- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02156089
Neuroimaging, Omega-3 och belöning hos vuxna med ADHD (NORAA).
Neuroimaging Omega-3 och belöning hos vuxna med ADHD (NORAA).
Bakgrund:
– Personer med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet (ADHD) har ofta problem med motivation och belöningar. . Omega-3-fetter har hjälpt symtom på ADHD att förbättras hos barn. Forskare vill lära sig mer om hjärnaktiviteten hos personer med ADHD och se hur intag av omega-3-fetter kan hjälpa.
Mål:
– Att lära sig mer om hur omega-3-fetter påverkar hjärnans aktivitet och ADHD-symtom.
Behörighet:
- Vuxna 18 55 år med ADHD-symtom.
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med medicinsk historia och genomgång av journaler.
- För studiebesök 1 kommer deltagarna att genomgå en läkarundersökning och intervjuas för att bekräfta att de har ADHD. De kommer att göra ett IQ-test och ge blod- och urinprover. Längd, vikt och blodtryck kommer att mätas. De kommer också att behöva underteckna samtycke för att gå med på att delta i studien. De kommer att bli ombedda att fylla i en matdagbok i 4 dagar
- För besök 2 kommer deltagarna att ge ett blodprov. De kommer att fylla i frågeformulär om sitt humör och ADHD-symtom. De kan ge ett blod- eller salivprov för genetisk testning.
- Deltagarna kommer att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT). De kommer att ligga på ett bord som glider in och ut ur en metallcylinder. Det gör höga ljud; deltagarna får öronproppar. Denna skanning undersöker hjärnans struktur.
- Deltagarna kommer att få en funktionell MR-undersökning. Denna skanning mäter hjärnans funktion medan volontären utför uppgifter i skannern. De kommer att sluta med ADHD-medicin 48 timmar före denna skanning.
- Deltagarna kommer att få key-lime smaksatt omega-3 smoothie mix eller placebo att ta varje dag
- För besök 3 kommer deltagarna att ge blodprover och fylla i frågeformulär.
- Vid besök 4 kommer deltagarna att vägas och genomgå ett blodprov och MRT enligt tidigare. De kommer att upprepa frågeformulären och gissa om de fått omega-3 eller placebo.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Både uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsstörning (ADHD) och beroendeframkallande beteenden har varit ihållande relaterade till försämrade belöningsrelaterade processer i det ventrala striatumet, vilket framgår av studier av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Dessa försämringar som kännetecknas av minskad BOLD-aktivering tros vara kopplade till dopaminvägar inklusive minskad D2-receptorfunktion. Omega-3 mycket omättade fettsyror (HUFA) är avgörande för cellsignalering bland andra komplexa funktioner i det centrala nervsystemet. Djurmodeller har visat att om man berövar djuren omega-3 DHA in utero avsevärt minskar densiteten av ventrala striatala D2-liknande receptorer och dessutom utarmar dopamin i kärnan med 40-60 %. Beteendeprofilen för djur som utsätts för kostinducerade brister av omega-3 återspeglar minskat målriktat beteende och ökad målirrelevant aktivitet, hyperaktivitet, ökad ångest och minskad beteendeflexibilitet. Onormalt låga nivåer av omega-3 HUFA har ständigt rapporterats i erytrocyterna hos både barn och vuxna med ADHD medan tillskott med omega-3 HUFA hittades i en metaanalys av 10 kliniska prövningar för att förbättra symtom på ADHD. Men hittills har ingen testat de potentiella medierande effekterna av omega-3-tillskott i belöningsrelaterade processer hos vuxna med ADHD med hjälp av neuroimaging-tekniker. Det finns därför ett behov av att undersöka de potentiella behandlingseffekterna av omega-3 på bedömningar av hjärnans funktion. Därför är det primära syftet med denna studie att testa effekterna av omega-3-intervention (jämfört med placebo) för att öka ventral striatal aktivering under uppgiften monetary incentive delay (MID). Sekundära mål inkluderar insamling av neuroimaging data och standardiserade frågeformulär för mätning, humör, livskvalitet och symtom på ADHD.
