Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie, Omega-3 i nagroda u dorosłych z ADHD (NORAA).

Neuroobrazowanie Omega-3 i nagroda u dorosłych z ADHD (NORAA).

Tło:

- Osoby z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) często mają problemy z motywacją i nagrodami. . Tłuszcze omega-3 pomogły złagodzić objawy ADHD u dzieci. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o aktywności mózgu osób z ADHD i zobaczyć, jak może pomóc przyjmowanie tłuszczów omega-3.

Cel:

- Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak tłuszcze omega-3 wpływają na aktywność mózgu i objawy ADHD.

Uprawnienia:

- Dorośli w wieku 18 55 lat z objawami ADHD.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i przeglądem dokumentacji medycznej.
  • Podczas wizyty studyjnej 1 uczestnicy przejdą badanie lekarskie i wywiad w celu potwierdzenia, że ​​mają ADHD. Zrobią test IQ i pobiorą próbki krwi i moczu. Zostanie zmierzony wzrost, waga i ciśnienie krwi. Będą również musieli podpisać zgodę na udział w badaniu. Zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka żywieniowego przez 4 dni
  • Podczas wizyty 2 uczestnicy pobiorą próbkę krwi. Wypełnią kwestionariusze dotyczące ich nastroju i objawów ADHD. Mogą oddać próbkę krwi lub śliny do badań genetycznych.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym (MRI). Będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z metalowego cylindra. Wydaje głośne dźwięki; uczestnicy otrzymają zatyczki do uszu. Ten skan bada strukturę mózgu.
  • Uczestnicy będą mieli funkcjonalny skan MRI. Ten skan mierzy funkcję mózgu, podczas gdy ochotnik wykonuje zadania w skanerze. Przestaną przyjmować leki ADHD na 48 godzin przed tym skanem.
  • Uczestnicy będą codziennie otrzymywać mieszankę smoothie omega-3 o smaku limonki lub placebo
  • Podczas wizyty 3 uczestnicy pobiorą próbki krwi i wypełnią kwestionariusze.
  • Podczas wizyty 4 uczestnicy zostaną zważeni i poddani badaniu krwi oraz skanom MRI, jak poprzednio. Powtórzą kwestionariusze i zgadną, czy otrzymali omega-3, czy placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel:

Zarówno zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), jak i zachowania uzależniające były trwale związane z upośledzonymi procesami związanymi z nagrodą w prążkowiu brzusznym, o czym świadczą badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Uważa się, że te zaburzenia charakteryzujące się zmniejszoną aktywacją BOLD są związane ze szlakami dopaminy, w tym zmniejszoną funkcją receptora D2. Wysoce nienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (HUFA) mają kluczowe znaczenie dla sygnalizacji komórkowej wśród innych złożonych funkcji w ośrodkowym układzie nerwowym. Modele zwierzęce wykazały, że pozbawienie zwierząt omega-3 DHA in utero znacznie zmniejsza gęstość receptorów podobnych do D2 w prążkowiu brzusznym, a ponadto zmniejsza poziom dopaminy w jądrze ostrym o 40-60%. Profil behawioralny zwierząt poddanych indukowanym dietą niedoborom omega-3 odzwierciedla zmniejszone zachowanie ukierunkowane na cel i zwiększoną aktywność niezwiązaną z celem, nadpobudliwość, zwiększony niepokój i zmniejszoną elastyczność zachowania. Nienormalnie niskie poziomy HUFA omega-3 były stale zgłaszane w erytrocytach zarówno dzieci, jak i dorosłych z ADHD, podczas gdy suplementacja HUFA omega-3 została wykryta w metaanalizie 10 badań klinicznych w celu złagodzenia objawów ADHD. Jednak do tej pory nikt nie przetestował potencjalnych efektów pośredniczących suplementacji omega-3 w procesach związanych z nagrodą u dorosłych z ADHD za pomocą technik neuroobrazowania. Istnieje zatem potrzeba zbadania potencjalnego wpływu leczenia omega-3 na ocenę funkcji mózgu. Dlatego głównym celem tego badania jest przetestowanie skutków interwencji omega-3 (w porównaniu z placebo) w zwiększaniu aktywacji prążkowia brzusznego podczas zadania opóźnienia zachęty pieniężnej (MID). Cele drugorzędne obejmują gromadzenie danych neuroobrazowych i standaryzowanych kwestionariuszy mierzących nastrój, jakość życia i objawy ADHD.

Badana populacja:

150 osób dorosłych, poza tym zdrowych, w wieku 18-55 lat z ADHD.

Projekt:

Grupa aktywna zostanie podzielona na grupy według wieku i płci do aktywnej grupy interwencyjnej otrzymującej (1) 3000 mg koktajlu omega-3 HUFA lub grupy placebo (2) 3000 mg olejku z orzechów makadamia przez 16 tygodni. Po przyjęciu do badania i przeprowadzeniu testów wyjściowych aktywni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy otrzymującej placebo i poinstruowani, aby rozpoczęli spożywanie przypisanych emulsji. Randomizowani uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 1 miesiącu, 8 tygodniach i 16 tygodniach.

Mierniki rezultatu:

Podstawowe oceny wyników będą mierzyć aktywację prążkowia brzusznego podczas zadania MID. Cele drugorzędne obejmują: strukturalny MRI, objawy ADHD przy użyciu Skali Oceny ADHD Dorosłych Connera; negatywne objawy afektywne; poziom endokannabinoidów i zmiana masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat i nie więcej niż 55 lat.

