- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02156089
Estudo de neuroimagem, ômega-3 e recompensa em adultos com TDAH (NORAA)
Ensaio de neuroimagem ômega-3 e recompensa em adultos com TDAH (NORAA)
Fundo:
- As pessoas com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) geralmente têm problemas com motivação e recompensas. . As gorduras ômega-3 ajudaram a melhorar os sintomas de TDAH em crianças. Os pesquisadores querem aprender mais sobre a atividade cerebral de pessoas com TDAH e ver como a ingestão de gorduras ômega-3 pode ajudar.
Objetivo:
- Para saber mais sobre como as gorduras ômega-3 afetam a atividade cerebral e os sintomas do TDAH.
Elegibilidade:
- Adultos de 18 a 55 anos com sintomas de TDAH.
Projeto:
- Os participantes serão examinados com histórico médico e revisão de registros médicos.
- Para a visita de estudo 1, os participantes farão um exame médico e serão entrevistados para confirmar que têm TDAH. Eles farão um teste de QI e fornecerão amostras de sangue e urina. Altura, peso e pressão arterial serão medidos. Eles também precisarão assinar o consentimento para concordar em participar do estudo. Eles serão solicitados a preencher um diário alimentar por 4 dias
- Para a visita 2, os participantes darão uma amostra de sangue. Eles preencherão questionários sobre seu humor e sintomas de TDAH. Eles podem fornecer uma amostra de sangue ou saliva para testes genéticos.
- Os participantes farão uma ressonância magnética (MRI). Eles ficarão sobre uma mesa que desliza para dentro e para fora de um cilindro de metal. Faz barulhos altos; os participantes receberão tampões de ouvido. Esta varredura examina a estrutura do cérebro.
- Os participantes terão uma ressonância magnética funcional. Esta varredura mede a função do cérebro enquanto o voluntário executa tarefas no scanner. Eles interromperão os medicamentos para o TDAH 48 horas antes deste exame.
- Os participantes receberão uma mistura de smoothie de ômega-3 com sabor de limão ou placebo para tomar todos os dias
- Para a visita 3, os participantes darão amostras de sangue e preencherão questionários.
- Para a visita 4, os participantes serão pesados e farão um exame de sangue e exames de ressonância magnética como antes. Eles repetirão os questionários e adivinharão se receberam ômega-3 ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
Tanto o transtorno de déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) quanto os comportamentos aditivos têm sido persistentemente relacionados a processos relacionados à recompensa prejudicados no estriado ventral, conforme evidenciado por estudos de ressonância magnética funcional (fMRI). Acredita-se que essas deficiências caracterizadas pela diminuição da ativação do BOLD estejam ligadas às vias da dopamina, incluindo a diminuição da função do receptor D2. Os ácidos graxos altamente insaturados ômega-3 (HUFAs) são essenciais para a sinalização celular, entre outras funções complexas em todo o sistema nervoso central. Modelos animais demonstraram que a privação de animais de ômega-3 DHA in utero diminui significativamente a densidade de receptores estriatais ventrais semelhantes a D2 e, além disso, esgota a dopamina no núcleo acúmeno em 40-60%. O perfil comportamental de animais submetidos a deficiências dietéticas induzidas de ômega-3 refletem diminuição do comportamento direcionado a objetivos e aumento da atividade irrelevante para objetivos, hiperatividade, aumento da ansiedade e redução da flexibilidade do comportamento. Níveis anormalmente baixos de HUFAs ômega-3 foram persistentemente relatados nos eritrócitos de crianças e adultos com TDAH, enquanto a suplementação com HUFAs ômega-3 foi encontrada em uma meta-análise de 10 ensaios clínicos para melhorar os sintomas de TDAH. No entanto, até o momento, ninguém testou os potenciais efeitos mediadores da suplementação de ômega-3 em processos relacionados à recompensa em adultos com TDAH usando técnicas de neuroimagem. Há, portanto, uma necessidade de pesquisar os efeitos potenciais do tratamento com ômega-3 nas avaliações da função cerebral. Portanto, o objetivo principal deste estudo é testar os efeitos da intervenção com ômega-3 (em comparação com um placebo) no aumento da ativação estriatal ventral durante a tarefa de atraso de incentivo monetário (MID). Os objetivos secundários incluem a coleta de dados de neuroimagem e questionários padronizados de medição, humor, qualidade de vida e sintomas de TDAH.
