- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02156089
Essai de neuroimagerie, oméga-3 et récompense chez les adultes atteints de TDAH (NORAA)
Essai de neuroimagerie oméga-3 et récompense chez les adultes atteints de TDAH (NORAA)
Arrière-plan:
- Les personnes atteintes de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) ont souvent des problèmes de motivation et de récompenses. . Les acides gras oméga-3 ont contribué à améliorer les symptômes du TDAH chez les enfants. Les chercheurs veulent en savoir plus sur l'activité cérébrale des personnes atteintes de TDAH et voir comment la prise d'acides gras oméga-3 pourrait aider.
Objectif:
- Pour en savoir plus sur la façon dont les acides gras oméga-3 affectent l'activité cérébrale et les symptômes du TDAH.
Admissibilité:
- Adultes de 18 à 55 ans présentant des symptômes de TDAH.
Conception:
- Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux et un examen des dossiers médicaux.
- Pour la visite d'étude 1, les participants subiront un examen médical et seront interrogés pour confirmer qu'ils ont le TDAH. Ils subiront un test de QI et donneront des échantillons de sang et d'urine. La taille, le poids et la tension artérielle seront mesurés. Ils devront également signer un consentement pour accepter de participer à l'étude. Il leur sera demandé de remplir un journal alimentaire pendant 4 jours
- Pour la visite 2, les participants donneront un échantillon de sang. Ils rempliront des questionnaires sur leur humeur et les symptômes du TDAH. Ils peuvent donner un échantillon de sang ou de salive pour des tests génétiques.
- Les participants subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM). Ils seront allongés sur une table qui coulisse dans et hors d'un cylindre métallique. Il fait des bruits forts; les participants recevront des bouchons d'oreille. Cette analyse examine la structure du cerveau.
- Les participants auront une IRM fonctionnelle. Ce scan mesure la fonction du cerveau pendant que le volontaire effectue des tâches dans le scanner. Ils arrêteront les médicaments pour le TDAH 48 heures avant cette analyse.
- Les participants recevront un mélange de smoothie oméga-3 aromatisé au citron vert ou un placebo à prendre tous les jours
- Pour la visite 3, les participants donneront des échantillons de sang et rempliront des questionnaires.
- Pour la visite 4, les participants seront pesés et subiront un test sanguin et des IRM comme avant. Ils répéteront les questionnaires et devineront s'ils ont reçu les oméga-3 ou le placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et les comportements addictifs ont été associés de manière persistante à des processus liés à la récompense altérés dans le striatum ventral, comme en témoignent les études d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). On pense que ces déficiences caractérisées par une diminution de l'activation BOLD sont liées aux voies de la dopamine, y compris une diminution de la fonction des récepteurs D2. Les acides gras oméga-3 hautement insaturés (HUFA) sont essentiels pour la signalisation cellulaire parmi d'autres fonctions complexes dans tout le système nerveux central. Des modèles animaux ont démontré que le fait de priver les animaux d'oméga-3 DHA in utero diminue significativement la densité des récepteurs ventraux striataux de type D2 et épuise en outre la dopamine dans les acumens du noyau de 40 à 60 %. Le profil comportemental des animaux soumis à des carences en oméga-3 d'origine alimentaire reflète une diminution du comportement orienté vers un objectif et une augmentation de l'activité sans rapport avec l'objectif, de l'hyperactivité, de l'anxiété accrue et de la flexibilité comportementale réduite. Des niveaux anormalement bas d'HUFA oméga-3 ont été signalés de manière persistante dans les érythrocytes d'enfants et d'adultes atteints de TDAH, tandis qu'une supplémentation en HUFA oméga-3 a été trouvée dans une méta-analyse de 10 essais cliniques pour améliorer les symptômes du TDAH. Cependant, à ce jour, personne n'a testé les effets médiateurs potentiels de la supplémentation en oméga-3 dans les processus liés à la récompense chez les adultes atteints de TDAH à l'aide de techniques de neuroimagerie. Il est donc nécessaire de rechercher les effets thérapeutiques potentiels des oméga-3 sur les évaluations de la fonction cérébrale. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de tester les effets de l'intervention d'oméga-3 (par rapport à un placebo) dans l'augmentation de l'activation striatale ventrale pendant la tâche de retard d'incitation monétaire (MID). Les objectifs secondaires comprennent la collecte de données de neuroimagerie et de questionnaires standardisés mesurant l'humeur, la qualité de vie et les symptômes du TDAH.