Studera befolkning:
150 vuxna, i övrigt friska, 18-55 år med ADHD.
Design:
Den aktiva gruppen kommer att stratifieras efter ålder och kön till antingen en aktiv interventionsgrupp som får (1) 3000 mg omega-3 HUFA smoothie eller en placebogrupp (2) 3000 mg smoothie macadamianötolja under 16 veckor. Efter inskrivning och baslinjetestning kommer aktiva deltagare att randomiseras till antingen behandlings- eller placebogruppen och instrueras att börja konsumera tilldelade emulsioner. Randomiserade deltagare kommer att bedömas vid baslinjen, 1 månad, 8 veckor och 16 veckor.
Utfallsmått:
De primära resultatbedömningarna kommer att mäta ventral-striatumaktivering under MID-uppgiften. Sekundära mål inkluderar: strukturell MRT, symtom på ADHD med hjälp av Conners Adult ADHD Rating Scales; negativa affektiva symtom; endocannabinoidnivåer och viktförändringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagarna kommer att vara 18 år eller äldre och upp till 55 år.
- Generellt god hälsa.
- Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 35.
- Kunna komma till NIHs kliniska centrum för var och en av sina schemalagda möten under studiens varaktighet och ha ett fungerande telefonnummer.
- Kunna förstå samtyckesformuläret och ge skriftligt informerat samtycke.
- Ha ett IQ på 70 eller högre enligt WASI för snabb IQ-testning (en poäng på mindre än detta anses ha global intellektuell funktionsnedsättning - klassificerad i DSM-IV som mental retardation). Det finns ofta problem kring möjligheten att ge informerat samtycke hos vuxna med globala intellektuella funktionsnedsättningar.
- Uppfyll DSM diagnostiska kriterier för ADHD enligt bedömningen av CAADID Conners Adult ADHD Diagnostic Intervju för DSM-IV.
- Har betydande symtom på ADHD trots samtidiga farmakologiska och psykologiska terapier som bedömts av Connors Adult ADHD rating scale (CAARS) (som bedöms på telefonskärmen).
- Var villig att tvätta ut stimulerande mediciner i 48 timmar före både baslinje- och uppföljningsskanningar.
- Villig att sluta med alla kosttillskott inklusive omega-3 fetter.
- Villig att sluta äta skaldjur under studietiden på 16 veckor.
- Var villig att ha 2 MRT-sessioner.
- Människor som är villiga att ta smoothieemulsionen varje dag i 16 veckor.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Alla medicinska sjukdomar eller behandlingar som enligt utredarnas uppfattning skulle äventyra deltagande i forskning eller deltagares säkerhet, som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester (se detaljer under Screeningåtgärder nedan), inklusive men inte begränsat till:
- Instabila medicinska tillstånd som kräver omedelbar ingripande.
- Instabila eller snabbt progressiva neurologiska sjukdomar.
- Anamnes med hemorragisk eller ischemisk stroke under de senaste 3 månaderna.
- Känd hjärtsjukdom.
- Hypertoni.
- Astma
- Om deltagaren är relaterad till studiens utredare eller deras överordnade, underordnade eller närmaste familjemedlem.
- Hivpositiv.
- Betydande kostbegränsningar:
Allergi, överkänslighet eller intolerans mot fiskoljor eller omega-3-fetter som finns i fisk.
- Allergi, överkänslighet eller intolerans mot macadamianötter eller nötter som mandel, valnötter, pekannötter, jordnötter, etc.
- Graviditet eller amning (genom uringraviditetstest; självrapportering).
- Rapporterad konsumtion av fisk och skaldjur tre eller fler gånger per vecka under de senaste tre månaderna.