População do estudo:
150 adultos, de outra forma saudáveis, com idade entre 18 e 55 anos com TDAH.
Projeto:
O grupo ativo será estratificado de acordo com idade e sexo para um grupo de intervenção ativa recebendo (1) 3.000 mg de ômega-3 HUFA ou um grupo placebo (2) 3.000 mg de óleo de noz de macadâmia por 16 semanas. Após a inscrição e o teste inicial, os participantes ativos serão randomizados para o grupo de tratamento ou placebo e instruídos a iniciar o consumo das emulsões designadas. Os participantes randomizados serão avaliados no início, 1 mês, 8 semanas e 16 semanas.
Medidas de resultado:
As avaliações de resultados primários medirão a ativação do estriado ventral durante a tarefa MID. Os objetivos secundários incluem: ressonância magnética estrutural, sintomas de TDAH usando as escalas de classificação de TDAH para adultos de Conner; sintomas afetivos negativos; níveis de endocanabinóides e mudança de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os participantes terão 18 anos ou mais e até 55 anos.
- Em geral, boa saúde.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35.
- Capaz de comparecer ao centro clínico do NIH para cada uma de suas consultas agendadas durante o estudo e ter um número de telefone válido.
- Capaz de entender o formulário de consentimento e fornecer consentimento informado por escrito.
- Ter um QI de 70 ou mais, conforme avaliado pelo WASI para testes rápidos de QI (uma pontuação inferior a isso é considerada deficiência intelectual global - classificada no DSM-IV como retardo mental). Muitas vezes, há problemas em torno da capacidade de dar consentimento informado em adultos com deficiência intelectual global.
- Atende aos critérios de diagnóstico do DSM para TDAH conforme avaliado pela entrevista de diagnóstico de TDAH para adultos CAADID Conners para DSM-IV.
- Ter sintomas significativos de TDAH, apesar das terapias farmacológicas e psicológicas concomitantes, conforme avaliado pela escala Connors de classificação de TDAH para adultos (CAARS) (conforme avaliado na tela do telefone).
- Esteja disposto a fazer uma lavagem de 48 horas da medicação estimulante antes dos exames de linha de base e de acompanhamento.
- Disposto a interromper todos os suplementos nutricionais, incluindo gorduras ômega-3.
- Disposto a parar de comer frutos do mar durante o estudo de 16 semanas.
- Esteja disposto a ter 2 sessões de ressonância magnética.
- Pessoas que desejam tomar a emulsão de smoothie todos os dias durante 16 semanas.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Qualquer doença ou tratamento médico que, na visão dos investigadores, comprometa a participação na pesquisa ou a segurança do participante, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais (consulte os detalhes em Medidas de triagem abaixo), incluindo, entre outros:
- Condições médicas instáveis que requerem intervenção imediata.
- Doenças neurológicas instáveis ou rapidamente progressivas.
- Histórico de AVC hemorrágico ou isquêmico nos últimos 3 meses.
- Doença cardíaca conhecida.
- Hipertensão.
- Asma
- Se o participante for parente do investigador do estudo ou de seu superior, subordinado ou familiar imediato.
- HIV positivo.
- Limitações dietéticas significativas:
Alergia, hipersensibilidade ou intolerância a óleos de peixe ou gorduras ômega-3 encontradas em peixes.
- Alergia, hipersensibilidade ou intolerância a nozes de macadâmia ou quaisquer nozes, como amêndoas, nozes, nozes, amendoim, etc.