Population étudiée :
150 adultes, autrement en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans atteints de TDAH.
Conception:
Le groupe actif sera stratifié selon l'âge et le sexe en un groupe d'intervention actif recevant (1) 3000 mg de smoothie HUFA oméga-3 ou un groupe placebo (2) 3000 mg d'huile de noix de macadamia smoothie pendant 16 semaines. Après l'inscription et les tests de base, les participants actifs seront randomisés dans le groupe de traitement ou dans le groupe placebo et invités à commencer la consommation des émulsions attribuées. Les participants randomisés seront évalués au départ, 1 mois, 8 semaines et 16 semaines.
Mesures des résultats :
Les principales évaluations des résultats mesureront l'activation du striatum ventral pendant la tâche MID. Les objectifs secondaires comprennent : l'IRM structurelle, les symptômes du TDAH à l'aide des échelles d'évaluation du TDAH pour adultes de Conner ; symptômes affectifs négatifs; niveaux d'endocannabinoïdes et changement de poids.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les participants auront 18 ans ou plus et jusqu'à 55 ans.
- En général bonne santé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35.
- Capable de se rendre au centre clinique des NIH pour chacun de leurs rendez-vous prévus pendant la durée de l'étude et d'avoir un numéro de téléphone fonctionnel.
- Capable de comprendre le formulaire de consentement et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Avoir un QI de 70 ou plus tel qu'évalué par le WASI pour les tests de QI rapides (un score inférieur à celui-ci est considéré comme ayant une déficience intellectuelle globale - classé dans le DSM-IV comme un retard mental). Il y a souvent des problèmes concernant la capacité à donner un consentement éclairé chez les adultes ayant une déficience intellectuelle globale.
- Répondez aux critères de diagnostic du DSM pour le TDAH, tels qu'évalués par l'entretien de diagnostic du TDAH pour adultes CAADID Conners pour le DSM-IV.
- Avoir des symptômes significatifs de TDAH malgré des traitements pharmacologiques et psychologiques concomitants, tels qu'évalués par l'échelle d'évaluation du TDAH pour adultes de Connors (CAARS) (tel qu'évalué à l'écran du téléphone).
- Soyez prêt à avoir un lavage de 48 heures des médicaments stimulants avant les analyses de base et de suivi.
- Désireux d'arrêter tous les suppléments nutritionnels, y compris les acides gras oméga-3.
- Disposé à arrêter de manger des fruits de mer pendant la durée de l'étude de 16 semaines.
- Être disposé à avoir 2 séances d'examen IRM.
- Les personnes qui sont prêtes à prendre l'émulsion de smoothie tous les jours pendant 16 semaines.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Toute maladie ou traitement médical qui, de l'avis des enquêteurs, compromettrait la participation à la recherche ou la sécurité des participants, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire (voir les détails sous Mesures de dépistage ci-dessous), y compris, mais sans s'y limiter :
- Conditions médicales instables nécessitant une intervention immédiate.
- Maladies neurologiques instables ou rapidement évolutives.
- Antécédents d'AVC hémorragique ou ischémique au cours des 3 derniers mois.
- Maladie cardiaque connue.
- Hypertension.
- Asthme
- Si le participant est lié à l'investigateur de l'étude ou à son supérieur, subordonné ou membre de la famille immédiate.
- Séropositif.
- Limitations alimentaires importantes :
Allergie, hypersensibilité ou intolérance aux huiles de poisson ou aux acides gras oméga-3 présents dans le poisson.
- Allergie, hypersensibilité ou intolérance aux noix de macadamia ou à toute noix comme les amandes, les noix, les noix de pécan, les cacahuètes, etc.
