- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02156089
Prova di neuroimaging, omega-3 e ricompensa negli adulti con ADHD (NORAA).
Neuroimaging Omega-3 e ricompensa negli adulti con prova ADHD (NORAA).
Sfondo:
- Le persone con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) hanno spesso problemi con la motivazione e le ricompense. . I grassi Omega-3 hanno aiutato i sintomi dell'ADHD a migliorare nei bambini. I ricercatori vogliono saperne di più sull'attività cerebrale delle persone con ADHD e vedere come l'assunzione di grassi omega-3 potrebbe aiutare.
Obbiettivo:
- Per saperne di più su come i grassi omega-3 influenzano l'attività cerebrale e i sintomi dell'ADHD.
Eleggibilità:
- Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con sintomi di ADHD.
Progetto:
- I partecipanti saranno sottoposti a screening con la storia medica e la revisione delle cartelle cliniche.
- Per la visita di studio 1, i partecipanti si sottoporranno a una visita medica e saranno intervistati per confermare di avere l'ADHD. Faranno un test del QI e forniranno campioni di sangue e urine. Saranno misurati altezza, peso e pressione sanguigna. Dovranno inoltre firmare il consenso per accettare di partecipare allo studio. Verrà chiesto loro di compilare un diario alimentare per 4 giorni
- Per la visita 2, i partecipanti forniranno un campione di sangue. Completeranno questionari sul loro umore e sui sintomi dell'ADHD. Possono fornire un campione di sangue o saliva per i test genetici.
- I partecipanti avranno una scansione di risonanza magnetica (MRI). Giaceranno su un tavolo che scorre dentro e fuori da un cilindro di metallo. Fa rumori forti; i partecipanti riceveranno i tappi per le orecchie. Questa scansione esamina la struttura del cervello.
- I partecipanti avranno una scansione MRI funzionale. Questa scansione misura la funzione del cervello mentre il volontario esegue compiti nello scanner. Interromperanno i farmaci per l'ADHD 48 ore prima di questa scansione.
- I partecipanti riceveranno un mix di frullati omega-3 aromatizzati al lime o un placebo da assumere ogni giorno
- Per la visita 3, i partecipanti forniranno campioni di sangue e questionari completi.
- Per la visita 4, i partecipanti verranno pesati e sottoposti a esami del sangue e scansioni MRI come prima. Ripeteranno i questionari e indovineranno se hanno ricevuto l'omega-3 o il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Sia il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) che i comportamenti di dipendenza sono stati persistentemente correlati a processi correlati alla ricompensa compromessi nello striato ventrale, come evidenziato da studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI). Si ritiene che queste menomazioni caratterizzate da una ridotta attivazione di BOLD siano collegate alle vie della dopamina, inclusa una ridotta funzione del recettore D2. Gli acidi grassi altamente insaturi Omega-3 (HUFA) sono fondamentali per la segnalazione cellulare tra le altre funzioni complesse in tutto il sistema nervoso centrale. I modelli animali hanno dimostrato che privare gli animali dell'omega-3 DHA in utero riduce significativamente la densità dei recettori simili a D2 striatali ventrali e inoltre esaurisce la dopamina nel nucleo acumens del 40-60%. Il profilo comportamentale degli animali soggetti a carenze dietetiche indotte di omega-3 riflette una diminuzione del comportamento diretto all'obiettivo e una maggiore attività irrilevante per l'obiettivo, iperattività, aumento dell'ansia e ridotta flessibilità comportamentale. Livelli anormalmente bassi di HUFA omega-3 sono stati costantemente riportati negli eritrociti di bambini e adulti con ADHD, mentre l'integrazione con HUFA omega-3 è stata trovata in una meta-analisi di 10 studi clinici per migliorare i sintomi dell'ADHD. Tuttavia, fino ad oggi nessuno ha testato i potenziali effetti di mediazione dell'integrazione di omega-3 nei processi correlati alla ricompensa negli adulti con ADHD utilizzando tecniche di neuroimaging. Vi è quindi la necessità di ricercare i potenziali effetti del trattamento degli omega-3 sulle valutazioni della funzione cerebrale. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è testare gli effetti dell'intervento di omega-3 (rispetto a un placebo) nell'aumentare l'attivazione striatale ventrale durante l'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MID). Gli obiettivi secondari includono la raccolta di dati di neuroimaging e questionari standardizzati che misurano, l'umore, la qualità della vita e i sintomi dell'ADHD.
