Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging, Omega-3 og belønning hos voksne med ADHD (NORAA) forsøg

Neuroimaging Omega-3 og belønning hos voksne med ADHD (NORAA) forsøg

Baggrund:

- Mennesker med ADHD har ofte problemer med motivation og belønning. . Omega-3-fedtstoffer har hjulpet symptomer på ADHD med at blive bedre hos børn. Forskere ønsker at lære mere om hjerneaktiviteten hos mennesker med ADHD og se, hvordan det kan hjælpe at tage omega-3 fedtstoffer.

Objektiv:

- At lære mere om, hvordan omega-3 fedtstoffer påvirker hjerneaktivitet og ADHD-symptomer.

Berettigelse:

- Voksne i alderen 18 55 år med ADHD-symptomer.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie og gennemgang af journaler.
  • Til studiebesøg 1 vil deltagerne få en lægeundersøgelse og blive interviewet for at bekræfte, at de har ADHD. De vil have en IQ-test og give blod- og urinprøver. Højde, vægt og blodtryk vil blive målt. De skal også underskrive samtykke for at acceptere at deltage i undersøgelsen. De vil blive bedt om at udfylde en maddagbog i 4 dage
  • Til besøg 2 giver deltagerne en blodprøve. De vil udfylde spørgeskemaer om deres humør og ADHD-symptomer. De kan give en blod- eller spytprøve til genetisk testning.
  • Deltagerne vil have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. De vil ligge på et bord, der glider ind og ud af en metalcylinder. Det laver høje lyde; deltagerne får ørepropper. Denne scanning undersøger hjernens struktur.
  • Deltagerne får en funktionel MR-scanning. Denne scanning måler hjernens funktion, mens den frivillige udfører opgaver i scanneren. De vil stoppe ADHD-medicin 48 timer før denne scanning.
  • Deltagerne vil modtage key-lime aromatiseret omega-3 smoothie mix eller placebo til at tage hver dag
  • Til besøg 3 vil deltagerne give blodprøver og udfylde spørgeskemaer.
  • Til besøg 4 vil deltagerne blive vejet og få foretaget en blodprøve og MR-scanning som tidligere. De vil gentage spørgeskemaerne og gætte, om de har fået omega-3 eller placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Både opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og vanedannende adfærd har været vedvarende relateret til svækkede belønningsrelaterede processer i det ventrale striatum, som det fremgår af funktionelle magnetiske resonansbilleddannelsesundersøgelser (fMRI). Disse svækkelser karakteriseret ved nedsat BOLD-aktivering menes at være forbundet med dopaminveje, herunder nedsat D2-receptorfunktion. Omega-3 højt umættede fedtsyrer (HUFA'er) er afgørende for cellesignalering blandt andre komplekse funktioner i hele centralnervesystemet. Dyremodeller har vist, at at fratage dyr omega-3 DHA in utero signifikant reducerer tætheden af ​​ventrale striatale D2-lignende receptorer og desuden udtømmer dopamin i nucleus acumens med 40-60%. Adfærdsprofilen for dyr, der er udsat for diætinducerede mangler af omega-3, afspejler nedsat målrettet adfærd og øget mål-irrelevant aktivitet, hyperaktivitet, øget angst og reduceret adfærdsfleksibilitet. Unormalt lave niveauer af omega-3 HUFA'er er vedvarende blevet rapporteret i erytrocytterne hos både børn og voksne med ADHD, mens tilskud med omega-3 HUFA'er blev fundet i en metaanalyse af 10 kliniske forsøg for at forbedre symptomer på ADHD. Imidlertid har ingen til dato testet de potentielle medierende effekter af omega-3-tilskud i belønningsrelaterede processer hos voksne med ADHD ved hjælp af neuroimaging-teknikker. Der er derfor behov for at forske i de potentielle behandlingseffekter af omega-3 på vurderinger af hjernens funktion. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at teste virkningerne af omega-3-intervention (sammenlignet med placebo) til at øge ventral striatal aktivering under opgaven med monetær incitamentforsinkelse (MID). Sekundære mål omfatter indsamling af neuroimaging data og standardiserede spørgeskemaer til måling af humør, livskvalitet og symptomer på ADHD.

Undersøgelsespopulation:

150 voksne, i øvrigt raske, i alderen 18-55 år med ADHD.

Design:

Den aktive gruppe vil blive stratificeret efter alder og køn til enten en aktiv interventionsgruppe, der modtager (1) 3000 mg omega-3 HUFA smoothie eller en placebogruppe (2) 3000 mg smoothie macadamianøddeolie i 16 uger. Efter tilmelding og baseline-testning vil aktive deltagere blive randomiseret til enten behandlings- eller placebogruppen og instrueret i at begynde indtagelse af tildelte emulsioner. Randomiserede deltagere vil blive vurderet ved baseline, 1 måned, 8 uger og 16 uger.

Resultatmål:

De primære resultatvurderinger vil måle ventral-striatum-aktivering under MID-opgaven. Sekundære mål inkluderer: strukturel MR, symptomer på ADHD ved brug af Conners Adult ADHD Rating Scales; negative affektive symptomer; endocannabinoid niveauer og vægtændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Deltagerne vil være 18 år eller derover og op til 55 år.