- Regelbunden konsumtion av omega-3-tillskott (t.ex. torskleverolja, gurkörtsolja, fiskolja eller jättenattljusolja), definierat som ett genomsnitt på 250 mg/dag av omega-3 HUFA under de senaste 3 månaderna.
- Allvarlig alkohol- eller missbruksstörning enligt AUDIT.
- Akut berusning eller abstinens från alkohol eller andra CNS-aktiva substanser i den mån de kan försämra förmågan att ge informerat samtycke eller delta i forskning.
- Vissa neuropsykiatriska störningar är antingen så sällsynta eller förknippade med så djupgående förändringar av hjärnans struktur och funktion att de kommer att uteslutas. Detta inkluderar en diagnos av allvarliga bipolära störningar eller psykotisk störning på axel 1 bedömd av SCID, inklusive schizofreni, psykos NOS, autism, substansberoende; demens, ätstörning.
- Kognitiv funktionsnedsättning som är tillräckligt allvarlig för att utesluta informerat samtycke eller giltiga svar på självrapporterande frågeformulär.
- Beteendeinstabilitet tillräckligt stor för att försämra förmågan till samtycke och deltagande.
- Deltagande i andra forskningsstudier som enligt utredarnas uppfattning skulle störa studieresultat eller studieefterlevnad.
- På något av följande läkemedel: Atomoxetin (Strattera), bupropion (Wellbutrin), tricykliska antidepressiva medel (imipramin), alfa-adrenerga agonister (klonidin, guanfacin) eller modafinil (Provigil) beroende på om dosen stör skanningen och om patienten kan stanna på samma dos under hela studien.
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), dalteparin, dipyrdamol, enoxaparin, tiklopedin, mer än en gång i veckan under de senaste tre månaderna.
- Livssituation olämplig för förvaring eller användning av interventionsmaterial.
Uteslutningskriterier för MR:
- Har ferromagnetiska föremål i sina kroppar som kan påverkas negativt av MRT (t.ex. kirurgiska klämmor, metallfragment i eller nära hjärnan, ögat eller blodkärl, hjärt- eller neurologisk pacemaker, cochlea- eller ögonimplantat). Alla tvivel om förekomsten av dessa föremål kommer att leda till uteslutning från denna studie.
- Extrem klaustrofobi.
- Vänsterhänta individer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att testa om omega-3 HUFA-intervention resulterar i större ventral-striatal aktivering under en belöningsuppgift hos vuxna med ADHD jämfört med en placebogrupp mellan baslinjen och uppföljningen vid 16 veckor.
Tidsram: baseline och efter 15 veckor
|
baseline och efter 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joseph R Hibbeln, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bondi CO, Taha AY, Tock JL, Totah NK, Cheon Y, Torres GE, Rapoport SI, Moghaddam B. Adolescent behavior and dopamine availability are uniquely sensitive to dietary omega-3 fatty acid deficiency. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):38-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.06.007. Epub 2013 Jul 25.
- Zimmer L, Delion-Vancassel S, Durand G, Guilloteau D, Bodard S, Besnard JC, Chalon S. Modification of dopamine neurotransmission in the nucleus accumbens of rats deficient in n-3 polyunsaturated fatty acids. J Lipid Res. 2000 Jan;41(1):32-40.
- Zimmer L, Delpal S, Guilloteau D, Aioun J, Durand G, Chalon S. Chronic n-3 polyunsaturated fatty acid deficiency alters dopamine vesicle density in the rat frontal cortex. Neurosci Lett. 2000 Apr 21;284(1-2):25-8. doi: 10.1016/s0304-3940(00)00950-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140120
- 14-AA-0120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Disorder
-
Ornit CohenOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
New River PharmaceuticalsShireAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersFörenta staterna
-
New River PharmaceuticalsAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersFörenta staterna
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAvslutadAttention-deficit Hyperactivity DisorderKanada