Popolazione di studio:
150 adulti, altrimenti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni con ADHD.
Progetto:
Il gruppo attivo sarà stratificato in base all'età e al sesso in un gruppo di intervento attivo che riceve (1) 3000 mg di frullato HUFA omega-3 o un gruppo placebo (2) 3000 mg di olio di noce di macadamia frullato per 16 settimane. Dopo l'arruolamento e il test di base, i partecipanti attivi verranno randomizzati al gruppo di trattamento o placebo e istruiti a iniziare il consumo delle emulsioni assegnate. I partecipanti randomizzati saranno valutati al basale, 1 mese, 8 settimane e 16 settimane.
Misure di risultato:
Le valutazioni dei risultati primari misureranno l'attivazione dello striato ventrale durante l'attività MID. Gli obiettivi secondari includono: risonanza magnetica strutturale, sintomi dell'ADHD utilizzando le scale di valutazione dell'ADHD per adulti di Conner; sintomi affettivi negativi; livelli di endocannabinoidi e variazione di peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I partecipanti avranno almeno 18 anni e fino a 55 anni.
- In generale buona salute.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35.
- In grado di venire al centro clinico NIH per ciascuno degli appuntamenti programmati per la durata dello studio e avere un numero di telefono funzionante.
- In grado di comprendere il modulo di consenso e fornire il consenso informato scritto.
- Avere un QI di 70 o superiore come valutato dal WASI per il test rapido del QI (un punteggio inferiore a questo è considerato avere una disabilità intellettiva globale - classificata nel DSM-IV come ritardo mentale). Ci sono spesso problemi riguardo alla capacità di dare il consenso informato negli adulti con disabilità intellettiva globale.
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM per l'ADHD valutati dal CAADID Conners Adult ADHD Diagnostic Interview per il DSM-IV.
- Avere sintomi significativi di ADHD nonostante terapie farmacologiche e psicologiche concomitanti come valutato dalla scala di valutazione Connors Adult ADHD (CAARS) (come valutato sullo schermo del telefono).
- Essere disposti a sottoporsi a un lavaggio di 48 ore dai farmaci stimolanti prima delle scansioni di base e di follow-up.
- Disposti a interrompere tutti i supplementi nutrizionali compresi i grassi omega-3.
- Disposto a smettere di mangiare pesce per la durata dello studio di 16 settimane.
- Essere disposto a sottoporsi a 2 sessioni di scansione MRI.
- Persone disposte a prendere l'emulsione del frullato ogni giorno per 16 settimane.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Qualsiasi malattia medica o trattamento che, secondo gli investigatori, comprometterebbe la partecipazione alla ricerca o la sicurezza dei partecipanti, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai test di laboratorio (vedere i dettagli sotto Misure di screening di seguito), inclusi, ma non limitati a:
- Condizioni mediche instabili che richiedono un intervento immediato.
- Malattie neurologiche instabili o rapidamente progressive.
- Storia di ictus emorragico o ischemico negli ultimi 3 mesi.
- Malattia cardiaca nota.
- Ipertensione.
- Asma
- Se il partecipante è imparentato con lo sperimentatore dello studio o con il suo superiore, subordinato o parente stretto.
- HIV positivo.
- Limitazioni dietetiche significative:
Allergia, ipersensibilità o intolleranza agli oli di pesce o ai grassi omega-3 che si trovano nel pesce..
- Allergia, ipersensibilità o intolleranza alle noci di macadamia o a qualsiasi frutta a guscio come mandorle, noci, noci pecan, arachidi, ecc.
- Gravidanza o allattamento (mediante test di gravidanza sulle urine; autovalutazione).
- Consumo segnalato di pesce e frutti di mare tre o più volte alla settimana negli ultimi tre mesi.
- Consumo regolare di integratori di omega-3 (ad es. olio di fegato di merluzzo, olio di borragine, olio di pesce o olio di enotera), definito come una media di 250 mg/giorno di omega-3 HUFA nei 3 mesi precedenti.
- Grave disturbo da uso di alcol o sostanze secondo l'AUDIT.
- Intossicazione acuta o astinenza da alcol o altre sostanze attive del SNC nella misura in cui possono compromettere la capacità di fornire il consenso informato o partecipare alla ricerca.