  • Generelt godt helbred.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35.
  • I stand til at komme til NIH kliniske center for hver af deres planlagte aftaler i løbet af undersøgelsen og have et fungerende telefonnummer.
  • Kunne forstå samtykkeformularen og give skriftligt informeret samtykke.
  • Har en IQ på 70 eller derover som vurderet af WASI til hurtig IQ-test (en score på mindre end dette anses for at have global intellektuel handicap - klassificeret i DSM-IV som mental retardering). Der er ofte problemer omkring evnen til at give informeret samtykke hos voksne med globalt intellektuelt handicap.
  • Opfyld DSM diagnostiske kriterier for ADHD som vurderet af CAADID Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV.
  • Har signifikante symptomer på ADHD på trods af samtidige farmakologiske og psykologiske terapier som vurderet af Connors Adult ADHD rating scale (CAARS) (som vurderet på telefonskærm).
  • Vær villig til at have en 48 timers udvaskning af stimulerende medicin forud for både baseline- og opfølgende scanninger.
  • Villig til at stoppe alle kosttilskud inklusive omega-3 fedtstoffer.
  • Villig til at stoppe med at spise fisk og skaldyr i studietiden på 16 uger.
  • Vær villig til at have 2 MR-scanningssessioner.
  • Folk, der er villige til at tage smoothie-emulsionen hver dag i 16 uger.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Enhver medicinsk sygdom eller behandling, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere deltagelse i forskning eller deltagersikkerhed, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests (se detaljer under Screeningsforanstaltninger nedenfor), inklusive, men ikke begrænset til:
  • Ustabile medicinske tilstande, der kræver øjeblikkelig indgriben.
  • Ustabile eller hurtigt fremadskridende neurologiske sygdomme.
  • Anamnese med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder.
  • Kendt hjertesygdom.
  • Forhøjet blodtryk.
  • Astma
  • Hvis deltageren er relateret til undersøgelsens investigator eller deres overordnede, underordnede eller nærmeste familiemedlem.
  • HIV-positiv.
  • Væsentlige kostbegrænsninger:

Allergi, overfølsomhed eller intolerance over for fiskeolier eller omega-3 fedtstoffer, som findes i fisk.

  • Allergi, overfølsomhed eller intolerance over for macadamianødder eller andre nødder såsom mandler, valnødder, pekannødder, jordnødder osv.
  • Graviditet eller amning (ved uringraviditetstest; selvrapportering).
  • Rapporteret forbrug af fisk og skaldyr tre eller flere gange om ugen inden for de seneste tre måneder.
  • Regelmæssigt forbrug af omega-3 kosttilskud (f.eks. levertran, borageolie, fiskeolie eller kæmpenatlysolie), defineret som et gennemsnit på 250 mg/dag af omega-3 HUFA'er over de foregående 3 måneder.
  • Alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse ifølge AUDIT.
  • Akut forgiftning eller abstinenser fra alkohol eller andre CNS-aktive stoffer i det omfang, de kan svække evnen til at give informeret samtykke eller deltage i forskning.
  • Nogle neuropsykiatriske lidelser er enten så sjældne eller forbundet med så dybtgående ændringer af hjernens struktur og funktion, at de vil blive udelukket. Dette omfatter en diagnose af alvorlige bipolære lidelser eller akse 1 psykotisk lidelse vurderet ved SCID, herunder skizofreni, psykose NOS, autisme, stofafhængighed; demens, spiseforstyrrelse.
  • Kognitiv svækkelse alvorlig nok til at udelukke informeret samtykke eller gyldige svar på selvrapporterende spørgeskemaer.
  • Adfærdsmæssig ustabilitet betydelig nok til at svække evnen til samtykke og deltagelse.
  • Deltagelse i andre forskningsstudier, som efter efterforskernes opfattelse ville forstyrre undersøgelsesresultater eller undersøgelsesefterlevelse.
  • På nogen af ​​følgende lægemidler: Atomoxetin (Strattera), bupropion (Wellbutrin), tricykliske antidepressiva (imipramin), alfa-adrenerge agonister (clonidin, guanfacin) eller modafinil (Provigil), afhængigt af om dosis interfererer med scanningen, og om patienten kan blive på samme dosis under hele undersøgelsen.
  • Brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), dalteparin, dipyrdamol, enoxaparin, ticlopedin, mere end én gang om ugen inden for de sidste tre måneder.
  • Boligsituation uegnet til opbevaring eller brug af interventionsmaterialer.

MR-eksklusionskriterier:

  • Har ferromagnetiske genstande i deres kroppe, som kan blive negativt påvirket af MR (f.eks. kirurgiske klips, metalfragmenter i eller nær hjernen, øjet eller blodkar, hjerte- eller neurologisk pacemaker, cochlear eller øjenimplantat). Enhver tvivl om tilstedeværelsen af ​​disse objekter vil resultere i udelukkelse fra denne undersøgelse.
  • Ekstrem klaustrofobi.
  • Venstrehåndede personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at teste, om omega-3 HUFA-intervention resulterer i større ventral-striatal aktivering under en belønningsopgave hos voksne med ADHD sammenlignet med en placebogruppe mellem baseline og opfølgning efter 16 uger.
Tidsramme: baseline og efter 15 uger
baseline og efter 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph R Hibbeln, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

4. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (SKØN)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2018

Sidst verificeret

21. december 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder

Kliniske forsøg med Meget umættede omega-3 fedtsyrer

3
Abonner