  • Ogólnie dobry stan zdrowia.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35.
  • Mogą przychodzić do centrum klinicznego NIH na każdą z zaplanowanych wizyt na czas trwania badania i mają działający numer telefonu.
  • Potrafi zrozumieć formularz zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Mieć IQ 70 lub więcej, zgodnie z oceną WASI dla szybkich testów IQ (wynik niższy niż ten jest uważany za globalną niepełnosprawność intelektualną - klasyfikowaną w DSM-IV jako upośledzenie umysłowe). Często pojawiają się problemy związane ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody u osób dorosłych z globalną niepełnosprawnością intelektualną.
  • Spełnij kryteria diagnostyczne ADHD DSM na podstawie wywiadu diagnostycznego ADHD dorosłych CAADID Conners dla DSM-IV.
  • Mają znaczące objawy ADHD pomimo równoczesnej terapii farmakologicznej i psychologicznej, jak oceniono na podstawie skali oceny ADHD Connorsa dla dorosłych (CAARS) (na podstawie oceny na ekranie telefonu).
  • Bądź gotowy na 48-godzinne wypłukanie leków pobudzających przed skanami wyjściowymi i kontrolnymi.
  • Chęć zaprzestania stosowania wszelkich suplementów diety, w tym tłuszczów omega-3.
  • Chęć zaprzestania jedzenia owoców morza na czas trwania badania wynoszący 16 tygodni.
  • Bądź gotów na 2 sesje skanowania MRI.
  • Osoby, które chcą codziennie przyjmować emulsję smoothie przez 16 tygodni.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Jakakolwiek choroba medyczna lub leczenie, które w opinii badaczy zagroziłoby uczestnictwu w badaniu lub bezpieczeństwu uczestnika, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych (szczegóły w sekcji Środki przesiewowe poniżej), w tym między innymi:
  • Niestabilne stany medyczne wymagające natychmiastowej interwencji.
  • Niestabilne lub szybko postępujące choroby neurologiczne.
  • Udar krwotoczny lub niedokrwienny w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znana choroba serca.
  • Nadciśnienie.
  • Astma
  • Jeśli uczestnik jest spokrewniony z badaczem lub jego przełożonym, podwładnym lub członkiem najbliższej rodziny.
  • HIV pozytywny.
  • Istotne ograniczenia dietetyczne:

Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na oleje rybne lub tłuszcze omega-3, które znajdują się w rybach.

  • Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na orzechy makadamia lub inne orzechy, takie jak migdały, orzechy włoskie, pekan, orzeszki ziemne itp.
  • Ciąża lub karmienie piersią (za pomocą testu ciążowego z moczu; samoopis).
  • Zgłoszone spożycie ryb i owoców morza trzy lub więcej razy w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Regularne spożywanie suplementów omega-3 (np. tranu z wątroby dorsza, oleju z ogórecznika, oleju rybnego lub oleju z wiesiołka), definiowane jako średnio 250 mg dziennie HUFA omega-3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji według AUDYTU.
  • Ostre zatrucie lub odstawienie alkoholu lub innych substancji czynnych OUN w stopniu, który może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub udziału w badaniach.
  • Niektóre zaburzenia neuropsychiatryczne są tak rzadkie lub związane z tak głębokimi zmianami struktury i funkcji mózgu, że zostaną wykluczone. Obejmuje to diagnozę ciężkich zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń psychotycznych osi 1 ocenianych przez SCID, w tym schizofrenii, psychoz BNO, autyzmu, uzależnienia od substancji; demencja, zaburzenia odżywiania.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że wyklucza świadomą zgodę lub prawidłowe odpowiedzi w kwestionariuszach samoopisowych.
  • Niestabilność behawioralna wystarczająco znacząca, aby upośledzić zdolność do wyrażenia zgody i uczestnictwa.
  • Uczestnictwo w innych badaniach naukowych, które w opinii badaczy kolidowałyby z wynikami badań lub zgodnością badań.
  • Na którymkolwiek z następujących leków: Atomoksetyna (Strattera), bupropion (Wellbutrin), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (imipramina), agoniści alfa-adrenergiczni (klonidyna, guanfacyna) lub modafinil (Provigil) w zależności od tego, czy dawka wpływa na badanie i czy pacjent może pozostać na tę samą dawkę przez cały okres badania.
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), dalteparyny, dipirdamolu, enoksaparyny, tiklopedyny częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Warunki mieszkaniowe nieodpowiednie do przechowywania lub wykorzystania materiałów interwencyjnych.

Kryteria wykluczenia z MRI:

  • Mieć w swoich ciałach przedmioty ferromagnetyczne, na które MRI może niekorzystnie wpłynąć (np. zaciski chirurgiczne, fragmenty metalu w mózgu lub w jego pobliżu, oko lub naczynia krwionośne, rozrusznik serca lub neurologiczny, implant ślimakowy lub oko). Wszelkie wątpliwości co do obecności tych obiektów będą skutkowały wykluczeniem z badań.
  • Skrajna klaustrofobia.
  • Osoby leworęczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby sprawdzić, czy interwencja omega-3 HUFA skutkuje większą aktywacją brzuszno-prążkowiową podczas zadania nagrody u dorosłych z ADHD w porównaniu z grupą placebo między punktem wyjściowym a obserwacją po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku i po 15 tygodniach
na początku i po 15 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph R Hibbeln, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

4 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

21 grudnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia koncentracji

3
Subskrybuj