ADHD（NORAA）試験の成人におけるニューロイメージング、オメガ3および報酬
ADHD（NORAA）試験の成人におけるニューロイメージングオメガ3と報酬
バックグラウンド：
- 注意欠陥・多動性障害 (ADHD) の人は、モチベーションと報酬に問題を抱えていることがよくあります。 . オメガ3脂肪は、子供のADHDの症状を改善するのに役立ちました. 研究者は、ADHD を持つ人々の脳の活動についてもっと知りたいと考えており、オメガ 3 脂肪の摂取がどのように役立つかを確認したいと考えています.
目的：
- オメガ 3 脂肪が脳の活動と ADHD の症状にどのように影響するかについてさらに学ぶこと。
資格:
- ADHD 症状のある 18 ～ 55 歳の成人。
デザイン：
- 参加者は、病歴と医療記録のレビューでスクリーニングされます。
- 研究訪問1では、参加者は健康診断を受け、面接を受けて、ADHDがあることを確認します。 彼らはIQテストを受け、血液と尿のサンプルを提供します。 身長、体重、血圧を測定します。 また、研究への参加に同意するための同意書に署名する必要があります。 彼らは4日間の食事日記を記入するよう求められます
- 訪問2では、参加者は血液サンプルを提供します。 彼らは、気分や ADHD の症状に関するアンケートに回答します。 彼らは、遺伝子検査のために血液または唾液のサンプルを提供することがあります。
- 参加者は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けます。 彼らは、金属製のシリンダーに出入りするテーブルの上に横になります。 大きな音を立てます。参加者は耳栓を受け取ります。 このスキャンでは、脳の構造を調べます。
- 参加者は、機能的 MRI スキャンを受けます。 このスキャンは、ボランティアがスキャナーでタスクを実行している間の脳の機能を測定します。 彼らは、このスキャンの 48 時間前に ADHD の薬を中止します。
- 参加者は、キーライム風味のオメガ 3 スムージー ミックスまたはプラセボを毎日受け取ります。
- 訪問3では、参加者は血液サンプルを提供し、アンケートに記入します。
- 訪問 4 では、参加者の体重を測定し、以前と同様に血液検査と MRI スキャンを行います。 彼らはアンケートを繰り返し、オメガ3またはプラセボのどちらを受け取ったかを推測します.
調査の概要
詳細な説明
目的：
注意欠陥多動性障害 (ADHD) と習慣性行動の両方が、機能的磁気共鳴画像法研究 (fMRI) によって証明されるように、腹側線条体の報酬関連プロセスの障害に永続的に関連しています。 BOLD 活性化の低下を特徴とするこれらの障害は、D2 受容体機能の低下を含むドーパミン経路に関連していると考えられています。 オメガ-3 高度不飽和脂肪酸 (HUFA) は、中枢神経系全体の他の複雑な機能の中でも、細胞シグナル伝達に重要です。 動物モデルでは、動物から子宮内でオメガ-3 DHA を奪うと、腹側線条体 D2 様受容体の密度が大幅に減少し、さらに核尖端のドーパミンが 40 ～ 60% 枯渇することが実証されています。 オメガ-3 の食事誘発性欠乏症にさらされた動物の行動プロファイルは、目標指向行動の減少、目標とは無関係な活動の増加、多動、不安の増加、および行動の柔軟性の低下を反映しています。 異常に低いレベルのオメガ3 HUFAがADHDの子供と大人の両方の赤血球で持続的に報告されている一方で、ADHDの症状を改善するための10件の臨床試験のメタアナリシスでオメガ3 HUFAの補給が発見されました. しかし、神経画像技術を使用して ADHD の成人の報酬関連プロセスにおけるオメガ 3 補給の潜在的な媒介効果をテストした人は今までいません。 したがって、脳機能の評価に対するオメガ3の潜在的な治療効果を研究する必要があります. したがって、この研究の主な目的は、金銭的インセンティブ遅延 (MID) タスク中の腹側線条体活性化の増加におけるオメガ 3 介入 (プラセボと比較して) の効果をテストすることです。 二次的な目的には、神経画像データの収集と、気分、生活の質、ADHD の症状を測定する標準化されたアンケートが含まれます。
調査対象母集団：
それ以外は健康で、18 ～ 55 歳の ADHD の成人 150 人。
デザイン：
アクティブなグループは、年齢と性別に応じて層別化され、(1) 3000 mg のオメガ-3 HUFA スムージーを摂取するアクティブな介入グループ、または (2) 3000 mg のスムージー マカダミア ナッツ オイルを 16 週間摂取するプラセボ グループに分類されます。 登録とベースラインテストの後、アクティブな参加者は治療群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられ、割り当てられたエマルジョンの消費を開始するように指示されます。 無作為化された参加者は、ベースライン、1 か月、8 週間、および 16 週間で評価されます。
結果の測定:
一次結果評価では、MID タスク中の腹側線条体の活性化を測定します。 副次的な目的には、構造的 MRI、Conner の成人 ADHD 評価尺度を使用した ADHD の症状が含まれます。負の感情症状;エンドカンナビノイドレベルと体重変化。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
参加者は18歳以上55歳まで。
- 一般的に健康。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 35 の間。
- -研究期間中の予定された各予約のためにNIH臨床センターに来ることができ、有効な電話番号を持っています。
- -同意書を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 迅速なIQテストについてWASIによって評価された70以上のIQを持っています（これ未満のスコアは、精神遅滞としてDSM-IVに分類されているグローバルな知的障害があると見なされます）. グローバルな知的障害を持つ成人にインフォームド コンセントを与える能力に関しては、しばしば問題があります。
- CAADID Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV で評価された、ADHD の DSM 診断基準を満たす。
- -Connors Adult ADHD評価尺度（CAARS）によって評価されるように、同時の薬理学的および心理療法にもかかわらず、ADHDの重大な症状があります（電話スクリーンで評価）。
- ベースラインとフォローアップの両方のスキャンの前に、刺激薬を48時間洗い流すことをいとわない.