- Alcuni disturbi neuropsichiatrici sono così rari o associati a tali profonde alterazioni della struttura e della funzione del cervello che saranno esclusi. Ciò include una diagnosi di disturbo bipolare grave o disturbo psicotico dell'Asse 1 valutato mediante SCID, tra cui schizofrenia, psicosi NOS, autismo, dipendenza da sostanze; demenza, disturbi alimentari.
- Compromissione cognitiva abbastanza grave da precludere il consenso informato o risposte valide ai questionari di autovalutazione.
- Instabilità comportamentale abbastanza significativa da compromettere la capacità di consenso e partecipazione.
- Partecipazione ad altri studi di ricerca che secondo il parere dei ricercatori interferirebbe con i risultati dello studio o la conformità allo studio.
- Su uno qualsiasi dei seguenti farmaci: atomoxetina (Strattera), bupropione (Wellbutrin), antidepressivi triciclici (imipramina), agonisti alfa-adrenergici (clonidina, guanfacina) o modafinil (Provigil) a seconda che la dose interferisca con la scansione e se il paziente possa o meno continuare stessa dose durante lo studio.
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), dalteparina, dipirdamolo, enoxaparina, ticlopedina, più di una volta alla settimana negli ultimi tre mesi.
- Situazione abitativa inadatta allo stoccaggio o all'utilizzo di materiali di intervento.
Criteri di esclusione della risonanza magnetica:
- Avere oggetti ferromagnetici nei loro corpi, che potrebbero essere influenzati negativamente dalla risonanza magnetica (ad esempio, clip chirurgiche, frammenti di metallo all'interno o vicino al cervello, agli occhi o ai vasi sanguigni, pacemaker cardiaco o neurologico, impianto cocleare o oculare). Qualsiasi dubbio sulla presenza di questi oggetti comporterà l'esclusione da questo studio.
- Claustrofobia estrema.
- Individui mancini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per verificare se l'intervento di omega-3 HUFA si traduce in una maggiore attivazione ventrale-striatale durante un'attività di ricompensa negli adulti con ADHD rispetto a un gruppo placebo tra il basale e il follow-up a 16 settimane.
Lasso di tempo: basale e dopo 15 settimane
|
basale e dopo 15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph R Hibbeln, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bondi CO, Taha AY, Tock JL, Totah NK, Cheon Y, Torres GE, Rapoport SI, Moghaddam B. Adolescent behavior and dopamine availability are uniquely sensitive to dietary omega-3 fatty acid deficiency. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):38-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.06.007. Epub 2013 Jul 25.
- Zimmer L, Delion-Vancassel S, Durand G, Guilloteau D, Bodard S, Besnard JC, Chalon S. Modification of dopamine neurotransmission in the nucleus accumbens of rats deficient in n-3 polyunsaturated fatty acids. J Lipid Res. 2000 Jan;41(1):32-40.
- Zimmer L, Delpal S, Guilloteau D, Aioun J, Durand G, Chalon S. Chronic n-3 polyunsaturated fatty acid deficiency alters dopamine vesicle density in the rat frontal cortex. Neurosci Lett. 2000 Apr 21;284(1-2):25-8. doi: 10.1016/s0304-3940(00)00950-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140120
- 14-AA-0120
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo dell'attenzione
-
Ohio State UniversityVelimir MatkovicRitiratoDeficit neuromuscolari | Deficit muscoloscheletriciStati Uniti
-
University of Texas at AustinReclutamentoSindrome da deficit di attenzione e iperattività | Deficit cognitivo | Benessere | Difficoltà di attenzione | Deficit dell'attenzioneStati Uniti
-
University of ArizonaBanner HealthCompletatoDeficit cognitivo | Distorto; Bilancia | Deficit motorioStati Uniti
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityCompletatoDeficit sensorialeArabia Saudita
-
NYU Langone HealthCompletatoIperattività da deficit di attenzioneStati Uniti
-
Kimford Jay MeadorCompletatoEpilessia | Deficit cognitivi | Deficit di attenzioneStati Uniti
-
Cairo UniversityAttivo, non reclutanteEfficacia di quattro miniviti supportate da Hyrax per l'espansione mascellare nella prima età adultaDeficit mascellare trasversaleEgitto
-
University of UtahNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletato
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityAttivo, non reclutante