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成人多动症 (NORAA) 试验的神经影像学、Omega-3 和奖赏

多动症成人的神经影像学 Omega-3 和奖赏 (NORAA) 试验

背景:

- 患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的人通常在动机和奖励方面存在问题。 . Omega-3 脂肪有助于改善儿童多动症的症状。 研究人员希望更多地了解 ADHD 患者的大脑活动,并了解服用 omega-3 脂肪可能有何帮助。

客观的:

- 了解有关 omega-3 脂肪如何影响大脑活动和 ADHD 症状的更多信息。

合格:

- 有 ADHD 症状的 18-55 岁成年人。

设计:

  • 将对参与者进行病史筛查和病历审查。
  • 对于第 1 次研究访问,参与者将接受体检并接受采访以确认他们患有多动症。 他们将进行智商测试并提供血液和尿液样本。 将测量身高、体重和血压。 他们还需要签署同意书才能同意参加该研究。 他们将被要求完成 4 天的食物日记
  • 对于访问 2,参与者将提供血样。 他们将完成有关他们的情绪和 ADHD 症状的问卷调查。 他们可能会提供血液或唾液样本进行基因检测。
  • 参与者将进行磁共振成像 (MRI) 扫描。 它们将躺在一张可以滑入和滑出金属圆筒的桌子上。 它发出很大的声音;参与者将获得耳塞。 该扫描检查大脑的结构。
  • 参与者将进行功能性 MRI 扫描。 当志愿者在扫描仪中执行任务时,该扫描测量大脑的功能。 他们将在扫描前 48 小时停止 ADHD 药物治疗。
  • 参与者将每天服用青柠味 omega-3 冰沙混合物或安慰剂
  • 对于访问 3,参与者将提供血液样本并完成问卷调查。
  • 对于第 4 次访问,参与者将按照之前的方式称重并进行血液检查和 MRI 扫描。 他们将重复问卷调查并猜测他们接受的是 omega-3 还是安慰剂。

研究概览

详细说明

客观的:

功能磁共振成像研究 (fMRI) 证明,注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和成瘾行为一直与腹侧纹状体中奖赏相关过程受损有关。 这些以 BOLD 激活降低为特征的损伤被认为与多巴胺通路有关,包括 D2 受体功能降低。 Omega-3 高度不饱和脂肪酸 (HUFA) 对于整个中枢神经系统的细胞信号传导以及其他复杂功能至关重要。 动物模型已经证明,在子宫内剥夺动物的 omega-3 DHA 会显着降低腹侧纹状体 D2 样受体的密度,此外还会使脑核中的多巴胺减少 40-60%。 受饮食诱导的 omega-3 缺陷影响的动物的行为特征反映了目标导向行为减少和与目标无关的活动增加、多动、焦虑增加和行为灵活性降低。 在患有 ADHD 的儿童和成人的红细胞中一直存在异常低水平的 omega-3 HUFAs,而在对 10 项临床试验改善 ADHD 症状的荟萃分析中发现补充 omega-3 HUFAs。 然而,迄今为止,还没有人使用神经影像学技术测试过补充 omega-3 在 ADHD 成人奖赏相关过程中的潜在中介作用。 因此,有必要研究 omega-3 对脑功能评估的潜在治疗效果。 因此,本研究的主要目的是测试 omega-3 干预(与安慰剂相比)在货币激励延迟 (MID) 任务期间增加腹侧纹状体激活的效果。 次要目标包括收集神经影像学数据和标准化问卷测量、情绪、生活质量和 ADHD 症状。

研究人群:

150 名年龄在 18-55 岁之间、患有 ADHD 且其他方面健康的成年人。

设计:

活性组将根据年龄和性别分为接受 (1) 3000 毫克 omega-3 HUFA 思慕雪的主动干预组或安慰剂组 (2) 3000 毫克澳洲坚果油思慕雪,持续 16 周。 在登记和基线测试后,活跃的参与者将被随机分配到治疗组或安慰剂组,并被指示开始食用指定的乳剂。 随机参与者将在基线、1 个月、8 周和 16 周时接受评估。

结果措施:

主要结果评估将测量 MID 任务期间的腹侧纹状体激活。 次要目标包括:结构 MRI、使用 Conner 的成人 ADHD 评定量表的 ADHD 症状;负面情感症状;内源性大麻素水平和体重变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