- オメガ 3 脂肪を含むすべての栄養補助食品を喜んで中止します。
- -16週間の研究期間中、シーフードを食べるのを喜んでやめます。
- 2回のMRIスキャンセッションを喜んで受けてください。
- スムージー エマルジョンを 16 週間毎日服用したい人。
除外基準:
- 治験責任医師の観点から、研究への参加または参加者の安全を損なう可能性のある病状または治療は、病歴、身体検査、臨床検査によって決定されます (以下のスクリーニング措置の詳細を参照)。
- 緊急の介入を必要とする不安定な病状。
- 不安定または急速に進行する神経疾患。
- -過去3か月以内の出血性または虚血性脳卒中の病歴。
- 既知の心臓病。
- 高血圧。
- 喘息
- 参加者が治験責任医師またはその上司、部下、または近親者に関連している場合。
- HIV陽性。
- 重大な食事制限:
魚油や魚に含まれるオメガ3脂肪に対するアレルギー、過敏症、または不耐性..
- マカダミアナッツまたはアーモンド、クルミ、ピーカン、ピーナッツなどのナッツに対するアレルギー、過敏症、または不耐性。
- 妊娠または授乳中（尿妊娠検査による；自己申告）。
- 過去 3 か月以内に週に 3 回以上魚介類を摂取したと報告されています。
- オメガ-3 サプリメント (タラ肝油、ルリジサ油、魚油、月見草油など) の定期的な摂取は、過去 3 か月間のオメガ-3 HUFA の平均 250 mg/日として定義されます。
- AUDITによると、重度のアルコールまたは物質使用障害。
- -インフォームドコンセントを提供したり、研究に参加したりする能力を損なう可能性がある程度の、アルコールまたは他のCNS活性物質からの急性中毒または離脱。
- 一部の神経精神障害は、非常にまれであるか、脳の構造と機能の深刻な変化に関連しているため、除外されます。 これには、統合失調症、精神病NOS、自閉症、物質依存を含む、SCIDによって評価される重度の双極性障害または第1軸精神病性障害の診断が含まれます。認知症、摂食障害。
- -インフォームドコンセントまたは自己申告アンケートに対する有効な回答を妨げるほど重度の認知障害。
- -同意と参加の能力を損なうほど重大な行動の不安定性。
- 研究者の意見では、研究結果または研究コンプライアンスを妨げる他の調査研究への参加。
- 次のいずれかの薬: アトモキセチン (ストラテラ)、ブプロピオン (ウェルブトリン)、三環系抗うつ薬 (イミプラミン)、α アドレナリン作動薬 (クロニジン、グアンファシン)、モダフィニル (プロビジル)研究を通して同じ用量。
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、ダルテパリン、ジピルダモール、エノキサパリン、チクロペジンを、過去3か月以内に週に1回以上使用。
- 介入材料の保管または使用に適していない生活環境。
MRI 除外基準:
- MRI によって悪影響を受ける可能性のある強磁性体を体内に持っている (例: 手術用クリップ、脳内またはその近くの金属片、眼または血管、心臓または神経のペースメーカー、蝸牛または眼のインプラント)。 これらのオブジェクトの存在に関する疑いは、この研究から除外されます。
- 極度の閉所恐怖症。
- 左利きの人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 16 週間のフォローアップまでの間に、オメガ 3 HUFA 介入により、プラセボ群と比較して、ADHD の成人の報酬タスク中に腹側線条体の活性化が大きくなるかどうかをテストします。
時間枠：ベースラインおよび 15 週後
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ベースラインおよび 15 週後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joseph R Hibbeln, M.D.、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bondi CO, Taha AY, Tock JL, Totah NK, Cheon Y, Torres GE, Rapoport SI, Moghaddam B. Adolescent behavior and dopamine availability are uniquely sensitive to dietary omega-3 fatty acid deficiency. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):38-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.06.007. Epub 2013 Jul 25.
- Zimmer L, Delion-Vancassel S, Durand G, Guilloteau D, Bodard S, Besnard JC, Chalon S. Modification of dopamine neurotransmission in the nucleus accumbens of rats deficient in n-3 polyunsaturated fatty acids. J Lipid Res. 2000 Jan;41(1):32-40.
- Zimmer L, Delpal S, Guilloteau D, Aioun J, Durand G, Chalon S. Chronic n-3 polyunsaturated fatty acid deficiency alters dopamine vesicle density in the rat frontal cortex. Neurosci Lett. 2000 Apr 21;284(1-2):25-8. doi: 10.1016/s0304-3940(00)00950-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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