- Gravidez ou amamentação (por teste de gravidez de urina; autorrelato).
- Relatou consumo de peixes e frutos do mar três ou mais vezes por semana nos últimos três meses.
- Consumo regular de suplementos de ômega-3 (por exemplo, óleo de fígado de bacalhau, óleo de borragem, óleo de peixe ou óleo de onagra), definido como uma média de 250 mg/dia de HUFAs ômega-3 nos últimos 3 meses.
- Transtorno grave por uso de álcool ou substâncias de acordo com o AUDIT.
- Intoxicação aguda ou abstinência de álcool ou outras substâncias ativas do SNC na medida em que possam prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado ou participar de pesquisas.
- Alguns distúrbios neuropsiquiátricos são tão raros ou associados a alterações tão profundas da estrutura e função do cérebro que serão excluídos. Isso inclui um diagnóstico de transtorno bipolar grave ou transtorno psicótico do Eixo 1 avaliado por SCID, incluindo esquizofrenia, psicose NOS, autismo, dependência de substâncias; demência, transtorno alimentar.
- Comprometimento cognitivo grave o suficiente para impedir o consentimento informado ou respostas válidas em questionários de autorrelato.
- Instabilidade comportamental significativa o suficiente para prejudicar a capacidade de consentimento e participação.
- Participação em outros estudos de pesquisa que, na opinião dos investigadores, interfeririam nos resultados do estudo ou na adesão ao estudo.
- Em qualquer um dos seguintes medicamentos: atomoxetina (Strattera), bupropiona (Wellbutrin), antidepressivos tricíclicos (imipramina), agonistas alfa-adrenérgicos (clonidina, guanfacina) ou modafinil (Provigil), dependendo se a dose interfere no exame e se o paciente pode ou não permanecer em uso mesma dose ao longo do estudo.
- Uso de antiinflamatórios não esteróides (AINEs), dalteparina, dipirdamol, enoxaparina, ticlopedina, mais de uma vez por semana nos últimos três meses.
- Situação habitacional inadequada para o armazenamento ou utilização de materiais de intervenção.
Critérios de exclusão de ressonância magnética:
- Ter objetos ferromagnéticos em seus corpos, que podem ser afetados adversamente pela ressonância magnética (por exemplo, clipes cirúrgicos, fragmentos de metal no cérebro ou próximo a ele, olhos ou vasos sanguíneos, marca-passo cardíaco ou neurológico, implante coclear ou ocular). Qualquer dúvida sobre a presença desses objetos resultará na exclusão deste estudo.
- Extrema claustrofobia.
- Indivíduos canhotos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Testar se a intervenção HUFA ômega-3 resulta em maior ativação ventral-estriatal durante uma tarefa de recompensa em adultos com TDAH em comparação com um grupo placebo entre a linha de base e o acompanhamento em 16 semanas.
Prazo: linha de base e após 15 semanas
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linha de base e após 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph R Hibbeln, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bondi CO, Taha AY, Tock JL, Totah NK, Cheon Y, Torres GE, Rapoport SI, Moghaddam B. Adolescent behavior and dopamine availability are uniquely sensitive to dietary omega-3 fatty acid deficiency. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):38-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.06.007. Epub 2013 Jul 25.
- Zimmer L, Delion-Vancassel S, Durand G, Guilloteau D, Bodard S, Besnard JC, Chalon S. Modification of dopamine neurotransmission in the nucleus accumbens of rats deficient in n-3 polyunsaturated fatty acids. J Lipid Res. 2000 Jan;41(1):32-40.
- Zimmer L, Delpal S, Guilloteau D, Aioun J, Durand G, Chalon S. Chronic n-3 polyunsaturated fatty acid deficiency alters dopamine vesicle density in the rat frontal cortex. Neurosci Lett. 2000 Apr 21;284(1-2):25-8. doi: 10.1016/s0304-3940(00)00950-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140120
- 14-AA-0120
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