torisk akryl-intraokulær linse i et stykke

2. juni 2014 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Rotationsstabilitet af en torisk akryl-intraokulær linse i ét stykke: en pilotundersøgelse

Abstrakt Formål: At evaluere den visuelle ydeevne og rotationsstabilitet af Tecnis Toric IOL i ét stykke (AMO, USA) i løbet af de første 3 postoperative måneder Design: Prospektivt enkeltcenterstudie Indstilling: VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, a Karl Landsteiner Institute, Hanusch Hospitel, Wien, Østrig Metoder: I denne prospektive undersøgelse blev patienter med aldersrelateret grå stær og corneastigmatisme på 1,0 til 3,0 D målt med IOL-Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG, Tyskland) inkluderet. Præoperativt blev der udført roterende Scheimpflug-scanninger (Pentacam HR, Oculus, Tyskland), og hornhinden blev markeret i siddende stilling ved spaltelampen. Patienterne modtog en torisk hydrofob akryl-IOL i et stykke (Tecnis Toric, AMO, USA). Umiddelbart og 3 måneder efter operationen blev der taget retroilluminationsfotografier for at vurdere rotationsstabiliteten af ​​IOL. Derudover blev målinger af autorefraktion (Topcon, USA), subjektiv refraktion, ukorrigeret og afstandskorrigeret synsstyrke, keratometri, Scheimpflug og okulær bølgefront (WASCA, Carl Zeiss Meditec AG, Tyskland) udført efter 3 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens de første designs af toriske intraokulære linser (toriske IOL'er) i begyndelsen af ​​1990'erne viste en IOL-rotation på mere end 30° hos en femtedel af patienterne, viser moderne toriske IOL'er typisk en gennemsnitlig absolut rotation på 3° til 5°, hvilket ville resultere i i et tab på ca. 10% til 15% af den astigmatisme-reducerende virkning af den toriske IOL.

Rotationsstabiliteten af ​​en torisk IOL afhænger af interaktionen mellem den toriske IOL og den posteriore kapsel, hvorimod fejljustering af den toriske IOL (defineret i denne undersøgelse som forskellen mellem den 3 måneders postoperativt målte akse af den toriske IOL og den tilsigtede akse) afhænger af på flere faktorer ud over rotationsstabiliteten. Intraoperativt kan fejljustering ske på grund af cyklotorsion af øjet i liggende stilling eller på grund af peribulbar anæstesi og på grund af unøjagtighed af kirurgen ved placering af IOL i forhold til den tilsigtede meridian. Begge disse unøjagtigheder kan håndteres ved præoperativ markering af øjet i siddende stilling og omhu af kirurgen. Postoperativt kan IOL rotere, fordi den er underdimensioneret til kapselposen eller på grund af den kapselkrympning, der finder sted under fibrotisk kontraktion af posen i den postoperative periode. Da de fleste nuværende IOL'er er lidt overdimensionerede til kapselposen, observeres førstnævnte sjældent og vil være mere sandsynligt i lange øjne, som har en tendens til at have en større kapselposediameter. Imidlertid menes kapselposekrympning at inducere rotation i IOL'er med åben-sløjfe-haptik på grund af asymmetrien i det haptiske design. Typiske IOL-haptiske designs, der forbedrer rotationsstabiliteten, er enten plade-haptiske IOL'er eller specielle Z-haptiske formede open-loop-haptikker, der forsøger at modvirke rotationseffekten af ​​kompression af krympeposen. Begge disse IOL-design menes dog at have ulemper. Førstnævnte synes at have en øget risiko for posterior kapselopacificering på grund af en mindre effektiv linseepitelbarriereeffekt af den optiske kant og kan også vise mere rotation i posen umiddelbart efter operationen på grund af den kortere haptiske totallængde. Sidstnævnte IOL-design, såsom Z-haptic IOL, er besværligt at implantere og kan være tilbøjelige til at beskadige under implantation.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere rotationsstabiliteten af ​​en ny hydrofob akryl torisk IOL i et enkelt stykke med et C-haptisk design.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der var planlagt til operation for grå stær og havde astigmatisme i hornhinden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • corneastigmatisme mellem 1,0 D og 3,0 D
  • grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • uregelmæssig astigmatisme
  • forme fruste Keratoconus
  • hornhinde ar
  • phakodonesis
  • pseudoexfoliation syndrom
  • traumatisk grå stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
én gruppe
en gruppe, der modtager en torisk intraokulær linse under operation for grå stær.
torisk intraokulær linse
Andre navne:
  • Tecnis toric IOL (Abott Medical Optics, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotationsstabilitet af den undersøgte toriske linse
Tidsramme: 3 måneder
Rotation af den undersøgte intraokulære linse ved hjælp af en fototeknik (retroillumineringsbilleder) umiddelbart efter operationen og 3 måneder senere.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af postoperative højere ordens aberrationer
Tidsramme: 3 måneder
den undersøgte intraokulære linse viste sig at reducere nogle højere ordens aberrationer (dette er et brydningsproblem forårsaget af hornhinden). Det blev vist, at den undersøgte intraokulære linse reducerede højere ordens aberrationer i vores undersøgelsespopulation.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • toric_rotation_acrylic

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med torisk intraokulær linse

Abonner