- Grossesse ou allaitement (par test de grossesse urinaire ; auto-évaluation).
- A déclaré avoir consommé du poisson et des fruits de mer au moins trois fois par semaine au cours des trois derniers mois.
- Consommation régulière de suppléments d'oméga-3 (par exemple, huile de foie de morue, huile de bourrache, huile de poisson ou huile d'onagre) , définie comme une moyenne de 250 mg/jour d'HUFA oméga-3 au cours des 3 derniers mois.
- Trouble grave lié à la consommation d'alcool ou de substances selon l'AUDIT.
- Intoxication aiguë ou sevrage à l'alcool ou à d'autres substances actives sur le SNC dans la mesure où ils peuvent altérer la capacité à fournir un consentement éclairé ou à participer à la recherche.
- Certains troubles neuropsychiatriques sont soit si rares, soit associés à des altérations si profondes de la structure et du fonctionnement du cerveau qu'ils seront exclus. Cela inclut un diagnostic de trouble bipolaire sévère ou de trouble psychotique de l'axe 1 évalué par SCID, y compris la schizophrénie, la psychose NOS, l'autisme, la dépendance à une substance ; démence, trouble de l'alimentation.
- Déficience cognitive suffisamment grave pour empêcher un consentement éclairé ou des réponses valides aux questionnaires d'auto-évaluation.
- Instabilité comportementale suffisamment importante pour altérer la capacité de consentement et de participation.
- Participation à d'autres études de recherche qui, de l'avis des investigateurs, interféreraient avec les résultats de l'étude ou la conformité à l'étude.
- Sur l'un des médicaments suivants : atomoxétine (Strattera), bupropion (Wellbutrin), antidépresseurs tricycliques (imipramine), agonistes alpha-adrénergiques (clonidine, guanfacine) ou modafinil (Provigil) selon si la dose interfère avec l'examen et si le patient peut ou non rester sous même dose tout au long de l'étude.
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de daltéparine, de dipyrdamole, d'énoxaparine, de ticlopedine, plus d'une fois par semaine au cours des trois derniers mois.
- Situation de vie inadaptée au stockage ou à l'utilisation de matériel d'intervention.
Critères d'exclusion IRM :
- Avoir des objets ferromagnétiques dans leur corps, qui pourraient être affectés par l'IRM (par exemple, des clips chirurgicaux, des fragments de métal dans ou à proximité du cerveau, des yeux ou des vaisseaux sanguins, un stimulateur cardiaque ou neurologique, un implant cochléaire ou oculaire). Tout doute sur la présence de ces objets entraînera l'exclusion de cette étude.
- Claustrophobie extrême.
- Individus gauchers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tester si l'intervention d'HUFA oméga-3 entraîne une plus grande activation ventrale-striatale lors d'une tâche de récompense chez les adultes atteints de TDAH par rapport à un groupe placebo entre le départ et le suivi à 16 semaines.
Délai: de base et après 15 semaines
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de base et après 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph R Hibbeln, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bondi CO, Taha AY, Tock JL, Totah NK, Cheon Y, Torres GE, Rapoport SI, Moghaddam B. Adolescent behavior and dopamine availability are uniquely sensitive to dietary omega-3 fatty acid deficiency. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):38-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.06.007. Epub 2013 Jul 25.
- Zimmer L, Delion-Vancassel S, Durand G, Guilloteau D, Bodard S, Besnard JC, Chalon S. Modification of dopamine neurotransmission in the nucleus accumbens of rats deficient in n-3 polyunsaturated fatty acids. J Lipid Res. 2000 Jan;41(1):32-40.
- Zimmer L, Delpal S, Guilloteau D, Aioun J, Durand G, Chalon S. Chronic n-3 polyunsaturated fatty acid deficiency alters dopamine vesicle density in the rat frontal cortex. Neurosci Lett. 2000 Apr 21;284(1-2):25-8. doi: 10.1016/s0304-3940(00)00950-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140120
- 14-AA-0120
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