- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02156089
Нейровизуализация, омега-3 и вознаграждение у взрослых с СДВГ (NORAA)
Нейровизуализация Омега-3 и вознаграждение у взрослых с СДВГ (NORAA) Испытание
Фон:
- У людей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) часто возникают проблемы с мотивацией и вознаграждением. . Жиры омега-3 помогают улучшить симптомы СДВГ у детей. Исследователи хотят узнать больше об активности мозга людей с СДВГ и посмотреть, как может помочь прием омега-3 жиров.
Цель:
- Чтобы узнать больше о том, как жиры омега-3 влияют на активность мозга и симптомы СДВГ.
Право на участие:
- Взрослые в возрасте от 18 до 55 лет с симптомами СДВГ.
Дизайн:
- Участники будут проверены с медицинской историей и обзором медицинских записей.
- Во время исследовательского визита 1 участники пройдут медицинский осмотр и будут опрошены, чтобы подтвердить, что у них СДВГ. Они пройдут тест на IQ и сдадут образцы крови и мочи. Будут измерять рост, вес и артериальное давление. Им также необходимо будет подписать согласие на участие в исследовании. Им будет предложено заполнить дневник питания в течение 4 дней.
- При посещении 2 участники сдают образец крови. Они заполнят анкеты о своем настроении и симптомах СДВГ. Они могут сдать образец крови или слюны для генетического тестирования.
- Участникам предстоит пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ). Они будут лежать на столе, который входит и выходит из металлического цилиндра. Издает громкие звуки; участники получат беруши. Это сканирование исследует структуру мозга.
- Участники пройдут функциональное МРТ. Это сканирование измеряет функцию мозга, пока доброволец выполняет задачи в сканере. Они прекратят принимать лекарства от СДВГ за 48 часов до этого сканирования.
- Участники получат смесь смузи омега-3 со вкусом лайма или плацебо, чтобы принимать их каждый день.
- Во время визита 3 участники сдают образцы крови и заполняют анкеты.
- Во время визита 4 участники будут взвешены и сданы анализ крови и МРТ, как и раньше. Они будут повторять анкеты и угадывать, получали ли они омега-3 или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Как синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), так и аддиктивное поведение постоянно связаны с нарушением связанных с вознаграждением процессов в вентральном полосатом теле, о чем свидетельствуют исследования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Считается, что эти нарушения, характеризующиеся снижением активации BOLD, связаны с путями дофамина, включая снижение функции рецептора D2. Омега-3 высоконенасыщенные жирные кислоты (ВНЖК) имеют решающее значение для передачи клеточных сигналов среди других сложных функций во всей центральной нервной системе. Модели на животных продемонстрировали, что лишение животных омега-3 ДГК в период внутриутробного развития значительно снижает плотность D2-подобных рецепторов вентрального стриарного тела и, кроме того, истощает запасы дофамина в остроконечных ядрах на 40-60%. Поведенческий профиль животных, подвергшихся диетическому дефициту омега-3, отражает снижение целенаправленного поведения и повышенную активность, не имеющую отношения к цели, гиперактивность, повышенную тревожность и снижение поведенческой гибкости. Постоянно сообщалось об аномально низком уровне омега-3 ВНЖК в эритроцитах как детей, так и взрослых с СДВГ, в то время как добавление омега-3 ВНЖК было обнаружено в метаанализе 10 клинических испытаний для улучшения симптомов СДВГ. Однако на сегодняшний день никто не проверял потенциальные опосредующие эффекты добавок омега-3 в процессах, связанных с вознаграждением, у взрослых с СДВГ с использованием методов нейровизуализации. Следовательно, необходимо исследовать потенциальное лечебное воздействие омега-3 на оценку функции мозга. Таким образом, основной целью этого исследования является проверка эффектов вмешательства омега-3 (по сравнению с плацебо) в увеличении активации вентрального полосатого тела во время задачи задержки денежного стимула (MID). Второстепенные цели включают сбор данных нейровизуализации и стандартизированных опросников, измеряющих настроение, качество жизни и симптомы СДВГ.
Исследуемая популяция:
150 взрослых, в остальном здоровых, в возрасте от 18 до 55 лет с СДВГ.
Дизайн:
Активная группа будет разделена по возрасту и полу на группу активного вмешательства, получающую (1) 3000 мг смузи с омега-3 ВНЖК, или группу плацебо (2) 3000 мг смузи с маслом ореха макадамии в течение 16 недель. После регистрации и базового тестирования активные участники будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу плацебо, и им будет предложено начать потребление назначенных эмульсий. Рандомизированные участники будут оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц, 8 недель и 16 недель.
Критерии оценки:
Первичные оценки результатов будут измерять активацию вентрального полосатого тела во время задачи MID. Второстепенные цели включают: структурную МРТ, симптомы СДВГ с использованием рейтинговых шкал Коннера для взрослых с СДВГ; негативные аффективные симптомы; уровень эндоканнабиноидов и изменение веса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Участникам будет от 18 лет и до 55 лет.
- В общем крепкого здоровья.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35.
- Возможность приходить в клинический центр NIH на каждый запланированный прием на время исследования и иметь рабочий номер телефона.
- Способен понять форму согласия и предоставить письменное информированное согласие.
- Иметь IQ 70 или выше по оценке WASI для быстрого тестирования IQ (оценка ниже этого считается глобальной умственной отсталостью, классифицируемой в DSM-IV как умственная отсталость). Часто возникают проблемы, связанные со способностью давать информированное согласие у взрослых с общей умственной отсталостью.
