- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02155959
Ydeevne af en torisk akryl-intraokulær linse i et stykke
Rotationsstabilitet af en torisk akryl-intraokulær linse i ét stykke: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens de første designs af toriske intraokulære linser (toriske IOL'er) i begyndelsen af 1990'erne viste en IOL-rotation på mere end 30° hos en femtedel af patienterne, viser moderne toriske IOL'er typisk en gennemsnitlig absolut rotation på 3° til 5°, hvilket ville resultere i i et tab på ca. 10% til 15% af den astigmatisme-reducerende virkning af den toriske IOL.
Rotationsstabiliteten af en torisk IOL afhænger af interaktionen mellem den toriske IOL og den posteriore kapsel, hvorimod fejljustering af den toriske IOL (defineret i denne undersøgelse som forskellen mellem den 3 måneders postoperativt målte akse af den toriske IOL og den tilsigtede akse) afhænger af på flere faktorer ud over rotationsstabiliteten. Intraoperativt kan fejljustering ske på grund af cyklotorsion af øjet i liggende stilling eller på grund af peribulbar anæstesi og på grund af unøjagtighed af kirurgen ved placering af IOL i forhold til den tilsigtede meridian. Begge disse unøjagtigheder kan håndteres ved præoperativ markering af øjet i siddende stilling og omhu af kirurgen. Postoperativt kan IOL rotere, fordi den er underdimensioneret til kapselposen eller på grund af den kapselkrympning, der finder sted under fibrotisk kontraktion af posen i den postoperative periode. Da de fleste nuværende IOL'er er lidt overdimensionerede til kapselposen, observeres førstnævnte sjældent og vil være mere sandsynligt i lange øjne, som har en tendens til at have en større kapselposediameter. Imidlertid menes kapselposekrympning at inducere rotation i IOL'er med åben-sløjfe-haptik på grund af asymmetrien i det haptiske design. Typiske IOL-haptiske designs, der forbedrer rotationsstabiliteten, er enten plade-haptiske IOL'er eller specielle Z-haptiske formede open-loop-haptikker, der forsøger at modvirke rotationseffekten af kompression af krympeposen. Begge disse IOL-design menes dog at have ulemper. Førstnævnte synes at have en øget risiko for posterior kapselopacificering på grund af en mindre effektiv linseepitelbarriereeffekt af den optiske kant og kan også vise mere rotation i posen umiddelbart efter operationen på grund af den kortere haptiske totallængde. Sidstnævnte IOL-design, såsom Z-haptic IOL, er besværligt at implantere og kan være tilbøjelige til at beskadige under implantation.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere rotationsstabiliteten af en ny hydrofob akryl torisk IOL i et enkelt stykke med et C-haptisk design.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- corneastigmatisme mellem 1,0 D og 3,0 D
- grå stær
Ekskluderingskriterier:
- uregelmæssig astigmatisme
- forme fruste Keratoconus
- hornhinde ar
- phakodonesis
- pseudoexfoliation syndrom
- traumatisk grå stær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
én gruppe
en gruppe, der modtager en torisk intraokulær linse under operation for grå stær.
|
torisk intraokulær linse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilitet af den undersøgte toriske linse
Tidsramme: 3 måneder
|
Rotation af den undersøgte intraokulære linse ved hjælp af en fototeknik (retroillumineringsbilleder) umiddelbart efter operationen og 3 måneder senere.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af postoperative højere ordens aberrationer
Tidsramme: 3 måneder
|
den undersøgte intraokulære linse viste sig at reducere nogle højere ordens aberrationer (dette er et brydningsproblem forårsaget af hornhinden).
Det blev vist, at den undersøgte intraokulære linse reducerede højere ordens aberrationer i vores undersøgelsespopulation.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- toric_rotation_acrylic
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med torisk intraokulær linse
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Carl Zeiss Meditec AGRekrutteringPostoperative visuelle resultater efter kataraktkirurgi hos patienter med forudgående myopisk hornhindelaservisionskorrektionForenede Stater
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchTrukket tilbage
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.AfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Astigmatisme | LinseopaciteterFrankrig
-
Jin YangRekruttering