参与者年龄在 18 岁或以上,年龄不超过 55 岁。

  • 总体身体健康。
  • 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 35 之间。
  • 能够在研究期间前往 NIH 临床中心进行每个预定的约会,并有一个工作电话号码。
  • 能够理解同意书并提供书面知情同意书。
  • 根据 WASI 的快速智商测试评估,智商为 70 或更高(低于此分数被视为具有全球智力障碍 - 在 DSM-IV 中被归类为智力低下)。 在全球智障成年人中给予知情同意的能力常常存在问题。
  • 符合 DSM-IV 的 CAADID Conners 成人 ADHD 诊断访谈评估的 DSM ADHD 诊断标准。
  • 根据 Connors 成人 ADHD 评定量表 (CAARS)(在电话屏幕上评估)评估,尽管同时进行了药物和心理治疗,但仍有明显的 ADHD 症状。
  • 愿意在基线和后续扫描之前进行 48 小时的兴奋剂药物清洗。
  • 愿意停止所有营养补充剂,包括 omega-3 脂肪。
  • 愿意在 16 周的研究期间停止吃海鲜。
  • 愿意接受 2 次 MRI 扫描。
  • 愿意连续 16 周每天服用冰沙乳液的人。

排除标准:

  • 根据病史、体格检查、实验室测试(详见下文“筛选措施”下的详细信息)确定的研究者认为会影响参与研究或参与者安全的任何医学疾病或治疗,包括但不限于:
  • 需要立即干预的不稳定医疗条件。
  • 不稳定或快速进展的神经系统疾病。
  • 最近 3 个月内有出血性或缺血性中风病史。
  • 已知心脏病。
  • 高血压。
  • 哮喘
  • 如果参与者与研究调查者或其上级、下级或直系亲属有关。
  • 艾滋病毒阳性。
  • 重要的饮食限制:

对鱼中发现的鱼油或 omega-3 脂肪过敏、过敏或不耐受。

  • 对澳洲坚果或任何坚果如杏仁、核桃、山核桃、花生等过敏、过敏或不耐受。
  • 怀孕或哺乳(通过尿妊娠试验;自我报告)。
  • 据报告在过去三个月内每周食用鱼类和海鲜 3 次或更多次。
  • 定期食用 omega-3 补充剂(例如,鱼肝油、琉璃苣油、鱼油或月见草油),定义为在过去 3 个月内平均每天摄入 250 毫克 omega-3 HUFA。
  • 根据 AUDIT,严重的酒精或物质使用障碍。
  • 酒精或其他中枢神经系统活性物质急性中毒或戒断,其程度可能会损害提供知情同意或参与研究的能力。
  • 一些神经精神疾病要么非常罕见,要么与大脑结构和功能的深刻改变有关,以至于它们将被排除在外。 这包括由 SCID 评估的严重双相情感障碍或轴 1 精神病的诊断,包括精神分裂症、精神病 NOS、自闭症、物质依赖;痴呆症,饮食失调。
  • 认知障碍严重到无法获得知情同意或无法对自我报告问卷作出有效回答。
  • 行为不稳定足以损害同意和参与的能力。
  • 参与研究人员认为会干扰研究结果或研究依从性的其他研究。
  • 使用以下任何药物:托莫西汀 (Strattera)、安非他酮 (Wellbutrin)、三环类抗抑郁药 (丙咪嗪)、α 肾上腺素能激动剂 (可乐定、胍法辛) 或莫达非尼 (Provigil),具体取决于剂量是否会干扰扫描以及患者是否可以继续服用在整个研究中使用相同的剂量。
  • 在过去三个月内每周使用非甾体抗炎药 (NSAIDs)、达肝素、双嘧达莫、依诺肝素、噻氯匹定超过一次。
  • 不适合储存或使用干预材料的居住环境。

MRI 排除标准:

  • 他们体内有铁磁物体,可能会受到 MRI 的不利影响(例如,手术夹、脑内或附近的金属碎片、眼睛或血管、心脏或神经起搏器、人工耳蜗或眼睛植入物)。 对这些物体存在的任何怀疑将导致被排除在本研究之外。
  • 极度幽闭恐惧症。
  • 左撇子的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
测试与安慰剂组相比,在基线和 16 周随访期间,与安慰剂组相比,omega-3 HUFA 干预是否会导致患有 ADHD 的成年人在奖赏任务中出现更大的腹侧纹状体激活。
大体时间:基线和 15 周后
基线和 15 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph R Hibbeln, M.D.、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月4日

初级完成 (实际的)

2018年12月21日

研究完成 (实际的)

2018年12月21日

研究注册日期

首次提交

2014年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月4日

首次发布 (估计)

2014年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月22日

最后验证

2018年12月21日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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