- Соответствовать диагностическим критериям DSM для СДВГ, согласно оценке CAADID Conners Adult ADHD Diagnostic Interview для DSM-IV.
- Иметь выраженные симптомы СДВГ, несмотря на одновременную фармакологическую и психологическую терапию, согласно шкале оценки СДВГ для взрослых Коннорса (CAARS) (оценка на экране телефона).
- Будьте готовы к 48-часовой отмене стимулирующих препаратов как перед исходным, так и перед последующим сканированием.
- Готов отказаться от всех пищевых добавок, включая омега-3 жиры.
- Готовы отказаться от употребления морепродуктов на время исследования продолжительностью 16 недель.
- Будьте готовы пройти 2 сеанса МРТ.
- Люди, которые готовы принимать эмульсию смузи каждый день в течение 16 недель.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Любое медицинское заболевание или лечение, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу участие в исследовании или безопасность участников, что определяется историей болезни, физическим осмотром, лабораторными анализами (подробности см. в разделе «Меры скрининга» ниже), включая, помимо прочего:
- Нестабильные медицинские состояния, требующие немедленного вмешательства.
- Нестабильные или быстро прогрессирующие неврологические заболевания.
- В анамнезе геморрагический или ишемический инсульт в течение последних 3 мес.
- Известные болезни сердца.
- Гипертония.
- Астма
- Если участник связан с исследователем исследования или его начальником, подчиненным или ближайшим членом семьи.
- ВИЧ положительный.
- Существенные диетические ограничения:
Аллергия, гиперчувствительность или непереносимость рыбьего жира или омега-3 жиров, содержащихся в рыбе.
- Аллергия, гиперчувствительность или непереносимость орехов макадамия или любых орехов, таких как миндаль, грецкие орехи, пекан, арахис и т. д.
- Беременность или кормление грудью (тест мочи на беременность; самоотчет).
- Заявленное потребление рыбы и морепродуктов три или более раз в неделю в течение последних трех месяцев.
- Регулярное потребление добавок омега-3 (например, масло печени трески, масло огуречника, рыбий жир или масло примулы вечерней), определяемое как среднее количество 250 мг/день омега-3 ВНЖК в течение предыдущих 3 месяцев.
- Тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, по данным AUDIT.
- Острая интоксикация или отказ от алкоголя или других веществ, действующих на ЦНС, в такой степени, что они могут ухудшить способность давать информированное согласие или участвовать в исследованиях.
- Некоторые нервно-психические расстройства либо настолько редки, либо связаны с такими глубокими изменениями структуры и функций мозга, что их следует исключить. Это включает диагноз тяжелого биполярного расстройства или психотического расстройства оси 1, оцененного с помощью SCID, включая шизофрению, психоз БДУ, аутизм, зависимость от психоактивных веществ; слабоумие, расстройство пищевого поведения.
- Когнитивное нарушение, достаточно серьезное, чтобы исключить информированное согласие или действительные ответы на вопросники самоотчета.
- Поведенческая нестабильность, достаточно значительная, чтобы нарушить способность к согласию и участию.
- Участие в других исследованиях, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на результаты исследования или соблюдение режима исследования.
- Прием любого из следующих препаратов: атомоксетин (Strattera), бупропион (Wellbutrin), трициклические антидепрессанты (имипрамин), агонисты альфа-адренорецепторов (клонидин, гуанфацин) или модафинил (Provigil) в зависимости от того, влияет ли доза на сканирование и может ли пациент оставаться на нем. той же дозе на протяжении всего исследования.
- Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), далтепарина, дипирдамола, эноксапарина, тиклопедина чаще одного раза в неделю в течение последних трех месяцев.
- Жилая ситуация не подходит для хранения или использования материалов вмешательства.
Критерии исключения МРТ:
- Иметь в теле ферромагнитные предметы, на которые может отрицательно повлиять МРТ (например, хирургические зажимы, металлические фрагменты в головном мозге, глазах или кровеносных сосудах или рядом с ними, сердечный или неврологический кардиостимулятор, кохлеарный или глазной имплантат). Любое сомнение в наличии этих объектов приведет к исключению из этого исследования.
- Экстремальная клаустрофобия.
- Леворукие особи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы проверить, приводит ли вмешательство омега-3 ВНЖК к большей вентрально-стриарной активации во время задачи вознаграждения у взрослых с СДВГ по сравнению с группой плацебо между исходным уровнем и последующим наблюдением через 16 недель.
Временное ограничение: исходный уровень и через 15 недель
|
исходный уровень и через 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph R Hibbeln, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bondi CO, Taha AY, Tock JL, Totah NK, Cheon Y, Torres GE, Rapoport SI, Moghaddam B. Adolescent behavior and dopamine availability are uniquely sensitive to dietary omega-3 fatty acid deficiency. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):38-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.06.007. Epub 2013 Jul 25.
- Zimmer L, Delion-Vancassel S, Durand G, Guilloteau D, Bodard S, Besnard JC, Chalon S. Modification of dopamine neurotransmission in the nucleus accumbens of rats deficient in n-3 polyunsaturated fatty acids. J Lipid Res. 2000 Jan;41(1):32-40.
- Zimmer L, Delpal S, Guilloteau D, Aioun J, Durand G, Chalon S. Chronic n-3 polyunsaturated fatty acid deficiency alters dopamine vesicle density in the rat frontal cortex. Neurosci Lett. 2000 Apr 21;284(1-2):25-8. doi: 10.1016/s0304-3940(00)00950-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140120
- 14-AA-0120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .